Kanadské skutečné výsledky iniciace omnipodu u lidí s T1D (COPPER)
19. února 2020 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Kanadské skutečné výsledky iniciace omnipodu u lidí s T1D: Důkazy z registru diabetu LMC: Studie COPPER
Současná studie si klade za cíl zhodnotit klinické výsledky u dospělých s diabetem 1. typu (T1D), kteří přešli z tradiční vícedenní injekce (MDI) na terapii kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) s inzulínovým systémem Omnipod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná kontrola glykémie je spojena se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s diabetem u osob s diabetem 1. typu (T1D). Navzdory pokrokům v inzulinových terapiích a nárůstu používání technologie diabetu pouze 21 % dospělých s T1D dosahuje své cílové hladiny glykovaného hemoglobinu (A1C). Inzulínový systém Omnipod je patch pumpa, která se skládá z ručního ovladače a jednorázového podu, který dodává inzulín. Retrospektivní analýza lékařských záznamů ve Spojených státech zjistila, že došlo k významnému snížení A1C tři měsíce po zahájení léčby přípravkem Omnipod u pediatrické, dospívající a dospělé populace s T1D, která přešla buď z MDI, nebo z tradičního CSII. V současné době není skutečná účinnost Omnipodu ve srovnání s MDI u dospělých s T1D na glykemickou kontrolu, hmotnost a dávku inzulínu stanovena.
The Canadian Real-World Outcomes of Omnipod Initiation in People with T1D: Evidence from the LMC Diabetes Registry (COPPER) studie je retrospektivní, observační studie využívající demografická a klinická data z LMC Diabetes Registry, která se skládá z více než 42 000 aktivních pacientů s diabetem. ve 3 kanadských provinciích. Celkovým cílem této studie je posoudit klinické výsledky u dospělých s T1D, kteří přešli z MDI na CSII terapii s Omnipodem, a porovnat klinické výsledky v kohortě Omnipod se shodnou kohortou uživatelů MDI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
286
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- LMC Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s T1D iniciujícím Omnipod mezi lednem 2011 a prosincem 2018 a odpovídající kohorta uživatelů MDI, kteří mají dostupná data ve stejném časovém rámci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza T1D ≥ 12 měsíců před spuštěním Omnipodu
- Věk ≥ 18 let
- Přepnuto z MDI na Omnipod (kohorta Omnipod)
- Přetrvávání při léčbě OmniPodem po dobu ≥ šesti měsíců
- Žádná změna typu bazálního inzulinu nebo typu bolusového inzulinu mezi výchozí hodnotou a kontrolou (odpovídající kohortě MDI)
- ≥ jedno měření A1C během základního a následného období
Kritéria vyloučení:
- Přešel z tradičního CSII na OmniPod
- Použití neinzulinových terapií diabetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta omnipodů
Dospělí s T1D, kteří přecházejí z terapie MDI na terapii inzulínovou pumpou pomocí Omnipodu.
|
Přepněte z terapie MDI na Omnipod jako součást obvyklé klinické praxe.
Omnipod je patch pumpa, která se skládá z ručního ovladače a jednorázového podu, který dodává inzulín.
|
|
Kohorta MDI
Dospělí s T1D, kteří pokračují v terapii MDI.
|
Pokračování v léčbě MDI (tradiční bazální/bolusový inzulínový režim).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (A1C)
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Změna A1C (%).
A1C bude načteno z elektronických zdravotních záznamů účastníků.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících A1C < 7,0 %
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Podíl pacientů dosahujících A1C < 7,0 %
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
Podíl pacientů dosahujících A1C < 8,0 %
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Podíl pacientů dosahujících A1C < 8,0 %
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
Hmotnost
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Změna hmotnosti (kg).
Váha bude načtena z elektronických zdravotních záznamů účastníků.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Změna BMI (kg/m2).
BMI bude načteno z elektronických zdravotních záznamů účastníků.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
Celková denní dávka (TDD) inzulínu
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Změna celkové denní dávky (TDD) inzulínu.
TDD inzulinu bude načteno z elektronických lékařských záznamů účastníků.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
Týdenní výskyt hypoglykémie
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Změna ve vlastním týdenním výskytu jakékoli hypoglykémie.
Týdenní výskyt hypoglykémie bude načten z elektronických zdravotních záznamů účastníků.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
Každoroční výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Změna ve vlastním ročním výskytu těžké hypoglykémie.
Těžká hypoglykémie bude získána z elektronických zdravotních záznamů účastníků.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence měření vlastní glykémie (SMBG).
Časové okno: Před a po iniciaci Omnipodu
|
Údaje SMBG za posledních 7 až 14 dní během základního a následného období budou zaznamenány z elektronických lékařských záznamů účastníků v podmnožině účastníků s dostupnými údaji SMBG.
|
Před a po iniciaci Omnipodu
|
|
Změna A1C ve 12, 18, 24 a 36 měsících
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Změna v A1C bude načtena z elektronických lékařských záznamů účastníků v podskupinách účastníků, kteří mají k dispozici data A1C ve 12, 18, 24 a 36 měsících
|
12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) glukózy
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Změna v glukóze CGM před zahájením a po zahájení léčby s Omnipodem bude hlášena u podskupiny pacientů používajících zařízení CGM, kteří mají k dispozici 14 až 90 dní údajů o CGM během období základního pozorování a během období sledování.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
CGM standardní odchylka (SD)
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Změna CGM SD před zahájením a po zahájení léčby pomocí Omnipodu bude hlášena u podskupiny pacientů používajících zařízení CGM, kteří mají k dispozici 14 až 90 dní údajů o CGM během období základního pozorování a během období sledování.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
CGM variační koeficient (CV)
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Podíl pacientů s CGM CV ≤ 36 % a > 36 % před zahájením a po zahájení léčby pomocí Omnipodu bude hlášen u podskupiny pacientů používajících zařízení CGM, kteří mají k dispozici 14 až 90 dní údajů o CGM během základního období pozorování a během sledovací období.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
Procento času v dosahu
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Změna procentuálního času v rozsahu (glukóza 3,9 až 10,0 mmol/l) před zahájením a po zahájení léčby pomocí Omnipodu bude hlášena u podskupiny pacientů používajících zařízení CGM, kteří mají k dispozici 14 až 90 dní údajů o CGM během základního období pozorování a v době sledování.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
Procento času pod rozsahem
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Změna v procentuálním čase pod rozsahem (glukóza (<3,9 mmol/l) před zahájením a po zahájení léčby pomocí Omnipodu bude hlášena u podskupiny pacientů používajících zařízení CGM, kteří mají k dispozici 14 až 90 dní údajů o CGM během základního období pozorování a v období sledování.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
Procento času nad rozsahem
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Změna v procentuálním čase nad rozsahem (glukóza (>10,0 mmol/l) před zahájením a po zahájení léčby pomocí Omnipodu bude hlášena u podskupiny pacientů používajících zařízení CGM, kteří mají k dispozici 14 až 90 dní údajů o CGM během základního období pozorování a v době sledování.
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
A1C stratifikováno podle základní linie A1C
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Výsledky A1C budou hodnoceny samostatně u pacientů s výchozí hodnotou A1C <9,0 % a ≥9,0 %
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
|
A1C stratifikováno podle věkové kohorty
Časové okno: Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Výsledky A1C budou hodnoceny samostatně ve třech předem definovaných věkových kohortách: 18 až 25 let, 26 až 49 let a ≥ 50 let
|
Tři až šest měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Aronson, LMC Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPPER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .