Resultados Canadienses en el Mundo Real de la Iniciación Omnipod en Personas con DT1 (COPPER)
19 de febrero de 2020 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Resultados canadienses reales de la iniciación Omnipod en personas con DT1: evidencia del registro de diabetes de LMC: el estudio COPPER
El estudio actual tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos en adultos con diabetes tipo 1 (T1D) que han cambiado de la terapia tradicional de inyecciones diarias múltiples (MDI) a la terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con el sistema de insulina Omnipod.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control glucémico deficiente se asocia con un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes en personas con diabetes tipo 1 (T1D). A pesar de los avances en las terapias con insulina y un aumento en el uso de tecnología para la diabetes, solo el 21 % de los adultos con diabetes Tipo 1 alcanzan sus niveles de hemoglobina glucosilada (A1C) objetivo. El sistema de insulina Omnipod es una bomba de parche que consta de un controlador de mano y una cápsula desechable que administra insulina. Un análisis retrospectivo de registros médicos en los Estados Unidos encontró que hubo una reducción significativa en A1C tres meses después de iniciar Omnipod en poblaciones pediátricas, adolescentes y adultas con DT1 que cambiaron de MDI o CSII tradicional. Actualmente, no se ha establecido la efectividad en el mundo real de Omnipod en comparación con MDI en adultos con DT1 en el control glucémico, el peso y la dosis de insulina.
El estudio Canadian Real-World Outcomes of Omnipod Initiation in People with T1D: Evidence from the LMC Diabetes Registry (COPPER) es un estudio observacional retrospectivo que utiliza datos demográficos y clínicos del LMC Diabetes Registry, que consta de más de 42 000 pacientes activos con diabetes. en 3 provincias canadienses. Los objetivos generales de este estudio son evaluar los resultados clínicos en adultos con DT1 que cambian de MDI a terapia con CSII con Omnipod, y comparar los resultados clínicos en la cohorte de Omnipod con una cohorte emparejada de usuarios de MDI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
286
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- LMC Healthcare
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con DT1 que iniciaron Omnipod entre enero de 2011 y diciembre de 2018, y una cohorte emparejada de usuarios de MDI que tienen datos disponibles durante el mismo período de tiempo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de DT1 ≥ 12 meses antes de iniciar el Omnipod
- Edad ≥ 18 años
- Cambiado de MDI a Omnipod (cohorte de Omnipod)
- Tratamiento persistente con OmniPod durante ≥ seis meses
- Ningún cambio en el tipo de insulina basal o en el tipo de insulina en bolo entre el inicio y el seguimiento (cohorte MDI emparejada)
- ≥ una medición de A1C durante el período inicial y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Cambió de CSII tradicional a OmniPod
- Uso de tratamientos para la diabetes sin insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte Omnipod
Adultos con DT1 que cambian de terapia MDI a terapia con bomba de insulina con Omnipod.
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Cambie de la terapia MDI a un Omnipod como parte de la práctica clínica habitual.
Un Omnipod es una bomba de parche que consta de un controlador de mano y una cápsula desechable que administra insulina.
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Cohorte MDI
Adultos con DT1 que continúan la terapia con MDI.
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Uso continuado de la terapia MDI (régimen tradicional de insulina basal/bolo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada (A1C)
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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Cambio en A1C (%).
A1C se recuperará de los registros médicos electrónicos de los participantes.
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De tres a seis meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron A1C < 7,0 %
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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Proporción de pacientes que lograron A1C < 7,0 %
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De tres a seis meses desde el inicio
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Proporción de pacientes que lograron A1C < 8,0 %
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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Proporción de pacientes que lograron A1C < 8,0 %
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De tres a seis meses desde el inicio
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Peso
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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Cambio de peso (kg).
El peso se recuperará de los registros médicos electrónicos de los participantes.
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De tres a seis meses desde el inicio
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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Cambio en el IMC (kg/m2).
El IMC se recuperará de los registros médicos electrónicos de los participantes.
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De tres a seis meses desde el inicio
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Dosis diaria total (TDD) de insulina
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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Cambio en la dosis diaria total (TDD) de insulina.
El TDD de insulina se recuperará de los registros médicos electrónicos de los participantes.
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De tres a seis meses desde el inicio
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Incidencia semanal de hipoglucemia
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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Cambio en la incidencia semanal autoinformada de cualquier hipoglucemia.
La incidencia semanal de hipoglucemia se recuperará de los registros médicos electrónicos de los participantes.
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De tres a seis meses desde el inicio
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Incidencia anual de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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Cambio en la incidencia anual autoinformada de hipoglucemia grave.
La hipoglucemia grave se recuperará de los registros médicos electrónicos de los participantes.
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De tres a seis meses desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de prueba de glucosa en sangre automedida (SMBG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la iniciación de Omnipod
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Los últimos 7 a 14 días de datos de SMBG durante el período inicial y de seguimiento se registrarán de los registros médicos electrónicos de los participantes, en un subconjunto de participantes con datos de SMBG disponibles.
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Antes y después de la iniciación de Omnipod
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Cambio en A1C a los 12, 18, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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El cambio en A1C se recuperará de los registros médicos electrónicos de los participantes, en subconjuntos de participantes que tengan datos de A1C disponibles a los 12, 18, 24 y 36 meses.
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12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Monitor continuo de glucosa (CGM) glucosa
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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Se informará el cambio en la glucosa de CGM antes y después del inicio de Omnipod en un subconjunto de pacientes que usan un dispositivo de CGM, que tienen de 14 a 90 días de datos de CGM disponibles dentro del período de observación inicial y durante el período de seguimiento.
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De tres a seis meses desde el inicio
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Desviación estándar de MCG (DE)
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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El cambio en la MCG SD antes y después del inicio de Omnipod se informará en un subconjunto de pacientes que utilizan un dispositivo de MCG, que tienen de 14 a 90 días de datos de MCG disponibles dentro del período de observación inicial y durante el período de seguimiento.
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De tres a seis meses desde el inicio
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CGM Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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La proporción de pacientes con CGM CV ≤36 % y >36 % antes y después del inicio de Omnipod se informará en un subconjunto de pacientes que usan un dispositivo CGM, que tienen de 14 a 90 días de datos de CGM disponibles dentro del período de observación inicial y durante el período de seguimiento.
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De tres a seis meses desde el inicio
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Porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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El cambio en el porcentaje de tiempo en el rango (glucosa de 3,9 a 10,0 mmol/L) antes y después del inicio de Omnipod se informará en un subconjunto de pacientes que utilizan un dispositivo CGM, que tienen de 14 a 90 días de datos CGM disponibles dentro del período de observación inicial y durante el período de seguimiento.
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De tres a seis meses desde el inicio
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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El cambio en el porcentaje de tiempo por debajo del rango (glucosa (<3,9 mmol/L) antes y después del inicio de Omnipod se informará en un subconjunto de pacientes que usan un dispositivo CGM, que tienen de 14 a 90 días de datos CGM disponibles dentro del período de observación inicial y durante el período de seguimiento.
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De tres a seis meses desde el inicio
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Porcentaje de tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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El cambio en el porcentaje de tiempo por encima del rango (glucosa (>10,0 mmol/L) antes y después del inicio de Omnipod se informará en un subconjunto de pacientes que usan un dispositivo CGM, que tienen de 14 a 90 días de datos CGM disponibles dentro del período de observación inicial y durante el período de seguimiento.
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De tres a seis meses desde el inicio
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A1C estratificado por A1C inicial
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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Los resultados de A1C se evaluarán por separado en pacientes con A1C inicial <9,0 % y ≥9,0 %
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De tres a seis meses desde el inicio
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A1C estratificado por grupo de edad
Periodo de tiempo: De tres a seis meses desde el inicio
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Los resultados de A1C se evaluarán por separado en tres cohortes de edad predefinidas: 18 a 25 años, 26 a 49 años y ≥ 50 años
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De tres a seis meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Aronson, LMC Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPPER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .