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Kanadische reale Ergebnisse der Omnipod-Initiation bei Menschen mit T1D (COPPER)

19. Februar 2020 aktualisiert von: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Kanadische reale Ergebnisse der Omnipod-Initiation bei Menschen mit T1D: Beweise aus dem LMC-Diabetesregister: Die COPPER-Studie

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu bewerten, die von der traditionellen Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) auf die Therapie mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) mit dem Omnipod-Insulinsystem umgestellt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte glykämische Kontrolle ist mit einem erhöhten Risiko für diabetesbedingte Komplikationen bei Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) verbunden. Trotz Fortschritten bei Insulintherapien und einer zunehmenden Nutzung von Diabetes-Technologien erreichen nur 21 % der Erwachsenen mit T1D ihre Zielwerte für glykiertes Hämoglobin (A1C). Das Omnipod-Insulinsystem ist eine Patch-Pumpe, die aus einem tragbaren Steuergerät und einem Einweg-Pod besteht, der Insulin abgibt. Eine retrospektive Analyse von Krankenakten in den Vereinigten Staaten ergab, dass drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Omnipod bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit T1D, die entweder von MDI oder traditioneller CSII umgestellt wurden, eine signifikante Verringerung des HbA1C zu verzeichnen war. Derzeit ist die tatsächliche Wirksamkeit des Omnipods im Vergleich zu MDI bei Erwachsenen mit T1D in Bezug auf Blutzuckerkontrolle, Gewicht und Insulindosis nicht nachgewiesen.

Die Canadian Real-World Outcomes of Omnipod Initiation in People with T1D: Evidence from the LMC Diabetes Registry (COPPER)-Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die demografische und klinische Daten aus dem LMC Diabetes Registry verwendet, das aus über 42.000 aktiven Patienten mit Diabetes besteht in 3 kanadischen Provinzen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit T1D zu bewerten, die von einer MDI- auf eine CSII-Therapie mit Omnipod wechseln, und die klinischen Ergebnisse in der Omnipod-Kohorte mit einer entsprechenden Kohorte von MDI-Anwendern zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • LMC Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit T1D, die Omnipod zwischen Januar 2011 und Dezember 2018 begonnen haben, und eine passende Kohorte von MDI-Anwendern, die im selben Zeitraum über verfügbare Daten verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von T1D ≥ 12 Monate vor Beginn des Omnipods
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Wechsel von MDI zu Omnipod (Omnipod-Kohorte)
  • Anhaltend bei OmniPod-Behandlung für ≥ sechs Monate
  • Keine Änderung des Basalinsulintyps oder Bolusinsulintyps zwischen Baseline und Follow-up (gematchte MDI-Kohorte)
  • ≥ eine A1C-Messung während der Baseline- und Nachbeobachtungszeit

Ausschlusskriterien:

  • Von traditionellem CSII zu OmniPod gewechselt
  • Verwendung von Nicht-Insulin-Diabetestherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Omnipod-Kohorte
Erwachsene mit T1D, die von einer MDI-Therapie auf eine Insulinpumpentherapie mit Omnipod umgestellt werden.
Gerät: Omnipod
Umstellung von der MDI-Therapie auf einen Omnipod als Teil der üblichen klinischen Praxis. Ein Omnipod ist eine Patch-Pumpe, die aus einem tragbaren Steuergerät und einem Einweg-Pod besteht, der Insulin abgibt.
MDI-Kohorte
Erwachsene mit T1D, die die MDI-Therapie fortsetzen.
Sonstiges: MDI
Fortgesetzte Anwendung der MDI-Therapie (traditionelles Basal-/Bolus-Insulin-Schema).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Veränderung des A1C (%). A1C wird aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer abgerufen.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die A1C < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Anteil der Patienten, die A1C < 7,0 % erreichen
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Anteil der Patienten, die A1C < 8,0 % erreichen
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Anteil der Patienten, die A1C < 8,0 % erreichen
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Gewicht
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Gewichtsänderung (kg). Das Gewicht wird aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer abgerufen.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Veränderung des BMI (kg/m2). Der BMI wird aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer abgerufen.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Änderung der täglichen Gesamtdosis (TDD) von Insulin. Die TDD des Insulins wird aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer abgerufen.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Wöchentliche Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Änderung der selbstberichteten wöchentlichen Inzidenz jeglicher Hypoglykämie. Das wöchentliche Auftreten von Hypoglykämien wird aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer abgerufen.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Jährliche Inzidenz schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Veränderung der selbstberichteten jährlichen Inzidenz schwerer Hypoglykämien. Schwere Hypoglykämien werden aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer abgerufen.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testhäufigkeit des selbst gemessenen Blutzuckers (SMBG).
Zeitfenster: Pre- und Post-Omnipod-Initiation
Die letzten 7 bis 14 Tage der SMBG-Daten während der Baseline- und Nachbeobachtungszeit werden aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer in einer Untergruppe von Teilnehmern mit verfügbaren SMBG-Daten aufgezeichnet.
Pre- und Post-Omnipod-Initiation
Veränderung des A1C nach 12, 18, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Die Änderung des A1C wird aus den elektronischen Patientenakten der Teilnehmer in Untergruppen von Teilnehmern abgerufen, die über verfügbare A1C-Daten nach 12, 18, 24 und 36 Monaten verfügen
12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) Glukose
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Bei einer Untergruppe von Patienten, die ein CGM-Gerät verwenden und die über 14 bis 90 Tage CGM-Daten innerhalb des Beobachtungszeitraums der Baseline und während des Nachbeobachtungszeitraums verfügen, wird eine Änderung der CGM-Glukose vor und nach Beginn der Omnipod-Behandlung berichtet.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
CGM-Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Bei einer Untergruppe von Patienten, die ein CGM-Gerät verwenden und über 14 bis 90 Tage CGM-Daten innerhalb des Beobachtungszeitraums und während des Nachbeobachtungszeitraums verfügen, wird eine Änderung der CGM-SD vor und nach Beginn der Omnipod-Behandlung berichtet.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
CGM Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Der Anteil der Patienten mit CGM-VK ≤ 36 % und > 36 % vor und nach der Omnipod-Initiation wird in einer Untergruppe von Patienten berichtet, die ein CGM-Gerät verwenden und für die 14 bis 90 Tage CGM-Daten innerhalb des Beobachtungszeitraums und während der Baseline verfügbar sind Nachbeobachtungszeitraum.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Prozent Zeit im Bereich
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Die Änderung der prozentualen Zeit im Bereich (Glukose 3,9 bis 10,0 mmol/l) vor und nach Beginn der Omnipod-Therapie wird bei einer Untergruppe von Patienten berichtet, die ein CGM-Gerät verwenden, für die 14 bis 90 Tage CGM-Daten innerhalb des Beobachtungszeitraums zu Studienbeginn verfügbar sind und während der Nachbeobachtungszeit.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Prozent Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Eine Änderung der prozentualen Zeit unterhalb des Bereichs (Glukose (< 3,9 mmol/l)) vor und nach Beginn der Omnipod-Behandlung wird bei einer Untergruppe von Patienten berichtet, die ein CGM-Gerät verwenden und für die 14 bis 90 Tage CGM-Daten innerhalb des Ausgangsbeobachtungszeitraums verfügbar sind und während der Nachbeobachtungszeit.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Prozent Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
Eine Änderung der prozentualen Zeit über dem Bereich (Glukose (> 10,0 mmol/l)) vor und nach Beginn der Omnipod-Behandlung wird bei einer Untergruppe von Patienten berichtet, die ein CGM-Gerät verwenden und für die 14 bis 90 Tage CGM-Daten innerhalb des Ausgangsbeobachtungszeitraums verfügbar sind und während der Nachbeobachtungszeit.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
A1C stratifiziert nach A1C-Ausgangswert
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
A1C-Ergebnisse werden bei Patienten mit einem A1C-Ausgangswert von < 9,0 % und ≥ 9,0 % separat bewertet.
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
A1C stratifiziert nach Alterskohorte
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn
A1C-Ergebnisse werden separat in drei vordefinierten Alterskohorten bewertet: 18 bis 25 Jahre, 26 bis 49 Jahre und ≥ 50 Jahre
Drei bis sechs Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Mitarbeiter

Insulet Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronnie Aronson, LMC Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPPER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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