Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadiske virkelige resultater av Omnipod-initiering hos mennesker med T1D (COPPER)

19. februar 2020 oppdatert av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Kanadiske virkelige resultater av omnipod-initiering hos personer med T1D: Bevis fra LMC Diabetes Registry: The COPPER Study

Den nåværende studien tar sikte på å vurdere kliniske utfall hos voksne med type 1-diabetes (T1D) som har byttet fra tradisjonell multippel daglig injeksjon (MDI) terapi til kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) terapi med Omnipod insulinsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig glykemisk kontroll er assosiert med økt risiko for diabetesrelaterte komplikasjoner hos personer med type 1 diabetes (T1D). Til tross for fremskritt innen insulinbehandlinger og en økning i bruk av diabetesteknologi, er det bare 21 % av voksne med T1D som oppfyller de målrettede nivåene av glykert hemoglobin (A1C). Omnipod-insulinsystemet er en lappepumpe som består av en håndholdt kontroller og engangskapsel som leverer insulin. En retrospektiv analyse av medisinske journaler i USA fant at det var en signifikant reduksjon i A1C tre måneder etter oppstart av Omnipod i pediatriske, ungdoms- og voksne populasjoner med T1D som byttet fra enten MDI eller tradisjonell CSII. Foreløpig er den virkelige effektiviteten til Omnipod sammenlignet med MDI hos voksne med T1D på glykemisk kontroll, vekt og insulindose ikke fastslått.

The Canadian Real-World Outcomes of Omnipod Initiation in People with T1D: Evidence from the LMC Diabetes Registry (COPPER)-studien er en retrospektiv, observasjonsstudie som bruker demografiske og kliniske data fra LMC Diabetes Registry, som består av over 42 000 aktive pasienter med diabetes i 3 kanadiske provinser. De overordnede målene med denne studien er å vurdere kliniske utfall hos voksne med T1D som bytter fra MDI til CSII-terapi med Omnipod, og å sammenligne kliniske utfall i Omnipod-kohorten med en matchet gruppe av MDI-brukere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

286

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • LMC Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med T1D som starter Omnipod mellom januar 2011 og desember 2018, og en matchet kohort av MDI-brukere som har tilgjengelige data i samme tidsramme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av T1D ≥ 12 måneder før start av Omnipod
  • Alder ≥ 18 år
  • Byttet fra MDI til Omnipod (Omnipod-kohort)
  • Vedvarende med OmniPod-behandling i ≥ seks måneder
  • Ingen endring i basal insulintype eller bolusinsulintype mellom baseline og oppfølging (matchet MDI-kohort)
  • ≥ én A1C-måling i løpet av baseline- og oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Byttet fra tradisjonell CSII til OmniPod
  • Bruk av ikke-insulin diabetesbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Omnipod-kohort
Voksne med T1D som bytter fra MDI-behandling til insulinpumpebehandling med Omnipod.
Bytt fra MDI-terapi til en Omnipod som en del av vanlig klinisk praksis. En Omnipod er en patchpumpe som består av en håndholdt kontroller og en engangspute som leverer insulin.
MDI-kohort
Voksne med T1D som fortsetter MDI-terapi.
Fortsatt bruk av MDI-behandling (tradisjonell basal-/bolusinsulinregime).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (A1C)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Endring i A1C (%). A1C vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
Tre til seks måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår A1C < 7,0 %
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Andel pasienter som oppnår A1C < 7,0 %
Tre til seks måneder fra baseline
Andel pasienter som oppnår A1C < 8,0 %
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Andel pasienter som oppnår A1C < 8,0 %
Tre til seks måneder fra baseline
Vekt
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Endring i vekt (kg). Vekt vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
Tre til seks måneder fra baseline
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Endring i BMI (kg/m2). BMI vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
Tre til seks måneder fra baseline
Total daglig dose (TDD) av insulin
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Endring i total daglig dose (TDD) av insulin. TDD av insulin vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
Tre til seks måneder fra baseline
Ukentlig forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Endring i selvrapportert ukentlig forekomst av hypoglykemi. Ukentlig forekomst av hypoglykemi vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
Tre til seks måneder fra baseline
Årlig forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Endring i selvrapportert årlig forekomst av alvorlig hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
Tre til seks måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmålt blodsukker (SMBG) testfrekvens
Tidsramme: Før og etter Omnipod-initiering
De siste 7 til 14 dagene med SMBG-data i løpet av baseline- og oppfølgingsperioden vil bli registrert fra deltakernes elektroniske medisinske journaler, i en undergruppe av deltakere med tilgjengelige SMBG-data.
Før og etter Omnipod-initiering
Endring i A1C etter 12, 18, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i A1C vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal, i undersett av deltakere som har tilgjengelige A1C-data ved 12, 18, 24 og 36 måneder
12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) glukose
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Endring i CGM-glukose før og etter initiering av Omnipod vil bli rapportert hos en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig innenfor observasjonsperioden for baseline og i oppfølgingsperioden.
Tre til seks måneder fra baseline
CGM standardavvik (SD)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Endring i CGM SD før og etter Omnipod-initiering vil bli rapportert hos en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig innenfor basislinjeobservasjonsperioden og under oppfølgingsperioden.
Tre til seks måneder fra baseline
CGM variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Andel pasienter med CGM CV ≤36 % og >36 % før og post-Omnipod-initiering vil bli rapportert i en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig i basislinjeobservasjonsperioden og i løpet av oppfølgingsperiode.
Tre til seks måneder fra baseline
Prosentvis tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Endring i prosentvis tid i området (glukose 3,9 til 10,0 mmol/L) før og post-Omnipod-initiering vil bli rapportert i en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig i basislinjeobservasjonsperioden og i oppfølgingsperioden.
Tre til seks måneder fra baseline
Prosentvis tid under rekkevidde
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Endring i prosentvis tid under området (glukose (<3,9 mmol/L) før og post-Omnipod-initiering vil bli rapportert i en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig i basislinjeobservasjonsperioden og i oppfølgingsperioden.
Tre til seks måneder fra baseline
Prosentvis tid over rekkevidde
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
Endring i prosentvis tid over området (glukose (>10,0 mmol/L) før og post-Omnipod-initiering vil bli rapportert i en undergruppe av pasienter som bruker en CGM-enhet, som har 14 til 90 dager med CGM-data tilgjengelig i basislinjeobservasjonsperioden og i oppfølgingsperioden.
Tre til seks måneder fra baseline
A1C stratifisert etter baseline A1C
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
A1C-utfall vil bli vurdert separat hos pasienter med baseline A1C <9,0 % og ≥9,0 %
Tre til seks måneder fra baseline
A1C stratifisert etter alderskohort
Tidsramme: Tre til seks måneder fra baseline
A1C-utfall vil bli vurdert separat i tre forhåndsdefinerte alderskohorter: 18 til 25 år, 26 til 49 år og ≥ 50 år
Tre til seks måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronnie Aronson, LMC Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Omnipod

3
Abonnere