Onko tarkoituksenmukaisempaa ruiskuttaa Lugol-liuosta kohdunkaulan ruokatorvesta esophagogastriseen liitoskohtaan
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Lugol-liuoksen ruiskutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta kohdunkaulan ruokatorvesta ruokatorven liitoskohtaan (alaspäin) ja esophagogastrisesta liitoskohdasta kohdunkaulan ruokatorveen (ylöspäin) kromoendoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lugolin liuosta käyttävä kromoendoskopia on tehokas varhaisen ruokatorven levyepiteelikasvaiman havaitsemiseen. Ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka tutkisi Lugolin värjäytymisjärjestystä endoskooppisen toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Lugol-liuoksen ruiskutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta kohdunkaulan ruokatorvesta ruokatorven liitoskohtaan (alaspäin) ja esophagogastrisesta liitoskohdasta kohdunkaulan ruokatorveen (ylöspäin) kromoendoskopian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuren riskin potilaat, joilla on varhaisia ruokatorven levyepiteeliä kasvaimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven leikkauksen tai endoskooppisen hoidon jälkeen;
- Tunnettu ruokatorven sädehoito tai kemoterapia;
- Ruokatorven ahtauma;
- Akuutti verenvuoto;
- Tunnettu allergia jodille;
- Koagulopatia (protrombiiniaika < 50 % kontrollista, osittainen tromboplastiiniaika > 50 sekuntia);
- Ruoan säilyttäminen;
- Vaikea maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriö;
- Raskaana oleminen tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaspäin värjäys
Tämän ryhmän potilaille annettiin Lugolin liuosvärjäys kohdunkaulan ruokatorvesta ruokatorven liitoskohtaan (alaspäin) kromdoskopian aikana.
|
Tämän ryhmän potilaille annettiin Lugolin liuosvärjäys kohdunkaulan ruokatorvesta ruokatorven liitoskohtaan (alaspäin) kromdoskopian aikana.
|
|
Kokeellinen: Ylöspäin värjäys
Tämän ryhmän potilaille annettiin Lugolin liuosvärjäys ruokatorven risteyksestä kohdunkaulan ruokatorveen (ylöspäin) kromdoskopian aikana.
|
Tämän ryhmän potilaille annettiin Lugolin liuosvärjäys ruokatorven risteyksestä kohdunkaulan ruokatorveen (ylöspäin) kromdoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kuvanlaatu kvantifioidaan sokeasti endoskopistien 4 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kuvanlaatua.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kahden ryhmän haittatapahtumat.
|
24 tuntia
|
|
Annos
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Lugolin liuoksen käyttö kussakin ryhmässä.
|
intraoperatiivinen
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kahden ryhmän ruokatorven levyepiteelikarsinooman havaitsemisnopeus.
|
1 kuukausi
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Neljän pisteen asteikolla arvioitiin endoskooppilääkärin sietokykyä Lugolin liuoksen aiheuttamaan ruokatorven kouristukseen, joka estää endoskopiaa ohittamasta.
1-4 tarkoittaa vastustuskykyä sietämättömänä, siedettävänä, lievänä tai olemattomana.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020SDU-QILU-G001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja