Se é Mais Adequado Pulverizar a Solução de Lugol Do Esôfago Cervical à Junção Esofagogástrica
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da pulverização da solução de Lugol do esôfago cervical à junção esofagogástrica (para baixo) e da junção esofagogástrica ao esôfago cervical (para cima) durante a cromoendoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A cromoendoscopia com solução de Lugol é eficaz na detecção de neoplasia escamosa precoce do esôfago. No entanto, não há nenhum estudo que investigue a sequência da coloração de Lugol durante o procedimento endoscópico.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da pulverização da solução de Lugol do esôfago cervical à junção esofagogástrica (para baixo) e da junção esofagogástrica ao esôfago cervical (para cima) durante a cromoendoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de alto risco com neoplasia escamosa precoce do esôfago.
Critério de exclusão:
- Após cirurgia esofágica ou tratamento endoscópico;
- Radioterapia ou quimioterapia esofágica conhecida;
- Estenose esofágica;
- Hemorragia aguda;
- Uma alergia conhecida ao iodo;
- Coagulopatia (tempo de protrombina <50% do controle, tempo de tromboplastina parcial >50 segundos);
- Ter retenção alimentar;
- Disfunção hepática, renal, cardiovascular ou metabólica grave;
- Estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coloração Descendente
Os pacientes deste grupo receberam coloração com solução de Lugol do esôfago cervical à junção esofagogástrica (para baixo) durante a cromendoscopia.
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Os pacientes deste grupo receberam coloração com solução de Lugol do esôfago cervical à junção esofagogástrica (para baixo) durante a cromendoscopia.
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Experimental: Coloração Ascendente
Os pacientes deste grupo receberam coloração com solução de Lugol da junção esofagogástrica ao esôfago cervical (para cima) durante a cromendoscopia.
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Os pacientes deste grupo receberam coloração com solução de Lugol da junção esofagogástrica ao esôfago cervical (para cima) durante a cromendoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da imagem
Prazo: intraoperatório
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A qualidade da imagem é quantificada cegamente por uma escala de 4 pontos dos endoscopistas.
Uma pontuação mais alta representa uma qualidade de imagem mais alta.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 24 horas
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Eventos adversos dos dois grupos.
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24 horas
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Dose
Prazo: intraoperatório
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Uso da solução de Lugol em cada grupo.
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intraoperatório
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Eficácia
Prazo: 1 mês
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Taxa de detecção de carcinoma espinocelular de esôfago dos dois grupos.
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1 mês
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Tolerância
Prazo: intraoperatório
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A escala de 4 pontos foi utilizada para avaliar a tolerância do endoscopista ao espasmo esofágico causado pela solução de Lugol que impede a passagem da endoscopia.
1-4 significa a resistência como intolerável, tolerável, leve ou inexistente.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- 2020SDU-QILU-G001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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