Является ли целесообразным распыление раствора Люголя из шейного отдела пищевода в пищеводно-желудочное соединение
8 января 2020 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности распыления раствора Люголя из шейного отдела пищевода в пищеводно-желудочный переход (вниз) и из пищеводно-желудочного перехода в шейный отдел пищевода (вверх) во время хромоэндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Хромоэндоскопия с раствором Люголя эффективна для выявления ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода. Однако исследований по изучению последовательности окрашивания Люголем во время эндоскопической процедуры не проводилось.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности распыления раствора Люголя из шейного отдела пищевода в пищеводно-желудочный переход (вниз) и из пищеводно-желудочного перехода в шейный отдел пищевода (вверх) во время хромоэндоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высоким риском ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода.
Критерий исключения:
- После операции на пищеводе или эндоскопического лечения;
- Известная лучевая терапия или химиотерапия пищевода;
- стеноз пищевода;
- Острое кровотечение;
- известная аллергия на йод;
- Коагулопатия (протромбиновое время <50% от контроля, частичное тромбопластиновое время >50 секунд);
- Задержка пищи;
- Тяжелая печеночная, почечная, сердечно-сосудистая или метаболическая дисфункция;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нисходящее окрашивание
Пациентам этой группы во время хромомдоскопии проводили окрашивание раствором Люголя от шейного отдела пищевода до пищеводно-желудочного перехода (вниз).
|
Пациентам этой группы во время хромомдоскопии проводили окрашивание раствором Люголя от шейного отдела пищевода до пищеводно-желудочного перехода (вниз).
|
|
Экспериментальный: Восходящее окрашивание
Пациентам этой группы во время хромомдоскопии проводили окрашивание раствором Люголя от пищеводно-желудочного перехода к шейному отделу пищевода (вверх).
|
Пациентам этой группы во время хромомдоскопии проводили окрашивание раствором Люголя от пищеводно-желудочного перехода к шейному отделу пищевода (вверх).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: интраоперационный
|
Качество изображения оценивается эндоскопистами вслепую количественно по 4-балльной шкале.
Более высокий балл соответствует более высокому качеству изображения.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа
|
Побочные эффекты двух групп.
|
24 часа
|
|
Доза
Временное ограничение: интраоперационный
|
Использование раствора Люголя в каждой группе.
|
интраоперационный
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота выявления плоскоклеточного рака пищевода двух групп.
|
1 месяц
|
|
Толерантность
Временное ограничение: интраоперационный
|
По 4-балльной шкале оценивали толерантность врача-эндоскописта к спазму пищевода, вызванному раствором Люголя, препятствующему прохождению эндоскопии.
1-4 означает резистентность как невыносимую, терпимую, легкую или несуществующую.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 2020SDU-QILU-G001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .