Kanadan todelliset tulokset Omnipod-initiaatiosta ihmisillä, joilla on T1D (COPPER)
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Kanadan omnipod-initiation tulokset T1D:tä sairastavilla ihmisillä: todisteita LMC:n diabetesrekisteristä: COPPER-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), jotka ovat vaihtaneet perinteisestä useista päivittäisistä injektioista (MDI) jatkuvaan subkutaaniseen insuliiniinfuusiohoitoon (CSII) Omnipod-insuliinijärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono glukoositasapaino liittyy lisääntyneeseen diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiin tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla henkilöillä. Huolimatta insuliinihoitojen edistymisestä ja diabetesteknologian käytön lisääntymisestä, vain 21 % T1D:tä sairastavista aikuisista saavuttaa glykoituneen hemoglobiinin (A1C) tavoitetason. Omnipod-insuliinijärjestelmä on laastaripumppu, joka koostuu kädessä pidettävästä ohjaimesta ja kertakäyttöisestä insuliinikapselista. Yhdysvalloissa tehdyssä potilastietojen retrospektiivisessa analyysissä havaittiin, että A1C väheni merkittävästi kolmen kuukauden kuluttua Omnipod-hoidon aloittamisesta lapsi-, nuoriso- ja aikuispotilailla, joilla on T1D ja jotka vaihtoivat joko MDI:stä tai perinteisestä CSII:sta. Tällä hetkellä Omnipodin todellista tehokkuutta verrattuna MDI:hen aikuisilla, joilla on T1D glykeemisen kontrollin, painon ja insuliiniannoksen suhteen, ei ole vahvistettu.
Kanadan omnipod-aloitustulokset T1D-potilailla: todisteita LMC Diabetes Registry (COPPER) -tutkimuksesta on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa käytetään demografisia ja kliinisiä tietoja LMC Diabetes Registrysta, joka koostuu yli 42 000 aktiivisesta diabetespotilaasta. 3 Kanadan maakunnassa. Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia T1D-potilailla, jotka vaihtavat MDI-hoidosta CSII-hoitoon Omnipodilla, ja verrata kliinisiä tuloksia Omnipod-kohortissa vastaavaan MDI-käyttäjien kohorttiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- LMC Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on T1D, jotka aloittavat Omnipodin tammikuun 2011 ja joulukuun 2018 välisenä aikana, ja vastaava joukko MDI-käyttäjiä, joilla on saatavilla dataa saman ajanjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D:n kliininen diagnoosi ≥ 12 kuukautta ennen Omnipod-hoidon aloittamista
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaihdettu MDI:stä Omnipodiin (Omnipod-kohortti)
- Pysyvä OmniPod-hoidon aikana ≥ kuusi kuukautta
- Ei muutosta perusinsuliinityypissä tai bolusinsuliinityypissä lähtötilanteen ja seurannan välillä (vastaava MDI-kohortti)
- ≥ yksi A1C-mittaus perus- ja seurantajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdettu perinteisestä CSII:stä OmniPodiin
- Ei-insuliinin diabeteksen hoitojen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monijalkaisten kohortti
T1D:tä sairastavat aikuiset, jotka vaihtavat MDI-hoidosta insuliinipumppuhoitoon Omnipodilla.
|
Vaihda MDI-hoidosta Omnipodiin osana tavallista kliinistä käytäntöä.
Omnipod on patch-pumppu, joka koostuu kädessä pidettävästä ohjaimesta ja kertakäyttöisestä kotelosta, joka antaa insuliinia.
|
|
MDI-kohortti
Aikuiset, joilla on T1D ja jotka jatkavat MDI-hoitoa.
|
MDI-hoidon jatkaminen (perinteinen perus-/bolusinsuliinihoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (A1C)
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos A1C:ssä (%).
A1C haetaan osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden A1C on < 7,0 %
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden A1C on < 7,0 %
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden A1C on < 8,0 %
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden A1C on < 8,0 %
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Painon muutos (kg).
Paino haetaan osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos BMI:ssä (kg/m2).
