Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadese real-world resultaten van Omnipod-initiatie bij mensen met T1D (COPPER)

19 februari 2020 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Canadese real-world resultaten van Omnipod-initiatie bij mensen met T1D: bewijs uit het LMC Diabetes Registry: de COPPER-studie

De huidige studie heeft tot doel de klinische resultaten te beoordelen bij volwassenen met diabetes type 1 (T1D) die zijn overgestapt van traditionele therapie met meervoudige dagelijkse injectie (MDI) naar continue subcutane insuline-infusie (CSII) -therapie met het Omnipod-insulinesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte glykemische controle wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op diabetesgerelateerde complicaties bij personen met diabetes type 1 (T1D). Ondanks vooruitgang in insulinetherapieën en een toename van het gebruik van diabetestechnologie, bereikt slechts 21% van de volwassenen met T1D hun beoogde glycated hemoglobine (A1C) -niveaus. Het Omnipod-insulinesysteem is een patchpomp die bestaat uit een handbediening en een wegwerpcapsule die insuline toedient. Uit een retrospectieve analyse van medische dossiers in de Verenigde Staten bleek dat er drie maanden na de start van Omnipod een significante vermindering van A1C was bij pediatrische, adolescente en volwassen populaties met T1D die overstapten van MDI of traditionele CSII. Momenteel is de real-world effectiviteit van de Omnipod in vergelijking met MDI bij volwassenen met T1D op glykemische controle, gewicht en insulinedosis niet vastgesteld.

De Canadese real-world resultaten van Omnipod-initiatie bij mensen met T1D: bewijs uit de LMC Diabetes Registry (COPPER)-studie is een retrospectieve, observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van demografische en klinische gegevens van de LMC Diabetes Registry, die bestaat uit meer dan 42.000 actieve patiënten met diabetes in 3 Canadese provincies. De algemene doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de klinische resultaten bij volwassenen met T1D die overstappen van MDI- naar CSII-therapie met Omnipod, en het vergelijken van de klinische resultaten in het Omnipod-cohort met een overeenkomend cohort van MDI-gebruikers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

