Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Tacrolimus Extended-Release (Envarsus XR) med takrolimus omedelbar frisättning hos HLA-sensibiliserade njurtransplantationsmottagare

13 september 2023 uppdaterad av: Edmund Huang, Cedars-Sinai Medical Center

Ett prospektivt pilotförsök för att jämföra effekten av Tacrolimus Extended-Release (Envarsus XR) med Tacrolimus omedelbar frisättning på suppression av donatorspecifika antikroppar hos HLA-sensibiliserade njurtransplantationsmottagare

Detta är en randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning utformad för att jämföra kliniska resultat efter njurtransplantation med takrolimus med förlängd frisättning (Envarsus XR) jämfört med omedelbar takrolimus bland högsensibiliserade njurtransplanterade mottagare. Resultat som ska bedömas inkluderar förekomsten av biopsibevisad akut avstötning efter 12 månader, närvaron av de novo och redan existerande donatorspecifika HLA-antikroppar, uppskattad glomerulär filtrationshastighet och nivån av donatorhärlett cellfritt DNA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Takrolimus med förlängd frisättning (Envarsus XR) fick FDA-godkännande i juli 2015 för förebyggande av allotransplantatavstötning vid njurtransplantation på basis av två separata fas 3-studier av de novo och stabila njurtransplanterade mottagare som visade icke-underlägsenhet till omedelbar frisättning takrolimus för det sammansatta resultatet av död, transplantatsvikt, biopsibevisad akut avstötning eller förlust till uppföljning inom 12 månader (1,2).

Båda fas 3-prövningarna involverade mestadels mottagare av låg immunologisk risk med uppföljning till ett år. Det har tidigare visats att förekomsten av de novo donatorspecifika antikroppar (DSA) under det första året efter njurtransplantation hos lågimmunologiska patienter är låg och utvecklas endast hos 2%-11% av osensibiliserade de novo njurtransplanterade (3 -6). Donatorspecifika antikroppar (DSA) är den primära mediatorn för antikroppsmedierad avstötning och deras utveckling efter transplantation är en stor riskfaktor för sen allotransplantatsvikt (7). Man tror nu att antikroppsmedierad avstötning är den vanligaste orsaken till sen allograftsvikt (8,9). Ingen av de två fas 3-studierna kunde dock bedöma effekten av Envarsus XR på utvecklingen av donatorspecifika antikroppar och därför är effekten av Envarsus XR hos mottagare med högre immunologisk risk inte känd. Därför är en jämförande studie av takrolimus med förlängd och omedelbar frisättning hos högsensibiliserade mottagare motiverad.

Detta är en randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning utformad för att jämföra kliniska resultat efter njurtransplantation med takrolimus med förlängd frisättning (Envarsus XR) jämfört med omedelbar takrolimus bland högsensibiliserade njurtransplanterade mottagare. Tjugo patienter kommer att inkluderas, varav tio tilldelas varje studiearm. Resultat som ska bedömas inkluderar förekomsten av biopsibevisad akut avstötning efter 12 månader, närvaron av de novo och redan existerande donatorspecifika HLA-antikroppar, uppskattad glomerulär filtrationshastighet och nivån av donatorhärlett cellfritt DNA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagare av en avliden eller levande donator njurallotransplantat
  2. Patienter måste ha genomgått desensibilisering med IVIG och rituximab med eller utan plasmautbyte före transplantation eller administreras IVIG och rituximab perioperativt (inom sju dagar efter transplantation) efter transplantation
  3. Ålder 18 och uppåt
  4. Kunna förstå och ge informerat samtycke
  5. Vid transplantation måste patienten ha en acceptabel korsmatchning [enligt definitionen av en T- eller B-flödeskorsmatchning ≤ 225 mediankanalförskjutning (MCS)] från en icke-HLA-identisk givare. En negativ korsmatchning definieras som en T-pronasflödeskorsmatchning < 70 MCS eller en T-flödeskorsmatchning < 50 MCS och en B-pronasflödeskorsmatchning

Exklusions kriterier:

  1. Mottagare av en dubbel transplantation av njure/lever, njure/hjärta, njure/lunga eller njure/bukspottkörtel samtidigt
  2. Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser
  3. Patienter med en kliniskt signifikant systemisk infektion inom 30 dagar före transplantation
  4. Patienter som har en historia av ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedel, såsom svår diarré, aktiv magsår eller okontrollerad diabetes mellitus, vilket enligt utredaren vid tidpunkten för inskrivningen avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism och/eller utsöndring av studiemedicin.
  5. Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammar, planerar att bli gravida under denna studie eller med ett positivt serum- eller uringraviditetstest. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att gå med på preventivmedel.
  6. Patienter som är PCR-positiva för hepatit B, hepatit C eller HIV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus med förlängd frisättning
Njurtransplanterade kommer att få takrolimus med förlängd frisättning utöver standarddoser av mykofenolat och prednison för underhåll av immunsuppression.
Läkemedel: Takrolimus med förlängd frisättning
Patienterna kommer att få formuleringen med förlängd frisättning av takrolimus för underhållsimmunsuppression.
Aktiv komparator: Takrolimus med omedelbar frisättning
Njurtransplanterade kommer att få takrolimus med omedelbar frisättning utöver standarddoser av mykofenolat och prednison för underhåll av immunsuppression.
Läkemedel: Takrolimus med omedelbar frisättning
Patienterna kommer att få formuleringen av takrolimus med omedelbar frisättning för underhållsimmunsuppression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med biopsibevisad akut avstötning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal de novo donatorspecifika antikroppar
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal de novo donatorspecifika antikroppar per patient som utvecklas under det första året efter transplantationen
12 månader
Antal persistenta redan existerande donatorspecifika antikroppar
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal redan existerande donatorspecifika antikroppar per patient som kvarstår efter tolv månader.
12 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig eGFR vid 12 månader
12 månader
Procent av donatorhärlett cellfritt DNA vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig procentandel donatorhärlett cellfritt DNA vid 6 månader
6 månader
Procent av donatorhärlett cellfritt DNA vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig procentandel donatorhärlett cellfritt DNA vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

Veloxis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

21 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00054474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på Takrolimus med förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera