T1D患者におけるオムニポッド開始のカナダの実世界での結果 (COPPER)
2020年2月19日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
T1D患者におけるOmnipod開始のカナダの実世界の結果：LMC糖尿病登録からの証拠：COPPER研究
現在の研究は、従来の複数の毎日の注射 (MDI) 療法から Omnipod インスリン システムによる持続皮下インスリン注入 (CSII) 療法に切り替えた 1 型糖尿病 (T1D) の成人の臨床転帰を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
血糖コントロールが悪いと、1 型糖尿病 (T1D) 患者の糖尿病関連合併症のリスクが高くなります。 インスリン療法の進歩と糖尿病技術の使用の増加にもかかわらず、T1D の成人の 21% のみが目標の糖化ヘモグロビン (A1C) レベルを満たしています。 Omnipod インスリン システムは、ハンドヘルド コントローラーとインスリンを送達する使い捨てポッドで構成されるパッチ ポンプです。 米国での医療記録のレトロスペクティブ分析では、MDI または従来の CSII のいずれかから切り替えた T1D の小児、青年および成人集団において、Omnipod を開始してから 3 か月後に A1C が大幅に減少したことがわかりました。 現在、T1D の成人の血糖コントロール、体重、およびインスリン投与量に対する MDI と比較した Omnipod の実際の有効性は確立されていません。
T1D 患者における Omnipod Initiation のカナダの現実世界の結果: LMC Diabetes Registry (COPPER) 研究からの証拠は、LMC Diabetes Registry の人口統計データと臨床データを使用したレトロスペクティブな観察研究であり、42,000 人を超える活動中の糖尿病患者で構成されています。カナダの 3 つの州にまたがる。 この研究の全体的な目的は、MDI から Omnipod を使用した CSII 療法に切り替えた T1D の成人の臨床転帰を評価し、Omnipod コホートの臨床転帰を MDI ユーザーの一致したコホートと比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
286
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toronto、カナダ
- LMC Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011 年 1 月から 2018 年 12 月の間に Omnipod を開始した T1D の成人と、同じ期間にデータを入手できる MDI ユーザーの一致したコホート。
説明
包含基準:
- -Omnipodを開始する12か月以上前のT1Dの臨床診断
- 18歳以上
- MDI から Omnipod に切り替えました (Omnipod コホート)
- OmniPod 治療を 6 か月以上継続する
- ベースラインとフォローアップの間で基礎インスリンの種類またはボーラスインスリンの種類に変化はありません（一致したMDIコホート）
- ベースラインおよびフォローアップ期間中に1回以上のA1C測定
除外基準:
- 従来の CSII から OmniPod に切り替え
- 非インスリン糖尿病療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オムニポッドコホート
MDI療法からOmnipodによるインスリンポンプ療法に切り替えるT1Dの成人。
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通常の臨床診療の一環として、MDI 療法から Omnipod に切り替えます。
Omnipod は、ハンドヘルド コントローラーとインスリンを送達する使い捨てポッドで構成されるパッチ ポンプです。
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MDI コホート
MDI 療法を継続している T1D の成人。
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MDI療法（従来の基礎/ボーラスインスリン療法）の継続使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン (A1C)
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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A1C の変化 (%)。
A1C は、参加者の電子カルテから取得されます。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A1C < 7.0% を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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A1C < 7.0% を達成した患者の割合
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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A1C < 8.0% を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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A1C < 8.0% を達成した患者の割合
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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重さ
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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体重の変化（kg）。
体重は参加者の電子カルテから取得されます。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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BMI の変化 (kg/m2)。
BMI は、参加者の電子カルテから取得されます。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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インスリンの 1 日総投与量 (TDD)
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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インスリンの 1 日総投与量 (TDD) の変化。
インスリンの TDD は、参加者の電子カルテから取得されます。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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毎週の低血糖の発生率
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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任意の低血糖の自己報告された毎週の発生率の変化。
週ごとの低血糖の発生率は、参加者の電子カルテから取得されます。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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重度の低血糖の年間発生率
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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自己申告による重度の低血糖の年間発生率の変化。
重度の低血糖は、参加者の電子カルテから取得されます。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己測定血糖（SMBG）検査頻度
時間枠：Omnipod 開始前後
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ベースラインおよびフォローアップ期間中の最後の 7 ～ 14 日間の SMBG データは、利用可能な SMBG データを持つ参加者のサブセットで、参加者の電子カルテから記録されます。
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Omnipod 開始前後
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12、18、24、36 か月での A1C の変化
時間枠：12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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A1Cの変化は、12、18、24、および36か月で利用可能なA1Cデータを持っている参加者のサブセットで、参加者の電子医療記録から取得されます
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12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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持続血糖モニター (CGM) 血糖
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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Omnipod 開始前および開始後の CGM グルコースの変化は、CGM デバイスを使用している患者のサブセットで報告されます。この患者は、ベースライン観察期間内およびフォローアップ期間中に 14 ～ 90 日間の CGM データが利用可能です。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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CGM 標準偏差 (SD)
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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Omnipod 開始前および開始後の CGM SD の変化は、CGM デバイスを使用している患者のサブセットで報告されます。これらの患者は、ベースライン観察期間内およびフォローアップ期間中に 14 ～ 90 日間の CGM データが利用可能です。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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CGM 変動係数 (CV)
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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CGM CV が 36% 以下で Omnipod の開始前および開始後に 36% を超える患者の割合は、CGM デバイスを使用している患者のサブセットで報告されます。追跡期間。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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範囲内の時間の割合
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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ベースライン観察期間内に利用可能なCGMデータが14日から90日あり、CGMデバイスを使用している患者のサブセットで、Omnipod開始前後の範囲内(グルコース3.9～10.0mmol/L)のパーセント時間の変化が報告されます。フォローアップ期間中。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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範囲を下回る時間の割合
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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オムニポッド開始前および開始後の範囲 (グルコース (<3.9 mmol/L)フォローアップ期間中。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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範囲を超えた時間の割合
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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オムニポッド開始前後の範囲 (グルコース (>10.0 mmol/L)) を超える時間の割合の変化は、CGM デバイスを使用している患者のサブセットで報告されます。フォローアップ期間中。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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ベースラインA1Cによって層別化されたA1C
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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A1Cの結果は、ベースラインのA1Cが9.0％未満および9.0％以上の患者で個別に評価されます
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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年齢コホートで層別化されたA1C
時間枠：ベースラインから 3 ～ 6 か月
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A1C の結果は、18 ～ 25 歳、26 ～ 49 歳、および 50 歳以上の 3 つの事前定義された年齢コホートで個別に評価されます。
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ベースラインから 3 ～ 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronnie Aronson、LMC Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (実際)
2020年2月9日
研究の完了 (実際)
2020年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。