286

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • LMC Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met T1D die Omnipod starten tussen januari 2011 en december 2018, en een overeenkomend cohort van MDI-gebruikers die over dezelfde periode gegevens beschikbaar hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van T1D ≥ 12 maanden voorafgaand aan de start van de Omnipod
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Overgeschakeld van MDI naar Omnipod (Omnipod-cohort)
  • Persistent met OmniPod-behandeling gedurende ≥ zes maanden
  • Geen verandering in basale insulinetype of bolusinsulinetype tussen baseline en follow-up (gematcht MDI-cohort)
  • ≥ één A1C-meting tijdens de baseline- en follow-upperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Overgeschakeld van traditionele CSII naar OmniPod
  • Gebruik van niet-insuline diabetestherapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Omnipod-cohort
Volwassenen met T1D die overstappen van MDI-therapie naar insulinepomptherapie met Omnipod.
Apparaat: Omnipod
Schakel over van MDI-therapie naar een Omnipod als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk. Een Omnipod is een patchpomp die bestaat uit een draagbare controller en een wegwerpcapsule die insuline toedient.
MDI-cohort
Volwassenen met T1D die MDI-therapie voortzetten.
Ander: MDI
Voortgezet gebruik van MDI-therapie (traditioneel basaal/bolusinsulineregime).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (A1C)
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Verandering in A1C (%). A1C wordt opgehaald uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
Drie tot zes maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat A1C < 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Percentage patiënten dat A1C < 7,0% bereikt
Drie tot zes maanden vanaf baseline
Percentage patiënten dat A1C < 8,0% bereikt
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Percentage patiënten dat A1C < 8,0% bereikt
Drie tot zes maanden vanaf baseline
Gewicht
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Verandering in gewicht (kg). Het gewicht wordt opgehaald uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
Drie tot zes maanden vanaf baseline
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Verandering in BMI (kg/m2). De BMI wordt opgehaald uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
Drie tot zes maanden vanaf baseline
Totale dagelijkse dosis (TDD) insuline
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Verandering in de totale dagelijkse dosis (TDD) insuline. TDD van insuline wordt opgehaald uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
Drie tot zes maanden vanaf baseline
Wekelijkse incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Verandering in zelfgerapporteerde wekelijkse incidentie van hypoglykemie. Wekelijkse incidentie van hypoglykemie zal worden opgehaald uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
Drie tot zes maanden vanaf baseline
Jaarlijkse incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Verandering in zelfgerapporteerde jaarlijkse incidentie van ernstige hypoglykemie. Ernstige hypoglykemie wordt opgehaald uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
Drie tot zes maanden vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgemeten bloedglucose (SMBG) testfrequentie
Tijdsspanne: Pre- en post Omnipod-initiatie
De laatste 7 tot 14 dagen aan SMBG-gegevens tijdens de basislijn- en follow-upperiode worden geregistreerd vanuit de elektronische medische dossiers van de deelnemers, in een subset van deelnemers met beschikbare SMBG-gegevens.
Pre- en post Omnipod-initiatie
Verandering in A1C na 12, 18, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Wijzigingen in A1C worden opgehaald uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers, in subsets van deelnemers die A1C-gegevens beschikbaar hebben na 12, 18, 24 en 36 maanden
12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Continue glucosemonitor (CGM) glucose
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Veranderingen in CGM-glucose vóór en na de Omnipod-start zullen worden gerapporteerd bij een subgroep van patiënten die een CGM-apparaat gebruiken en die 14 tot 90 dagen aan CGM-gegevens beschikbaar hebben binnen de baseline-observatieperiode en tijdens de follow-upperiode.
Drie tot zes maanden vanaf baseline
CGM-standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Veranderingen in CGM SD pre- en post-Omnipod-initiatie zullen worden gerapporteerd bij een subgroep van patiënten die een CGM-apparaat gebruiken en die 14 tot 90 dagen aan CGM-gegevens beschikbaar hebben binnen de baseline-observatieperiode en tijdens de follow-upperiode.
Drie tot zes maanden vanaf baseline
CGM Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Percentage patiënten met CGM-CV ≤36% en >36% vóór en na start van Omnipod zal worden gerapporteerd in een subgroep van patiënten die een CGM-apparaat gebruiken en die 14 tot 90 dagen aan CGM-gegevens beschikbaar hebben binnen de baseline-observatieperiode en tijdens de vervolgperiode.
Drie tot zes maanden vanaf baseline
Percentage tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Verandering in percentage tijd in bereik (glucose 3,9 tot 10,0 mmol/L) vóór en na de Omnipod-start zal worden gerapporteerd bij een subgroep van patiënten die een CGM-apparaat gebruiken en die 14 tot 90 dagen aan CGM-gegevens beschikbaar hebben binnen de baseline-observatieperiode en tijdens de nazorgperiode.
Drie tot zes maanden vanaf baseline
Percentage tijd onder bereik
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Verandering in procentuele tijd onder het bereik (glucose (<3,9 mmol/l) vóór en na start van de Omnipod zal worden gerapporteerd bij een subgroep van patiënten die een CGM-apparaat gebruiken en die 14 tot 90 dagen aan CGM-gegevens beschikbaar hebben binnen de baseline-observatieperiode en tijdens de nazorgperiode.
Drie tot zes maanden vanaf baseline
Percentage tijd boven bereik
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
Verandering in procentuele tijd boven het bereik (glucose (>10,0 mmol/L) vóór en na de Omnipod-start zal worden gerapporteerd bij een subgroep van patiënten die een CGM-apparaat gebruiken en die 14 tot 90 dagen aan CGM-gegevens beschikbaar hebben binnen de baseline-observatieperiode en tijdens de nazorgperiode.
Drie tot zes maanden vanaf baseline
A1C gestratificeerd op baseline A1C
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
A1C-uitkomsten zullen afzonderlijk worden beoordeeld bij patiënten met baseline A1C <9,0% en ≥9,0%
Drie tot zes maanden vanaf baseline
A1C gestratificeerd naar leeftijdscohort
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden vanaf baseline
A1C-uitkomsten worden afzonderlijk beoordeeld in drie vooraf gedefinieerde leeftijdscohorten: 18 tot 25 jaar, 26 tot 49 jaar en ≥ 50 jaar
Drie tot zes maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Medewerkers

Insulet Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronnie Aronson, LMC Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPPER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Omnipod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren