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Vergleich von Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Envarsus XR) mit Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung bei HLA-sensibilisierten Nierentransplantatempfängern

13. September 2023 aktualisiert von: Edmund Huang, Cedars-Sinai Medical Center

Eine prospektive Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Envarsus XR) und Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung bei der Unterdrückung von Spender-spezifischen Antikörpern bei HLA-sensibilisierten Nierentransplantatempfängern

Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse nach einer Nierentransplantation mit Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Envarsus XR) im Vergleich zu Tacrolimus mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bei hochsensibilisierten Nierentransplantatempfängern. Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören die Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung nach 12 Monaten, das Vorhandensein von de novo und vorbestehenden spenderspezifischen HLA-Antikörpern, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und die Menge an vom Spender stammender zellfreier DNA.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Envarsus XR) erhielt im Juli 2015 die FDA-Zulassung zur Verhinderung der Abstoßung von Allotransplantaten bei Nierentransplantationen auf der Grundlage von zwei separaten Phase-3-Studien mit De-novo- und stabilen Nierentransplantatempfängern, die die Nichtunterlegenheit gegenüber der sofortigen Freisetzung zeigten Tacrolimus für das kombinierte Ergebnis aus Tod, Transplantatversagen, durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung oder Verlust der Nachsorge innerhalb von 12 Monaten (1,2).

An beiden Phase-3-Studien nahmen hauptsächlich Empfänger mit niedrigem immunologischem Risiko mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu einem Jahr teil. Es wurde bereits früher gezeigt, dass die Inzidenz von de novo spenderspezifischen Antikörpern (DSA) im ersten Jahr nach einer Nierentransplantation bei schwach immunologischen Patienten gering ist und sich nur bei 2 % bis 11 % der unsensibilisierten Empfänger von de novo Nierentransplantaten entwickelt (3 -6). Spenderspezifische Antikörper (DSA) sind der primäre Mediator der Antikörper-vermittelten Abstoßung und ihre Entwicklung nach der Transplantation ist ein Hauptrisikofaktor für ein spätes Allotransplantatversagen (7). Es wird nun angenommen, dass die Antikörper-vermittelte Abstoßung die häufigste Ursache für ein spätes Allotransplantatversagen ist (8,9). Keine der beiden Phase-3-Studien war jedoch in der Lage, die Wirkung von Envarsus XR auf die Entwicklung spenderspezifischer Antikörper angemessen zu beurteilen, und daher ist die Wirksamkeit von Envarsus XR bei Empfängern mit höherem immunologischem Risiko nicht bekannt. Daher ist eine vergleichende Studie von Tacrolimus mit verzögerter und sofortiger Wirkstofffreisetzung bei hochsensibilisierten Empfängern gerechtfertigt.

Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse nach einer Nierentransplantation mit Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Envarsus XR) im Vergleich zu Tacrolimus mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bei hochsensibilisierten Nierentransplantatempfängern. Zwanzig Patienten werden aufgenommen, wobei zehn jedem Studienarm zugeordnet werden. Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören die Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung nach 12 Monaten, das Vorhandensein von de novo und vorbestehenden spenderspezifischen HLA-Antikörpern, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und die Menge an vom Spender stammender zellfreier DNA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger eines Nierentransplantats eines verstorbenen oder lebenden Spenders
  2. Die Patienten müssen sich vor der Transplantation einer Desensibilisierung mit IVIG und Rituximab mit oder ohne Plasmaaustausch unterzogen haben oder perioperativ (innerhalb von sieben Tagen nach der Transplantation) nach der Transplantation mit IVIG und Rituximab behandelt werden
  3. Ab 18 Jahren
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  5. Bei der Transplantation muss der Patient eine akzeptable Kreuzprobe [definiert durch eine T- oder B-Fluss-Kreuzprobe ≤ 225 mediane Kanalverschiebung (MCS)] von einem nicht-HLA-identischen Spender haben. Ein negativer Crossmatch ist definiert als ein T-Pronase-Flow-Crossmatch < 70 MCS oder ein T-Flow-Crossmatch < 50 MCS und ein B-Pronase-Flow-Crossmatch

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger einer doppelten gleichzeitigen Nieren/Leber-, Nieren/Herz-, Nieren/Lungen- oder Nieren/Pankreas-Transplantation
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  3. Patienten mit einer klinisch signifikanten systemischen Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation
  4. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein chirurgischer oder medizinischer Zustand aufgetreten ist, der die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen kann, wie z Absorption, Verteilung, Metabolismus und/oder Ausscheidung der Studienmedikation.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen, planen, während dieser Studie schwanger zu werden, oder mit einem positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmethoden zuzustimmen.
  6. Patienten, die PCR-positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
Empfänger von Nierentransplantaten erhalten Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zusätzlich zu Mycophenolat in Standarddosis und Prednison zur Aufrechterhaltung der Immunsuppression.
Arzneimittel: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
Die Patienten erhalten die Retardformulierung von Tacrolimus zur Erhaltungs-Immunsuppression.
Aktiver Komparator: Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung
Empfänger von Nierentransplantaten erhalten Tacrolimus mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zusätzlich zu Mycophenolat in Standarddosis und Prednison zur Aufrechterhaltung der Immunsuppression.
Arzneimittel: Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung
Die Patienten erhalten die Tacrolimus-Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zur Erhaltungs-Immunsuppression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der de novo spenderspezifischen Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Anzahl von de novo spenderspezifischen Antikörpern pro Patient, die sich innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation entwickeln
12 Monate
Anzahl persistierender, vorbestehender spenderspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Anzahl vorbestehender spenderspezifischer Antikörper pro Patient, die nach zwölf Monaten bestehen bleiben.
12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere eGFR nach 12 Monaten
12 Monate
Prozent von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer Prozentsatz von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA nach 6 Monaten
6 Monate
Prozent von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Prozentsatz von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00054474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung

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