Resultados canadenses do mundo real da iniciação Omnipod em pessoas com DM1 (COPPER)
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Resultados canadenses do mundo real da iniciação de Omnipod em pessoas com DM1: evidências do registro de diabetes LMC: o estudo COPPER
O estudo atual visa avaliar os resultados clínicos em adultos com diabetes tipo 1 (DM1) que mudaram da terapia tradicional de injeção múltipla diária (MDI) para a terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com o sistema de insulina Omnipod.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mau controle glicêmico está associado ao aumento do risco de complicações relacionadas ao diabetes em pessoas com diabetes tipo 1 (DM1). Apesar dos avanços nas terapias com insulina e um aumento no uso de tecnologia para diabetes, apenas 21% dos adultos com DM1 estão atingindo seus níveis de hemoglobina glicada (A1C). O sistema de insulina Omnipod é uma bomba de patch que consiste em um controlador portátil e cápsula descartável que fornece insulina. Uma análise retrospectiva de registros médicos nos Estados Unidos descobriu que houve uma redução significativa na A1C três meses após o início do Omnipod em populações pediátricas, adolescentes e adultas com DM1 que mudaram de MDI ou CSII tradicional. Atualmente, a eficácia real do Omnipod em comparação com o MDI em adultos com DM1 no controle glicêmico, peso e dose de insulina não está estabelecida.
O Canadian Real-World Outcomes of Omnipod Initiation in People with T1D: Evidence from the LMC Diabetes Registry (COPPER) estudo é um estudo retrospectivo e observacional usando dados demográficos e clínicos do LMC Diabetes Registry, que consiste em mais de 42.000 pacientes ativos com diabetes em 3 províncias canadenses. Os objetivos gerais deste estudo são avaliar os resultados clínicos em adultos com DM1 que mudam da terapia MDI para CSII com Omnipod e comparar os resultados clínicos na coorte Omnipod com uma coorte combinada de usuários de MDI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
286
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Toronto, Canadá
- LMC Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com T1D iniciando o Omnipod entre janeiro de 2011 e dezembro de 2018 e uma coorte correspondente de usuários de MDI que têm dados disponíveis durante o mesmo período.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DM1 ≥ 12 meses antes de iniciar o Omnipod
- Idade ≥ 18 anos
- Mudou de MDI para Omnipod (coorte Omnipod)
- Persistente com tratamento OmniPod por ≥ seis meses
- Nenhuma alteração no tipo de insulina basal ou tipo de insulina em bolus entre a linha de base e o acompanhamento (coorte MDI correspondente)
- ≥ uma medição de A1C durante a linha de base e período de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Mudou de CSII tradicional para OmniPod
- Uso de terapias para diabetes não insulínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Omnipod
Adultos com DM1 que mudam de terapia MDI para terapia com bomba de insulina com Omnipod.
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Mude da terapia MDI para um Omnipod como parte da prática clínica usual.
Um Omnipod é uma bomba de patch que consiste em um controlador portátil e um pod descartável que fornece insulina.
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Coorte MDI
Adultos com DM1 que continuam a terapia MDI.
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Uso continuado de terapia MDI (regime tradicional de insulina basal/bolus).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina Glicada (A1C)
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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Alteração de A1C (%).
A1C será recuperada dos registros médicos eletrônicos dos participantes.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem A1C < 7,0%
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes que atingem A1C < 7,0%
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes que atingem A1C < 8,0%
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes que atingem A1C < 8,0%
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Peso
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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Mudança de peso (kg).
O peso será obtido dos registros médicos eletrônicos dos participantes.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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Alteração do IMC (kg/m2).
O IMC será obtido dos registros médicos eletrônicos dos participantes.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Dose diária total (TDD) de insulina
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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Mudança na dose diária total (TDD) de insulina.
O TDD de insulina será obtido dos prontuários eletrônicos dos participantes.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Incidência semanal de hipoglicemia
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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Mudança na incidência semanal auto-relatada de qualquer hipoglicemia.
A incidência semanal de hipoglicemia será recuperada dos registros médicos eletrônicos dos participantes.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Incidência anual de hipoglicemia grave
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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Mudança na incidência anual auto-relatada de hipoglicemia grave.
A hipoglicemia grave será recuperada dos registros médicos eletrônicos dos participantes.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de teste de glicose no sangue automedida (SMBG)
Prazo: Iniciação pré e pós Omnipod
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Os últimos 7 a 14 dias de dados de SMBG durante a linha de base e o período de acompanhamento serão registrados nos registros médicos eletrônicos dos participantes, em um subconjunto de participantes com dados de SMBG disponíveis.
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Iniciação pré e pós Omnipod
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Alteração na A1C aos 12, 18, 24 e 36 meses
Prazo: 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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A alteração na A1C será recuperada dos registros médicos eletrônicos dos participantes, em subconjuntos de participantes que tenham dados de A1C disponíveis aos 12, 18, 24 e 36 meses
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12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Monitor de glicose contínuo (CGM) glicose
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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A alteração na glicose CGM pré e pós-inicialização do Omnipod será relatada em um subconjunto de pacientes usando um dispositivo CGM, que têm 14 a 90 dias de dados CGM disponíveis no período de observação da linha de base e durante o período de acompanhamento.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Desvio padrão CGM (SD)
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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A mudança no início do CGM SD pré e pós-Omnipod será relatada em um subconjunto de pacientes usando um dispositivo CGM, que têm 14 a 90 dias de dados CGM disponíveis no período de observação da linha de base e durante o período de acompanhamento.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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CGM Coeficiente de variação (CV)
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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A proporção de pacientes com CGM CV ≤36% e >36% antes e depois do início do Omnipod será relatada em um subconjunto de pacientes usando um dispositivo CGM, que têm 14 a 90 dias de dados CGM disponíveis no período de observação da linha de base e durante o período de acompanhamento.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Porcentagem de tempo no intervalo
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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A alteração na porcentagem de tempo na faixa (glicose 3,9 a 10,0 mmol/L) pré e pós-início do Omnipod será relatada em um subconjunto de pacientes usando um dispositivo CGM, que têm 14 a 90 dias de dados CGM disponíveis dentro do período de observação da linha de base e durante o período de acompanhamento.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Porcentagem de tempo abaixo do intervalo
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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A alteração na porcentagem de tempo abaixo da faixa (glicose (<3,9 mmol/L) antes e depois do início do Omnipod será relatada em um subconjunto de pacientes usando um dispositivo CGM, que têm 14 a 90 dias de dados CGM disponíveis dentro do período de observação da linha de base e durante o período de acompanhamento.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Porcentagem de tempo acima do intervalo
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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A alteração na porcentagem de tempo acima da faixa (glicose (>10,0 mmol/L) pré e pós-inicialização do Omnipod será relatada em um subconjunto de pacientes usando um dispositivo CGM, que têm 14 a 90 dias de dados CGM disponíveis dentro do período de observação da linha de base e durante o período de acompanhamento.
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Três a seis meses a partir da linha de base
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A1C estratificado por linha de base A1C
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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Os resultados de A1C serão avaliados separadamente em pacientes com A1C basal <9,0% e ≥9,0%
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Três a seis meses a partir da linha de base
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A1C estratificado por coorte de idade
Prazo: Três a seis meses a partir da linha de base
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Os resultados de A1C serão avaliados separadamente em três coortes de idade pré-definidas: 18 a 25 anos, 26 a 49 anos e ≥ 50 anos
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Três a seis meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Aronson, LMC Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPPER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .