Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Tacrolimus Extended-Release (Envarsus XR) med Tacrolimus Immediate-Release hos HLA-sensibiliserede nyretransplantationsmodtagere

13. september 2023 opdateret af: Edmund Huang, Cedars-Sinai Medical Center

Et prospektivt pilotforsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​Tacrolimus Extended-Release (Envarsus XR) med Tacrolimus øjeblikkelig frigivelse på suppression af donorspecifikke antistoffer hos HLA-sensibiliserede nyretransplantationsmodtagere

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg designet til at sammenligne kliniske resultater efter nyretransplantation med forlænget frigivelse af tacrolimus (Envarsus XR) versus øjeblikkelig tacrolimus blandt højt-sensibiliserede nyretransplanterede modtagere. Resultater, der skal vurderes, omfatter forekomsten af ​​biopsi-bevist akut afstødning efter 12 måneder, tilstedeværelsen af ​​de novo og allerede eksisterende donorspecifikke HLA-antistoffer, estimeret glomerulær filtrationshastighed og niveauet af donorafledt cellefrit DNA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Extended-release tacrolimus (Envarsus XR) modtog FDA-godkendelse i juli 2015 til forebyggelse af allotransplantatafstødning ved nyretransplantation på basis af to separate fase 3-forsøg med de novo og stabile nyretransplantationsmodtagere, der viste non-inferiority til øjeblikkelig frigivelse tacrolimus for det sammensatte udfald af død, transplantatsvigt, biopsi-bevist akut afstødning eller manglende opfølgning inden for 12 måneder (1,2).

Begge fase 3 forsøg involverede for det meste lav immunologisk risiko recipienter med opfølgning til et år. Det er tidligere vist, at forekomsten af ​​de novo donor-specifikke antistoffer (DSA) i det første år efter nyretransplantation hos lavimmunologiske patienter er lav og udvikles kun hos 2%-11% af usensibiliserede de novo nyretransplantationsmodtagere (3 -6). Donorspecifikke antistoffer (DSA) er den primære mediator for antistofmedieret afstødning, og deres udvikling efter transplantation er en væsentlig risikofaktor for sen allograftsvigt (7). Det menes nu, at antistofmedieret afstødning er den mest almindelige årsag til sen allograftsvigt (8,9). Ingen af ​​de to fase 3-undersøgelser var imidlertid i stand til tilstrækkeligt at vurdere effekten af ​​Envarsus XR på udviklingen af ​​donorspecifikke antistoffer, og derfor kendes effekten af ​​Envarsus XR hos modtagere med højere immunologisk risiko ikke. Derfor er en sammenlignende undersøgelse af tacrolimus med forlænget og øjeblikkelig frigivelse hos stærkt sensibiliserede modtagere berettiget.

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg designet til at sammenligne kliniske resultater efter nyretransplantation med forlænget frigivelse af tacrolimus (Envarsus XR) versus øjeblikkelig tacrolimus blandt højt-sensibiliserede nyretransplanterede modtagere. Tyve patienter vil blive indskrevet, med ti tildelt hver undersøgelsesarm. Resultater, der skal vurderes, omfatter forekomsten af ​​biopsi-bevist akut afstødning efter 12 måneder, tilstedeværelsen af ​​de novo og allerede eksisterende donorspecifikke HLA-antistoffer, estimeret glomerulær filtrationshastighed og niveauet af donorafledt cellefrit DNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtager af en afdød eller levende donor nyre-allograft
  2. Patienter skal have gennemgået desensibilisering med IVIG og rituximab med eller uden plasmaudskiftning før transplantation eller administreres IVIG og rituximab perioperativt (inden for syv dage efter transplantation) efter transplantation
  3. Alder 18 og derover
  4. Kan forstå og give informeret samtykke
  5. Ved transplantation skal patienten have en acceptabel krydsmatch [som defineret ved en T- eller B-flow krydsmatch ≤ 225 median kanalforskydning (MCS)] fra en ikke-HLA identisk donor. En negativ krydsmatch er defineret som en T-pronase flow krydsmatch < 70 MCS eller en T-flow krydsmatch < 50 MCS og en B pronase flow krydsmatch

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagere af en dobbelt samtidig nyre-/lever-, nyre-/hjerte-, nyre-/lunge- eller nyre-/bukspytkirteltransplantation
  2. Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere af undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  3. Patienter med en klinisk signifikant systemisk infektion inden for 30 dage før transplantation
  4. Patienter, der har en historie med en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet, såsom svær diarré, aktiv mavesår eller ukontrolleret diabetes mellitus, som efter investigatorens mening på tidspunktet for indskrivningen kan ændre absorption, distribution, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelsesmedicin.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammer, planlægger at blive gravide under dette forsøg eller med en positiv serum- eller uringraviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at acceptere præventionspraksis.
  6. Patienter, der er PCR-positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus med forlænget frigivelse
Nyretransplanterede modtagere vil modtage tacrolimus med forlænget frigivelse ud over standarddosis mycophenolat og prednison til vedligeholdelse af immunsuppression.
Medicin: Tacrolimus med forlænget frigivelse
Patienterne vil modtage formuleringen med forlænget frigivelse af tacrolimus til vedligeholdelse af immunsuppression.
Aktiv komparator: Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse
Nyretransplantationsmodtagere vil modtage tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse ud over standarddosis mycophenolat og prednison til vedligeholdelse af immunsuppression.
Medicin: Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse
Patienterne vil modtage formuleringen af ​​tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse til vedligeholdelse af immunsuppression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med biopsi-påvist akut afstødning efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal de novo donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal de novo donorspecifikke antistoffer pr. patient, der udvikles inden for det første år efter transplantation
12 måneder
Antal persisterende allerede eksisterende donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal allerede eksisterende donorspecifikke antistoffer pr. patient, som varer ved efter 12 måneder.
12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig eGFR efter 12 måneder
12 måneder
Procent donorafledt cellefrit DNA efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig procentdel donorafledt cellefrit DNA efter 6 måneder
6 måneder
Procent donorafledt cellefrit DNA efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig procentdel donorafledt cellefrit DNA efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00054474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner