- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226378
Kanadiske virkelige resultater av Omnipod-initiering hos mennesker med T1D (COPPER)
Kanadiske virkelige resultater av omnipod-initiering hos personer med T1D: Bevis fra LMC Diabetes Registry: The COPPER Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig glykemisk kontroll er assosiert med økt risiko for diabetesrelaterte komplikasjoner hos personer med type 1 diabetes (T1D). Til tross for fremskritt innen insulinbehandlinger og en økning i bruk av diabetesteknologi, er det bare 21 % av voksne med T1D som oppfyller de målrettede nivåene av glykert hemoglobin (A1C). Omnipod-insulinsystemet er en lappepumpe som består av en håndholdt kontroller og engangskapsel som leverer insulin. En retrospektiv analyse av medisinske journaler i USA fant at det var en signifikant reduksjon i A1C tre måneder etter oppstart av Omnipod i pediatriske, ungdoms- og voksne populasjoner med T1D som byttet fra enten MDI eller tradisjonell CSII. Foreløpig er den virkelige effektiviteten til Omnipod sammenlignet med MDI hos voksne med T1D på glykemisk kontroll, vekt og insulindose ikke fastslått.
The Canadian Real-World Outcomes of Omnipod Initiation in People with T1D: Evidence from the LMC Diabetes Registry (COPPER)-studien er en retrospektiv, observasjonsstudie som bruker demografiske og kliniske data fra LMC Diabetes Registry, som består av over 42 000 aktive pasienter med diabetes i 3 kanadiske provinser. De overordnede målene med denne studien er å vurdere kliniske utfall hos voksne med T1D som bytter fra MDI til CSII-terapi med Omnipod, og å sammenligne kliniske utfall i Omnipod-kohorten med en matchet gruppe av MDI-brukere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- LMC Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av T1D ≥ 12 måneder før start av Omnipod
- Alder ≥ 18 år
- Byttet fra MDI til Omnipod (Omnipod-kohort)
- Vedvarende med OmniPod-behandling i ≥ seks måneder
- Ingen endring i basal insulintype eller bolusinsulintype mellom baseline og oppfølging (matchet MDI-kohort)
- ≥ én A1C-måling i løpet av baseline- og oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Byttet fra tradisjonell CSII til OmniPod
- Bruk av ikke-insulin diabetesbehandlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Omnipod-kohort
Voksne med T1D som bytter fra MDI-behandling til insulinpumpebehandling med Omnipod.
|
Bytt fra MDI-terapi til en Omnipod som en del av vanlig klinisk praksis.
En Omnipod er en patchpumpe som består av en håndholdt kontroller og en engangspute som leverer insulin.
|
MDI-kohort
Voksne med T1D som fortsetter MDI-terapi.
|
Fortsatt bruk av MDI-behandling (tradisjonell basal-/bolusinsulinregime).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykert hemoglobin (A1C)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Endring i A1C (%).
A1C vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som oppnår A1C < 7,0 %
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Andel pasienter som oppnår A1C < 7,0 %
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Andel pasienter som oppnår A1C < 8,0 %
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Andel pasienter som oppnår A1C < 8,0 %
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Vekt
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Endring i vekt (kg).
Vekt vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Endring i BMI (kg/m2).
BMI vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Total daglig dose (TDD) av insulin
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Endring i total daglig dose (TDD) av insulin.
TDD av insulin vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Ukentlig forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Endring i selvrapportert ukentlig forekomst av hypoglykemi.
Ukentlig forekomst av hypoglykemi vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Årlig forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Endring i selvrapportert årlig forekomst av alvorlig hypoglykemi.
Alvorlig hypoglykemi vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmålt blodsukker (SMBG) testfrekvens
Tidsramme: Før og etter Omnipod-initiering
|
De siste 7 til 14 dagene med SMBG-data i løpet av baseline- og oppfølgingsperioden vil bli registrert fra deltakernes elektroniske medisinske journaler, i en undergruppe av deltakere med tilgjengelige SMBG-data.
|
Før og etter Omnipod-initiering
|
Endring i A1C etter 12, 18, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Endring i A1C vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal, i undersett av deltakere som har tilgjengelige A1C-data ved 12, 18, 24 og 36 måneder
|
12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) glukose
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Endring i CGM-glukose før og etter initiering av Omnipod vil bli rapportert hos en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig innenfor observasjonsperioden for baseline og i oppfølgingsperioden.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
CGM standardavvik (SD)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Endring i CGM SD før og etter Omnipod-initiering vil bli rapportert hos en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig innenfor basislinjeobservasjonsperioden og under oppfølgingsperioden.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
CGM variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Andel pasienter med CGM CV ≤36 % og >36 % før og post-Omnipod-initiering vil bli rapportert i en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig i basislinjeobservasjonsperioden og i løpet av oppfølgingsperiode.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Prosentvis tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Endring i prosentvis tid i området (glukose 3,9 til 10,0 mmol/L) før og post-Omnipod-initiering vil bli rapportert i en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig i basislinjeobservasjonsperioden og i oppfølgingsperioden.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Prosentvis tid under rekkevidde
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Endring i prosentvis tid under området (glukose (<3,9 mmol/L) før og post-Omnipod-initiering vil bli rapportert i en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig i basislinjeobservasjonsperioden og i oppfølgingsperioden.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Prosentvis tid over rekkevidde
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
Endring i prosentvis tid over området (glukose (>10,0 mmol/L) før og post-Omnipod-initiering vil bli rapportert i en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig i basislinjeobservasjonsperioden og i oppfølgingsperioden.
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
A1C stratifisert etter baseline A1C
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
A1C-utfall vil bli vurdert separat hos pasienter med baseline A1C <9,0 % og ≥9,0 %
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
A1C stratifisert etter alderskohort
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
|
A1C-utfall vil bli vurdert separat i tre forhåndsdefinerte alderskohorter: 18 til 25 år, 26 til 49 år og ≥ 50 år
|
Tre til seks måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronnie Aronson, LMC Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPPER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på Omnipod
-
Insulet CorporationFullførtType 1 diabetesForente stater
-
Insulet CorporationRekrutteringType 1 diabetesForente stater
-
Insulet CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Insulet CorporationRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Belgia, Frankrike, Storbritannia
-
Insulet CorporationFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Rabin Medical CenterFullført
-
Emory UniversityJaeb Center for Health Research; Insulet CorporationFullførtSukkersykeForente stater
-
Insulet CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Insulet CorporationFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Insulet CorporationFullført