Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zda je vhodnější stříkat Lugolův roztok od cervikálního jícnu po esofagogastrické spojení

8. ledna 2020 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nástřiku Lugolova roztoku z cervikálního jícnu do esofagogastrické junkce (směrem dolů) az esofagogastrické junkce do cervikálního jícnu （nahoru） během chromoendoskopie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chromoendoskopie Lugolovým roztokem je účinná pro detekci časných dlaždicových neoplazií jícnu. Neexistuje však žádná studie, která by zkoumala sekvenci Lugolova barvení během endoskopického postupu.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nástřiku Lugolova roztoku z cervikálního jícnu do esofagogastrické junkce (směrem dolů) az esofagogastrické junkce do cervikálního jícnu （nahoru） během chromoendoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysokým rizikem časných skvamózních neoplazií jícnu.

Kritéria vyloučení:

  • Po operaci jícnu nebo endoskopické léčbě;
  • Známá radioterapie nebo chemoterapie jícnu;
  • Stenóza jícnu;
  • Akutní krvácení;
  • Známá alergie na jód;
  • koagulopatie (protrombinový čas <50 % kontroly, parciální tromboplastinový čas >50 sekund);
  • Zadržování potravy;
  • Těžká jaterní, renální, kardiovaskulární nebo metabolická dysfunkce;
  • Být těhotná nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Barvení směrem dolů
Pacientům této skupiny bylo během chromemdoskopie podáváno barvení Lugolovým roztokem od cervikálního jícnu po esofagogastrickou junkci (směrem dolů).
Postup: barvení od cervikálního jícnu k esofagogastrické junkci
Pacientům této skupiny bylo během chromemdoskopie podáváno barvení Lugolovým roztokem od cervikálního jícnu po esofagogastrickou junkci (směrem dolů).
Experimentální: Barvení směrem nahoru
Pacientům této skupiny bylo během chromemdoskopie podáváno barvení Lugolovým roztokem od esofagogastrické junkce po cervikální jícen (směrem nahoru).
Postup: barvení od esofagogastrické junkce po cervikální jícen
Pacientům této skupiny bylo během chromemdoskopie podáváno barvení Lugolovým roztokem od esofagogastrické junkce po cervikální jícen (směrem nahoru).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: intraoperační
Kvalita obrazu je slepě kvantifikována pomocí 4bodové stupnice od endoskopistů. Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu obrazu.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky dvou skupin.
24 hodin
Dávka
Časové okno: intraoperační
Použití Lugolova roztoku v každé skupině.
intraoperační
Účinnost
Časové okno: 1 měsíc
Míra detekce spinocelulárního karcinomu jícnu u dvou skupin.
1 měsíc
Tolerance
Časové okno: intraoperační
4-bodová stupnice byla použita k posouzení tolerance endoskopisty ke spazmu jícnu způsobenému Lugolovým roztokem, který brání průchodu endoskopie. 1-4 znamená odpor jako netolerovatelný, tolerovatelný, mírný nebo neexistující.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020SDU-QILU-G001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit