Ob es angemessener ist, Lugols Lösung vom zervikalen Ösophagus zum ösophagogastrischen Übergang zu sprühen
8. Januar 2020 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Sprühens von Lugols Lösung vom zervikalen Ösophagus zum ösophagogastrischen Übergang (nach unten) und vom ösophagogastrischen Übergang zum zervikalen Ösophagus (nach oben) während der Chromoendoskopie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chromoendoskopie mit Lugol-Lösung ist wirksam für die Erkennung von frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus. Es gibt jedoch keine Studie, um die Sequenz der Lugol-Färbung während des endoskopischen Eingriffs zu untersuchen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Sprühens von Lugols Lösung vom zervikalen Ösophagus zum ösophagogastrischen Übergang (nach unten) und vom ösophagogastrischen Übergang zum zervikalen Ösophagus (nach oben) während der Chromoendoskopie zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochrisikopatienten von frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus.
Ausschlusskriterien:
- Nach einer Speiseröhrenoperation oder endoskopischen Behandlung;
- Bekannte Bestrahlung oder Chemotherapie der Speiseröhre;
- Ösophagusstenose;
- Akute Blutung;
- Eine bekannte Allergie gegen Jod;
- Koagulopathie (Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle, partielle Thromboplastinzeit > 50 Sekunden);
- Nahrungsretention haben;
- Schwere hepatische, renale, kardiovaskuläre oder metabolische Dysfunktion;
- Schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abwärtsfärbung
Diese Patientengruppe erhielt während der Chromomdoskopie eine Färbung mit Lugol-Lösung vom zervikalen Ösophagus bis zum ösophagogastrischen Übergang (nach unten).
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Diese Patientengruppe erhielt während der Chromomdoskopie eine Färbung mit Lugol-Lösung vom zervikalen Ösophagus bis zum ösophagogastrischen Übergang (nach unten).
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Experimental: Aufwärtsfärbung
Diese Patientengruppe erhielt während der Chromomdoskopie eine Färbung mit Lugol-Lösung vom ösophagogastrischen Übergang bis zum zervikalen Ösophagus (nach oben).
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Diese Patientengruppe erhielt während der Chromomdoskopie eine Färbung mit Lugol-Lösung vom ösophagogastrischen Übergang bis zum zervikalen Ösophagus (nach oben).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Bildqualität wird von den Endoskopikern blind anhand einer 4-Punkte-Skala quantifiziert.
Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Bildqualität.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unerwünschte Ereignisse der beiden Gruppen.
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24 Stunden
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Dosis
Zeitfenster: intraoperativ
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Verwendung von Lugols Lösung in jeder Gruppe.
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intraoperativ
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Erkennungsrate von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus der beiden Gruppen.
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1 Monat
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Toleranz
Zeitfenster: intraoperativ
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Die 4-Punkte-Skala wurde verwendet, um die Toleranz des Endoskopikers gegenüber dem Ösophagusspasmus zu bewerten, der durch Lugols Lösung verursacht wird, wodurch verhindert wird, dass die Endoskopie bestanden wird.
1-4 bedeutet den Widerstand als unerträglich, tolerierbar, mild oder nicht vorhanden.
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020SDU-QILU-G001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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