HLA 感作腎移植レシピエントにおけるタクロリムス持続放出 (Envarsus XR) とタクロリムス即時放出の比較

持続放出タクロリムス (Envarsus XR) は、2015 年 7 月に、即時放出に対する非劣性を示した de novo および安定した腎臓移植レシピエントを対象とした 2 つの別個の第 3 相試験に基づいて、腎臓移植における同種移植片拒絶反応の予防について FDA の承認を受けました。死亡、移植片の失敗、生検で証明された急性拒絶反応、または 12 か月以内のフォローアップの喪失の複合転帰に対するタクロリムス (1,2)。

どちらの第 3 試験も、ほとんどが免疫学的リスクの低いレシピエントを対象としており、1 年間の追跡調査が行われました。 免疫力の低い患者における腎移植後の最初の 1 年間の de novo ドナー特異的抗体 (DSA) の発生率は低く、感作されていない de novo 腎移植レシピエントのわずか 2%-11% で発生することが以前に示されている (3. -6)。 ドナー特異的抗体 (DSA) は、抗体媒介性拒絶反応の主要なメディエーターであり、移植後のそれらの発生は、後期同種移植片失敗の主要な危険因子です (7)。 抗体介在性拒絶反応は、後期同種移植片失敗の最も一般的な原因であると現在考えられています (8,9)。 ただし、2 つの第 3 相試験のいずれも、ドナー特異的抗体の発生に対する Envarsus XR の効果を適切に評価できなかったため、免疫学的リスクの高いレシピエントにおける Envarsus XR の有効性は不明です。 したがって、高度に感作された受信者における徐放性および即時放出タクロリムスの比較研究が必要です。

これは無作為化、非盲検、対照臨床試験で、高度に感作された腎移植レシピエントにおいて徐放性タクロリムス (Envarsus XR) と即時タクロリムスを使用した腎移植後の臨床転帰を比較するように設計されています。 20人の患者が登録され、各研究アームに10人が割り当てられます。 評価される結果には、生検で証明された 12 か月での急性拒絶反応の発生率、de novo および既存のドナー特異的 HLA 抗体の存在、推定糸球体濾過率、およびドナー由来の無細胞 DNA のレベルが含まれます。