Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Se sia più appropriato spruzzare la soluzione di Lugol dall'esofago cervicale alla giunzione esofagogastrica

8 gennaio 2020 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della nebulizzazione della soluzione di Lugol dall'esofago cervicale alla giunzione esofagogastrica (verso il basso) e dalla giunzione esofagogastrica all'esofago cervicale (verso l'alto) durante la cromoendoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cromoendoscopia con la soluzione di Lugol è efficace per il rilevamento di neoplasie squamose esofagee precoci. Tuttavia, non esiste uno studio per indagare la sequenza della colorazione di Lugol durante la procedura endoscopica.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della nebulizzazione della soluzione di Lugol dall'esofago cervicale alla giunzione esofagogastrica (verso il basso) e dalla giunzione esofagogastrica all'esofago cervicale (verso l'alto) durante la cromoendoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di neoplasie squamose esofagee precoci.

Criteri di esclusione:

  • Dopo chirurgia esofagea o trattamento endoscopico;
  • Radioterapia o chemioterapia esofagea nota;
  • stenosi esofagea;
  • Sanguinamento acuto;
  • Una nota allergia allo iodio;
  • Coagulopatia (tempo di protrombina <50% del controllo, tempo di tromboplastina parziale >50 secondi);
  • Avere ritenzione di cibo;
  • Grave disfunzione epatica, renale, cardiovascolare o metabolica;
  • Essere incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colorazione verso il basso
A questo gruppo di pazienti è stata somministrata la colorazione della soluzione di Lugol dall'esofago cervicale alla giunzione esofagogastrica (verso il basso) durante la cromoscopia.
Procedura: colorazione dall'esofago cervicale alla giunzione esofagogastrica
A questo gruppo di pazienti è stata somministrata la colorazione della soluzione di Lugol dall'esofago cervicale alla giunzione esofagogastrica (verso il basso) durante la cromoscopia.
Sperimentale: Colorazione verso l'alto
A questo gruppo di pazienti è stata somministrata la colorazione della soluzione di Lugol dalla giunzione esofagogastrica all'esofago cervicale (verso l'alto) durante la cromoscopia.
Procedura: colorazione dalla giunzione esofagogastrica all'esofago cervicale
A questo gruppo di pazienti è stata somministrata la colorazione della soluzione di Lugol dalla giunzione esofagogastrica all'esofago cervicale (verso l'alto) durante la cromoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: intraoperatorio
La qualità dell'immagine è quantificata ciecamente da una scala a 4 punti dagli endoscopisti. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità dell'immagine.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Eventi avversi dei due gruppi.
24 ore
Dose
Lasso di tempo: intraoperatorio
Utilizzo della soluzione di Lugol in ciascun gruppo.
intraoperatorio
Efficacia
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di rilevamento del carcinoma a cellule squamose esofageo dei due gruppi.
1 mese
Tolleranza
Lasso di tempo: intraoperatorio
La scala a 4 punti è stata utilizzata per valutare la tolleranza dell'endoscopista allo spasmo esofageo causato dalla soluzione di Lugol che impedisce il passaggio dell'endoscopia. 1-4 indica la resistenza come intollerabile, tollerabile, lieve o inesistente.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020SDU-QILU-G001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi