Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадские реальные результаты инициации Omnipod у людей с T1D (COPPER)

19 февраля 2020 г. обновлено: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Канадские реальные результаты инициации омнипода у людей с СД1: данные из регистра диабета LMC: исследование COPPER

Настоящее исследование направлено на оценку клинических результатов у взрослых с диабетом 1 типа (СД1), которые перешли с традиционной терапии многократными ежедневными инъекциями (MDI) на непрерывную подкожную инфузию инсулина (CSII) с помощью инсулиновой системы Omnipod.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плохой гликемический контроль связан с повышенным риском осложнений, связанных с диабетом, у лиц с диабетом 1 типа (СД1). Несмотря на достижения в терапии инсулином и увеличение использования диабетических технологий, только 21% взрослых с СД1 достигают целевого уровня гликированного гемоглобина (А1С). Инсулиновая система Omnipod представляет собой накладную помпу, состоящую из ручного контроллера и одноразовой капсулы, которая доставляет инсулин. Ретроспективный анализ медицинских записей в Соединенных Штатах показал, что через три месяца после начала приема омнипода у детей, подростков и взрослых с СД1, которые перешли либо с MDI, либо с традиционного ППИИ, наблюдалось значительное снижение уровня A1C. В настоящее время реальная эффективность Omnipod по сравнению с MDI у взрослых с СД1 в отношении гликемического контроля, массы тела и дозы инсулина не установлена.

Канадские реальные результаты инициации омнипода у людей с СД1: данные из регистра диабета LMC (COPPER) — это ретроспективное обсервационное исследование с использованием демографических и клинических данных из регистра диабета LMC, который состоит из более чем 42 000 активных пациентов с диабетом. в 3 провинциях Канады. Общие цели этого исследования заключаются в оценке клинических результатов у взрослых с СД1, которые переходят с MDI на CSII-терапию с помощью Omnipod, а также в сравнении клинических результатов в когорте Omnipod с соответствующей когортой пользователей MDI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

286

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с СД1, принимавшие Omnipod в период с января 2011 г. по декабрь 2018 г., и соответствующая группа пользователей MDI, у которых есть доступные данные за тот же период времени.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз СД1 ≥ 12 месяцев до начала использования Omnipod
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Перешли с MDI на Omnipod (когорта Omnipod)
  • Стойкость при лечении OmniPod в течение ≥ шести месяцев
  • Отсутствие изменений в типе базального инсулина или типа болюсного инсулина между исходным уровнем и последующим наблюдением (согласованная когорта MDI)
  • ≥ одно измерение A1C в течение исходного периода и периода наблюдения

Критерий исключения:

  • Перешли с традиционного CSII на OmniPod.
  • Использование неинсулиновой терапии диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта омниподов
Взрослые с СД1, которые переходят с терапии MDI на терапию инсулиновой помпой с помощью Omnipod.
Устройство: Омнипод
Переключитесь с MDI-терапии на Omnipod в рамках обычной клинической практики. Omnipod — это пластырная помпа, состоящая из ручного контроллера и одноразовой капсулы, которая доставляет инсулин.
Когорта MDI
Взрослые с СД1, продолжающие терапию MDI.
Другой: МДИ
Продолжение использования терапии MDI (традиционный режим базального/болюсного инсулина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (A1C)
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Изменение A1C (%). A1C будет извлечен из электронных медицинских карт участников.
От трех до шести месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших уровня A1C < 7,0%
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Доля пациентов, достигших уровня A1C < 7,0%
От трех до шести месяцев от исходного уровня
Доля пациентов, достигших уровня A1C <8,0%
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Доля пациентов, достигших уровня A1C <8,0%
От трех до шести месяцев от исходного уровня
Масса
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Изменение веса (кг). Вес будет получен из электронных медицинских карт участников.
От трех до шести месяцев от исходного уровня
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Изменение ИМТ (кг/м2). ИМТ будет получен из электронных медицинских карт участников.
От трех до шести месяцев от исходного уровня
Общая суточная доза (TDD) инсулина
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Изменение общей суточной дозы (ОСД) инсулина. TDD инсулина будет извлечена из электронных медицинских карт участников.
От трех до шести месяцев от исходного уровня
Еженедельная частота гипогликемии
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Изменение в еженедельной самооценке любой гипогликемии. Еженедельные случаи гипогликемии будут браться из электронных медицинских карт участников.
От трех до шести месяцев от исходного уровня
Ежегодная частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Изменение годовой частоты тяжелой гипогликемии, о которой сообщают сами пациенты. Тяжелая гипогликемия будет извлечена из электронных медицинских карт участников.
От трех до шести месяцев от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: До и после инициации Омнипода
Данные о SMBG за последние 7-14 дней в течение исходного и последующего периода будут записываться из электронных медицинских карт участников в подмножестве участников с доступными данными SMBG.
До и после инициации Омнипода
Изменение A1C через 12, 18, 24 и 36 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменения в A1C будут получены из электронных медицинских карт участников в подгруппах участников, у которых есть доступные данные A1C через 12, 18, 24 и 36 месяцев.
12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Непрерывный монитор глюкозы (CGM) глюкоза
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Изменение уровня глюкозы CGM до и после начала приема Omnipod будет сообщено в подгруппе пациентов, использующих устройство CGM, у которых будут доступны данные CGM за период от 14 до 90 дней в течение исходного периода наблюдения и в течение периода наблюдения.
От трех до шести месяцев от исходного уровня
Стандартное отклонение CGM (SD)
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Изменения в SD CGM до и после начала использования Omnipod будут сообщены в подгруппе пациентов, использующих устройство CGM, у которых есть данные CGM от 14 до 90 дней, доступные в течение исходного периода наблюдения и в течение периода наблюдения.
От трех до шести месяцев от исходного уровня
CGM Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Доля пациентов с CV CGM ≤36% и >36% до и после начала приема Omnipod будет зарегистрирована в подгруппе пациентов, использующих устройство CGM, у которых есть данные CGM от 14 до 90 дней, доступные в течение исходного периода наблюдения и в течение периода наблюдения. период наблюдения.
От трех до шести месяцев от исходного уровня
Процент времени в диапазоне
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Изменение в процентах времени в диапазоне (глюкоза от 3,9 до 10,0 ммоль/л) до и после начала приема омнипода будет сообщено в подгруппе пациентов, использующих устройство НГМ, у которых имеются данные НГМ за период от 14 до 90 дней в пределах исходного периода наблюдения и в последующий период.
От трех до шести месяцев от исходного уровня
Процент времени ниже диапазона
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Изменения в процентах времени ниже диапазона (глюкоза (<3,9 ммоль/л) до и после начала приема омнипода будут зарегистрированы в подгруппе пациентов, использующих устройство CGM, у которых есть данные CGM от 14 до 90 дней, доступные в течение исходного периода наблюдения и в последующий период.
От трех до шести месяцев от исходного уровня
Процент времени выше диапазона
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Изменения в процентах времени выше диапазона (глюкоза (> 10,0 ммоль/л) до и после начала приема омнипода будут зарегистрированы в подгруппе пациентов, использующих устройство CGM, у которых есть данные CGM от 14 до 90 дней, доступные в течение исходного периода наблюдения и в последующий период.
От трех до шести месяцев от исходного уровня
A1C, стратифицированный по исходному уровню A1C
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Исходы A1C будут оцениваться отдельно у пациентов с исходным уровнем A1C <9,0% и ≥9,0%.
От трех до шести месяцев от исходного уровня
A1C, стратифицированный по возрастным группам
Временное ограничение: От трех до шести месяцев от исходного уровня
Исходы A1C будут оцениваться отдельно в трех заранее определенных возрастных группах: от 18 до 25 лет, от 26 до 49 лет и ≥ 50 лет.
От трех до шести месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Соавторы

Insulet Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ronnie Aronson, LMC Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPPER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омнипод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться