HLA 감작 신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus 서방성(Envarsus XR)과 Tacrolimus Immediate-Release의 비교

서방형 타크로리무스(Envarsus XR)는 2015년 7월 속방형에 비해 비열등성을 입증한 드노보(de novo) 및 안정적인 신장 이식 수용자에 대한 2개의 개별 3상 시험을 기반으로 신장 이식 시 동종이식 거부반응 예방을 위해 FDA 승인을 받았습니다. 사망, 이식 실패, 생검으로 입증된 급성 거부반응 또는 12개월 이내 추적관찰 소실의 복합적인 결과에 대한 타크롤리무스(1,2).

두 3상 시험 모두 최대 1년의 추적 관찰을 통해 대부분 면역학적 위험이 낮은 수혜자를 포함했습니다. 면역 수준이 낮은 환자에서 신장 이식 후 첫 해에 새로운 공여자 특이 항체(DSA) 발생률이 낮은 것으로 이전에 밝혀졌으며, 감작되지 않은 새로운 신장 이식 수용자의 2%-11%에서만 발생했습니다(3 -6). 기증자 특정 항체(DSA)는 항체 매개 거부반응의 주요 매개체이며 이식 후 발생은 후기 동종이식 실패의 주요 위험 요소입니다(7). 이제 항체 매개 거부반응이 후기 동종이식 실패의 가장 흔한 원인이라고 여겨집니다(8,9). 그러나 2개의 3상 시험 중 어느 것도 공여자 특이적 항체 개발에 대한 Envarsus XR의 효과를 적절하게 평가할 수 없었기 때문에 면역학적 위험이 더 높은 수혜자에 대한 Envarsus XR의 효능은 알려져 있지 않습니다. 따라서 고도로 민감한 수용자를 대상으로 서방형 및 속방형 타크로리무스에 대한 비교 연구가 필요합니다.

이것은 고도로 민감한 신장 이식 수용자 중에서 서방형 타크로리무스(Envarsus XR) 대 즉시 타크로리무스를 사용한 신장 이식 후 임상 결과를 비교하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 통제 임상 시험입니다. 20명의 환자가 등록되며 각 연구 부문에 10명이 할당됩니다. 평가할 결과에는 12개월째 생검으로 입증된 급성 거부반응 발생률, de novo 및 기존 기증자 특정 HLA 항체의 존재, 예상 사구체 여과율, 기증자 유래 무세포 DNA 수준이 포함됩니다.