Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadiske Real-World-resultater af Omnipod-initiering hos mennesker med T1D (COPPER)

19. februar 2020 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Canadiske virkelige verden-resultater af Omnipod-initiering hos mennesker med T1D: Beviser fra LMC Diabetes Registry: The COPPER Study

Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere kliniske resultater hos voksne med type 1-diabetes (T1D), som har skiftet fra traditionel multipel daglig injektion (MDI) behandling til kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling med Omnipod insulinsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig glykæmisk kontrol er forbundet med øget risiko for diabetesrelaterede komplikationer hos personer med type 1-diabetes (T1D). På trods af fremskridt inden for insulinbehandlinger og en stigning i brugen af ​​diabetesteknologi, er det kun 21 % af voksne med T1D, der opfylder deres målrettede glykeret hæmoglobin (A1C) niveauer. Omnipod-insulinsystemet er en plasterpumpe, der består af en håndholdt controller og engangs-pod, der afgiver insulin. En retrospektiv analyse af lægejournaler i USA viste, at der var en signifikant reduktion i A1C tre måneder efter påbegyndelse af Omnipod i pædiatriske, unge og voksne populationer med T1D, som skiftede fra enten MDI eller traditionel CSII. I øjeblikket er effektiviteten af ​​Omnipod i den virkelige verden sammenlignet med MDI hos voksne med T1D på glykæmisk kontrol, vægt og insulindosis, ikke fastlagt.

The Canadian Real-World Outcomes of Omnipod Initiation in People with T1D: Evidens fra LMC Diabetes Registry (COPPER) undersøgelsen er et retrospektivt observationsstudie, der bruger demografiske og kliniske data fra LMC Diabetes Registry, som består af over 42.000 aktive patienter med diabetes på tværs af 3 canadiske provinser. De overordnede mål for denne undersøgelse er at vurdere kliniske resultater hos voksne med T1D, som skifter fra MDI til CSII-terapi med Omnipod, og at sammenligne kliniske resultater i Omnipod-kohorten med en matchet kohorte af MDI-brugere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

286

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • LMC Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med T1D, der starter Omnipod mellem januar 2011 og december 2018, og en matchet kohorte af MDI-brugere, der har tilgængelige data inden for samme tidsramme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af T1D ≥ 12 måneder før påbegyndelse af Omnipod
  • Alder ≥ 18 år
  • Skiftet fra MDI til Omnipod (Omnipod-kohorte)
  • Vedvarende med OmniPod-behandling i ≥ seks måneder
  • Ingen ændring i basal insulintype eller bolusinsulintype mellem baseline og opfølgning (matchet MDI-kohorte)
  • ≥ én A1C-måling i løbet af baseline- og opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Skiftet fra traditionel CSII til OmniPod
  • Brug af ikke-insulin diabetesbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omnipod kohorte
Voksne med T1D, der skifter fra MDI-behandling til insulinpumpebehandling med Omnipod.
Enhed: Omnipod
Skift fra MDI-terapi til en Omnipod som en del af sædvanlig klinisk praksis. En Omnipod er en plasterpumpe, der består af en håndholdt controller og en engangspod, der afgiver insulin.
MDI kohorte
Voksne med T1D, der fortsætter MDI-terapi.
Andet: MDI
Fortsat brug af MDI-behandling (traditionel basal/bolus insulin regime).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Ændring i A1C (%). A1C vil blive hentet fra deltagernes elektroniske sygejournal.
Tre til seks måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår A1C < 7,0 %
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Andel af patienter, der opnår A1C < 7,0 %
Tre til seks måneder fra baseline
Andel af patienter, der opnår A1C < 8,0 %
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Andel af patienter, der opnår A1C < 8,0 %
Tre til seks måneder fra baseline
Vægt
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Ændring i vægt (kg). Vægt vil blive hentet fra deltagernes elektroniske sygejournal.
Tre til seks måneder fra baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Ændring i BMI (kg/m2). BMI vil blive hentet fra deltagernes elektroniske journaler.
Tre til seks måneder fra baseline
Total daglig dosis (TDD) af insulin
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Ændring i total daglig dosis (TDD) af insulin. TDD af insulin vil blive hentet fra deltagernes elektroniske journaler.
Tre til seks måneder fra baseline
Ugentlig forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Ændring i selvrapporteret ugentlig forekomst af hypoglykæmi. Ugentlig forekomst af hypoglykæmi vil blive hentet fra deltagernes elektroniske journaler.
Tre til seks måneder fra baseline
Årlig forekomst af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Ændring i selvrapporteret årlig forekomst af svær hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi vil blive hentet fra deltagernes elektroniske journaler.
Tre til seks måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmålt blodsukker (SMBG) testfrekvens
Tidsramme: Før og efter Omnipod initiering
De sidste 7 til 14 dage med SMBG-data i basis- og opfølgningsperioden vil blive registreret fra deltagernes elektroniske lægejournaler i en undergruppe af deltagere med tilgængelige SMBG-data.
Før og efter Omnipod initiering
Ændring i A1C efter 12, 18, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i A1C vil blive hentet fra deltagernes elektroniske sygejournal i undergrupper af deltagere, som har tilgængelige A1C-data efter 12, 18, 24 og 36 måneder
12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) glukose
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Ændring i CGM-glukose før og efter Omnipod-initiering vil blive rapporteret hos en undergruppe af patienter, der bruger en CGM-enhed, som har 14 til 90 dages CGM-data til rådighed inden for baseline-observationsperioden og i opfølgningsperioden.
Tre til seks måneder fra baseline
CGM standardafvigelse (SD)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Ændring i CGM SD før og efter Omnipod-initiering vil blive rapporteret hos en undergruppe af patienter, der bruger en CGM-enhed, og som har 14 til 90 dages CGM-data til rådighed inden for baseline-observationsperioden og i opfølgningsperioden.
Tre til seks måneder fra baseline
CGM variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Andel af patienter med CGM CV ≤36 % og >36 % før og efter Omnipod-initiering vil blive rapporteret i en undergruppe af patienter, der bruger en CGM-enhed, og som har 14 til 90 dages CGM-data til rådighed inden for baseline-observationsperioden og i løbet af opfølgningsperiode.
Tre til seks måneder fra baseline
Procent af tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Ændring i procenttid i området (glucose 3,9 til 10,0 mmol/L) før og efter Omnipod-initiering vil blive rapporteret hos en undergruppe af patienter, der bruger en CGM-enhed, og som har 14 til 90 dages CGM-data til rådighed inden for baseline-observationsperioden og i opfølgningsperioden.
Tre til seks måneder fra baseline
Procent af tid under intervallet
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Ændring i procentvis tid under interval (glucose (<3,9 mmol/L) før og efter Omnipod-initiering vil blive rapporteret hos en undergruppe af patienter, der anvender en CGM-enhed, og som har 14 til 90 dages CGM-data til rådighed inden for baseline-observationsperioden og i opfølgningsperioden.
Tre til seks måneder fra baseline
Procent af tid over interval
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Ændring i procentvis tid over interval (glucose (>10,0 mmol/L) før og efter Omnipod-initiering vil blive rapporteret i en undergruppe af patienter, der anvender en CGM-enhed, og som har 14 til 90 dages CGM-data til rådighed inden for baseline-observationsperioden og i opfølgningsperioden.
Tre til seks måneder fra baseline
A1C stratificeret efter baseline A1C
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
A1C-resultater vil blive vurderet separat hos patienter med baseline A1C <9,0 % og ≥9,0 %
Tre til seks måneder fra baseline
A1C stratificeret efter alderskohorte
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
A1C-resultater vil blive vurderet separat i tre foruddefinerede alderskohorter: 18 til 25 år, 26 til 49 år og ≥ 50 år
Tre til seks måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Samarbejdspartnere

Insulet Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Aronson, LMC Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPPER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Omnipod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner