Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Om det er mer hensiktsmessig å spraye Lugols løsning fra cervical esophagus til Esophagogastric Junction

8. januar 2020 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å spraye Lugols løsning fra cervical esophagus til esophagogastric junction (nedover) og fra esophagogastric junction til cervical esophagus (oppover) under kromoendoskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kromoendoskopi ved bruk av Lugols løsning er effektiv for påvisning av tidlig esophageal plateepitelneoplasi. Imidlertid er det ingen studie for å undersøke sekvensen av Lugols farging under endoskopisk prosedyre.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å spraye Lugols løsning fra cervical esophagus til esophagogastric junction (nedover) og fra esophagogastric junction til cervical esophagus (oppover) under kromoendoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisikopasienter med tidlige esophageal plateepitel neoplasier.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter esophageal kirurgi eller endoskopisk behandling;
  • Kjent esophageal strålebehandling eller kjemoterapi;
  • Esophageal stenose;
  • Akutt blødning;
  • En kjent allergi mot jod;
  • Koagulopati (protrombintid <50 % av kontroll, delvis tromboplastintid >50 sekunder);
  • Å ha matretensjon;
  • Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon;
  • Å være gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nedadgående farging
Denne gruppen pasienter ble gitt Lugols løsningsfarging fra cervical esophagus til esophagogastric junction (nedover) under kromdoskopi.
Fremgangsmåte: farging fra cervical esophagus til esophagogastric junction
Denne gruppen pasienter ble gitt Lugols løsningsfarging fra cervical esophagus til esophagogastric junction (nedover) under kromdoskopi.
Eksperimentell: Oppoverfarging
Denne gruppen pasienter ble gitt Lugols løsningsfarging fra esophagogastric junction til cervical esophagus (oppover) under kromdoskopi.
Fremgangsmåte: farging fra esophagogastric junction til cervical esophagus
Denne gruppen pasienter ble gitt Lugols løsningsfarging fra esophagogastric junction til cervical esophagus (oppover) under kromdoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: intraoperativt
Bildekvaliteten kvantifiseres blindt av en 4-punkts skala fra endoskopistene. En høyere poengsum som representerer høyere bildekvalitet.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger av de to gruppene.
24 timer
Dose
Tidsramme: intraoperativt
Bruk av Lugols løsning i hver gruppe.
intraoperativt
Effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Påvisningshastighet av esophageal plateepitelkarsinom av de to gruppene.
1 måned
Toleranse
Tidsramme: intraoperativt
4-punkts skalaen ble brukt til å vurdere endoskopistens toleranse for esophageal spasme forårsaket av Lugols løsning som forhindrer endoskopi i å passere. 1-4 betyr motstanden som utålelig, tolerabel, mild eller ikke-eksisterende.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020SDU-QILU-G001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere