Czy bardziej odpowiednie jest rozpylanie płynu Lugola od przełyku szyjnego do połączenia przełykowo-żołądkowego
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rozpylania płynu Lugola od szyjki macicy do połączenia przełykowo-żołądkowego (w dół) oraz od połączenia przełykowo-żołądkowego do szyjki macicy (w górę) podczas chromoendoskopii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Chromoendoskopia płynem Lugola jest skuteczna w wykrywaniu wczesnej neoplazji płaskonabłonkowej przełyku. Nie ma jednak badań oceniających kolejność barwienia metodą Lugola podczas zabiegu endoskopowego.
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rozpylania płynu Lugola od szyjki macicy do połączenia przełykowo-żołądkowego (w dół) oraz od połączenia przełykowo-żołądkowego do szyjki macicy (w górę) podczas chromoendoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wczesnych nowotworów płaskonabłonkowych przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- Po operacji przełyku lub leczeniu endoskopowym;
- Znana radioterapia lub chemioterapia przełyku;
- zwężenie przełyku;
- Ostre krwawienie;
- Znana alergia na jod;
- Koagulopatia (czas protrombinowy <50% kontroli, czas częściowej tromboplastyny >50 sekund);
- Mając zatrzymanie żywności;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub metaboliczne;
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Barwienie w dół
Chorzy z tej grupy otrzymywali podczas chromemdoskopii barwienie roztworem Lugola od odcinka szyjnego przełyku do połączenia przełykowo-żołądkowego (w dół).
|
Chorzy z tej grupy otrzymywali podczas chromemdoskopii barwienie roztworem Lugola od odcinka szyjnego przełyku do połączenia przełykowo-żołądkowego (w dół).
|
|
Eksperymentalny: Barwienie w górę
Pacjenci z tej grupy otrzymywali podczas chromemdoskopii barwienie roztworem Lugola od połączenia przełykowo-żołądkowego do odcinka szyjnego przełyku (w górę).
|
Pacjenci z tej grupy otrzymywali podczas chromemdoskopii barwienie roztworem Lugola od połączenia przełykowo-żołądkowego do odcinka szyjnego przełyku (w górę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Jakość obrazu jest oceniana na ślepo za pomocą 4-punktowej skali od endoskopistów.
Wyższy wynik oznacza wyższą jakość obrazu.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdarzenia niepożądane obu grup.
|
24 godziny
|
|
Dawka
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Wykorzystanie płynu Lugola w każdej grupie.
|
śródoperacyjny
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik wykrywalności raka płaskonabłonkowego przełyku w obu grupach.
|
1 miesiąc
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Za pomocą 4-stopniowej skali oceniono tolerancję endoskopisty na skurcz przełyku wywołany płynem Lugola, który uniemożliwia przejście endoskopii.
1-4 oznacza oporność jako nie do zniesienia, znośną, łagodną lub nieistniejącą.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020SDU-QILU-G001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .