Si es más adecuado rociar la solución de Lugol desde el esófago cervical hasta la unión esofagogástrica
8 de enero de 2020 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y la seguridad de rociar la solución de Lugol desde el esófago cervical hasta la unión esofagogástrica (hacia abajo) y desde la unión esofagogástrica hasta el esófago cervical (hacia arriba) durante la cromoendoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La cromoendoscopia con solución de Lugol es eficaz para la detección temprana de neoplasia escamosa esofágica. Sin embargo, no existe ningún estudio para investigar la secuencia de la tinción de Lugol durante el procedimiento endoscópico.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y la seguridad de rociar la solución de Lugol desde el esófago cervical hasta la unión esofagogástrica (hacia abajo) y desde la unión esofagogástrica hasta el esófago cervical (hacia arriba) durante la cromoendoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de alto riesgo de neoplasias escamosas esofágicas tempranas.
Criterio de exclusión:
- Después de cirugía esofágica o tratamiento endoscópico;
- Radioterapia o quimioterapia esofágica conocida;
- estenosis esofágica;
- Sangrado agudo;
- Una alergia conocida al yodo;
- Coagulopatía (tiempo de protrombina <50% del control, tiempo de tromboplastina parcial >50 segundos);
- Tener retención de alimentos;
- Disfunción hepática, renal, cardiovascular o metabólica grave;
- Estar embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tinción hacia abajo
Los pacientes de este grupo recibieron tinción con solución de Lugol desde el esófago cervical hasta la unión esofagogástrica (hacia abajo) durante la cromedoscopia.
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Los pacientes de este grupo recibieron tinción con solución de Lugol desde el esófago cervical hasta la unión esofagogástrica (hacia abajo) durante la cromedoscopia.
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Experimental: Tinción hacia arriba
Los pacientes de este grupo recibieron tinción con solución de Lugol desde la unión esofagogástrica hasta el esófago cervical (hacia arriba) durante la cromeddoscopia.
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Los pacientes de este grupo recibieron tinción con solución de Lugol desde la unión esofagogástrica hasta el esófago cervical (hacia arriba) durante la cromeddoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de imagen
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La calidad de la imagen se cuantifica a ciegas mediante una escala de 4 puntos de los endoscopistas.
Una puntuación más alta representa una calidad de imagen más alta.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Eventos adversos de los dos grupos.
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24 horas
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Dosis
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Uso de la solución de Lugol en cada grupo.
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intraoperatorio
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de detección de carcinoma de células escamosas de esófago de los dos grupos.
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1 mes
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Tolerancia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se utilizó la escala de 4 puntos para evaluar la tolerancia del endoscopista al espasmo esofágico provocado por la solución de Lugol que impide el paso de la endoscopia.
1-4 significa que la resistencia es intolerable, tolerable, leve o inexistente.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 2020SDU-QILU-G001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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