BMI noudetaan osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Insuliinin kokonaispäiväannos (TDD).
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos insuliinin kokonaispäiväannoksessa (TDD).
Insuliinin TDD noudetaan osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Viikoittainen hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos itse ilmoittamassa viikoittaisessa hypoglykemian esiintyvuudessa.
Viikoittainen hypoglykemian ilmaantuvuus noudetaan osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Vakavan hypoglykemian vuosittainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos vakavan hypoglykemian itse ilmoittamassa vuotuisessa ilmaantuvuudessa.
Vaikea hypoglykemia haetaan osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse mitatun verensokerin (SMBG) mittaustaajuus
Aikaikkuna: Omnipod-aloitus ennen ja jälkeen
|
Viimeiset 7–14 päivän SMBG-tiedot perus- ja seurantajakson aikana tallennetaan osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista osaan osallistujia, joilla on saatavilla SMBG-tietoja.
|
Omnipod-aloitus ennen ja jälkeen
|
|
A1C:n muutos 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
A1C-muutos haetaan osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista niiden osallistujien alaryhmissä, joilla on saatavilla A1C-tietoja 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosimittari (CGM) glukoosi
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutokset CGM-glukoosissa ennen Omnipod-aloitusta ja sen jälkeen raportoidaan CGM-laitetta käyttävien potilaiden alajoukossa, joilla on 14–90 päivän CGM-tietoja saatavilla lähtötilanteen tarkkailujakson ja seurantajakson aikana.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
CGM-standardipoikkeama (SD)
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutokset CGM SD:ssä ennen Omnipodin aloitusta ja sen jälkeen raportoidaan CGM-laitetta käyttävien potilaiden alajoukossa, joilla on 14–90 päivän CGM-tietoja saatavilla lähtötilanteen tarkkailujakson ja seurantajakson aikana.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
CGM-variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Potilaiden osuus, joiden CGM CV on ≤ 36 % ja > 36 % ennen Omnipodin aloitusta ja sen jälkeen, ilmoitetaan osasta potilaita, jotka käyttävät CGM-laitetta ja joilla on 14–90 päivän CGM-tietoja saatavilla lähtötilanteen tarkkailujakson aikana ja sen aikana. seurantajakso.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Prosenttia aikavälillä
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Ajan prosentuaalinen muutos vaihteluvälillä (glukoosi 3,9–10,0 mmol/L) ennen Omnipod-hoidon aloittamista ja sen jälkeen raportoidaan CGM-laitetta käyttävien potilaiden alaryhmässä, jolla on 14–90 päivän CGM-tietoja saatavilla lähtötilanteen tarkkailujakson aikana. seurantajakson aikana.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ajan prosenttiosuus rajan alapuolella
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos prosentuaalisessa ajassa alle alueen (glukoosi (<3,9 mmol/L) ennen Omnipodin aloitusta ja sen jälkeen raportoidaan CGM-laitetta käyttävien potilaiden alaryhmässä, jolla on 14–90 päivän CGM-tietoja saatavilla lähtötilanteen tarkkailujakson aikana ja seurantajakson aikana.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ajan prosenttiosuus alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos prosentuaalisessa ajassa yli vaihteluvälin (glukoosi (>10,0 mmol/L) ennen Omnipodin aloitusta ja sen jälkeen raportoidaan CGM-laitetta käyttävien potilaiden alaryhmässä, jolla on 14–90 päivän CGM-tietoja saatavilla lähtötilan tarkkailujakson aikana ja seurantajakson aikana.
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
A1C kerrostettu perusviivan A1C mukaan
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
A1C-tulokset arvioidaan erikseen potilailla, joiden lähtötason A1C on <9,0 % ja ≥9,0 %
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ikäkohortin mukaan kerrostettu A1C
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
A1C-tuloksia arvioidaan erikseen kolmessa ennalta määritellyssä ikäryhmässä: 18–25 vuotta, 26–49 vuotta ja ≥ 50 vuotta
|
Kolmesta kuuteen kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronnie Aronson, LMC Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPPER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .