Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie rzeczywiste wyniki inicjacji Omnipod u osób z T1D (COPPER)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Kanadyjskie rzeczywiste wyniki inicjacji Omnipod u osób z T1D: dowody z rejestru cukrzycy LMC: badanie COPPER

Obecne badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych u dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D), którzy przeszli z tradycyjnej terapii wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) na terapię ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) za pomocą systemu insulinowego Omnipod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zła kontrola glikemii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań cukrzycy u osób z cukrzycą typu 1 (T1D). Pomimo postępów w terapiach insulinowych i coraz częstszym stosowaniu technologii diabetologicznych, tylko 21% dorosłych z T1D osiąga docelowe poziomy hemoglobiny glikowanej (A1C). System insulinowy Omnipod to pompa łatkowa, która składa się z ręcznego kontrolera i jednorazowego zasobnika, który podaje insulinę. Retrospektywna analiza dokumentacji medycznej w Stanach Zjednoczonych wykazała, że ​​nastąpiła znaczna redukcja HbA1C trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia Omnipodem u dzieci, młodzieży i dorosłych z T1D, którzy przestawili się z MDI lub tradycyjnego CSII. Obecnie nie ustalono faktycznej skuteczności Omnipoda w porównaniu z MDI u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 na kontrolę glikemii, masę ciała i dawkę insuliny.

Badanie Canadian Real-World Outcomes of Omnipod Initiation in People with T1D: Evidence from the LMC Diabetes Registry (COPPER) to retrospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące dane demograficzne i kliniczne z rejestru LMC Diabetes Registry, który obejmuje ponad 42 000 aktywnych pacjentów z cukrzycą w 3 kanadyjskich prowincjach. Ogólnymi celami tego badania jest ocena wyników klinicznych u dorosłych z T1D, którzy przestawili się z terapii MDI na CSII za pomocą Omnipod, oraz porównanie wyników klinicznych w kohorcie Omnipod z dopasowaną kohortą użytkowników MDI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • LMC Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z T1D inicjujący Omnipod między styczniem 2011 a grudniem 2018 oraz dopasowana kohorta użytkowników MDI, którzy mają dostępne dane w tym samym przedziale czasowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne T1D ≥ 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania Omnipoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przełączono z MDI na Omnipod (kohorta Omnipod)
  • Wytrzymałość podczas leczenia OmniPodem przez ≥ sześć miesięcy
  • Brak zmiany rodzaju insuliny bazowej lub typu bolusa między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (dopasowana kohorta MDI)
  • ≥ jeden pomiar A1C podczas wizyty początkowej i okresu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przełączono z tradycyjnego CSII na OmniPod
  • Stosowanie nieinsulinowych terapii przeciwcukrzycowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta omnipodów
Dorośli z T1D, którzy przestawili się z terapii MDI na terapię pompą insulinową z Omnipodem.
Urządzenie: Omnipod
Przejście z terapii MDI na Omnipod w ramach zwykłej praktyki klinicznej. Omnipod to pompa łatkowa, która składa się z ręcznego kontrolera i jednorazowego pojemnika, który dostarcza insulinę.
Kohorta MDI
Dorośli z T1D, którzy kontynuują terapię MDI.
Inny: MDI
Kontynuacja stosowania terapii MDI (tradycyjny schemat insuliny baza/bolus).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (A1C)
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Zmiana HbA1C (%). A1C zostanie pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7,0%
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 8,0%
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 8,0%
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Waga
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Zmiana wagi (kg). Waga zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Zmiana BMI (kg/m2). BMI zostanie pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Zmiana całkowitej dziennej dawki (TDD) insuliny. TDD insuliny zostanie pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Tygodniowa częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Zmiana zgłaszanej cotygodniowej częstości występowania jakiejkolwiek hipoglikemii. Tygodniowa częstość występowania hipoglikemii zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Roczna częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Zmiana zgłaszanej rocznej częstości występowania ciężkiej hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość samodzielnego pomiaru stężenia glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Inicjacja przed i po Omnipod
Dane SMBG z ostatnich 7 do 14 dni w okresie wyjściowym i okresie obserwacji będą rejestrowane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników, w podzbiorze uczestników z dostępnymi danymi SMBG.
Inicjacja przed i po Omnipod
Zmiana HbA1C w 12, 18, 24 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana wartości HbA1c zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników, w podgrupach uczestników, którzy mają dostępne dane HbA1c po 12, 18, 24 i 36 miesiącach
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Ciągły monitor glukozy (CGM) glukozy
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Zmiana poziomu glukozy w systemie CGM przed i po uruchomieniu urządzenia Omnipod zostanie zgłoszona w podgrupie pacjentów korzystających z urządzenia CGM, u których dostępne są dane CGM z 14 do 90 dni w początkowym okresie obserwacji iw okresie obserwacji.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Odchylenie standardowe CGM (SD)
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Zmiana w SD CGM przed i po uruchomieniu Omnipoda zostanie zgłoszona w podgrupie pacjentów korzystających z urządzenia CGM, dla których dostępne są dane CGM z 14 do 90 dni w początkowym okresie obserwacji i w okresie obserwacji.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
CGM Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Odsetek pacjentów z CGM CV ≤36% i >36% przed i po rozpoczęciu stosowania Omnipoda zostanie zgłoszony w podgrupie pacjentów korzystających z urządzenia CGM, dla których dostępne są dane CGM z 14 do 90 dni w początkowym okresie obserwacji i podczas okres obserwacji.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Procent czasu w zakresie
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Zmiana procentowego czasu w zakresie (stężenia glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l) przed i po uruchomieniu urządzenia Omnipod zostanie zgłoszona w podgrupie pacjentów korzystających z urządzenia CGM, u których dostępne są dane CGM z 14 do 90 dni w ramach podstawowego okresu obserwacji i w okresie obserwacji.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Procent czasu poniżej zakresu
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Zmiana procentowego czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy (<3,9 mmol/l) przed i po rozpoczęciu stosowania urządzenia Omnipod zostanie zgłoszona w podgrupie pacjentów korzystających z urządzenia CGM, u których dostępne są dane CGM z 14 do 90 dni w początkowym okresie obserwacji i w okresie obserwacji.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Procent czasu powyżej zakresu
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Zmiana procentowego czasu powyżej zakresu (stężenie glukozy (>10,0 mmol/l) przed i po rozpoczęciu stosowania urządzenia Omnipod zostanie zgłoszona w podgrupie pacjentów korzystających z urządzenia CGM, u których dostępne są dane CGM z 14 do 90 dni w początkowym okresie obserwacji i w okresie obserwacji.
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
HbA1C stratyfikowano według wartości wyjściowej HbA1C
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Wyniki HbA1C będą oceniane oddzielnie u pacjentów z wyjściową HbA1C <9,0% i ≥9,0%
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
HbA1C stratyfikowany według kohorty wiekowej
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej
Wyniki HbA1c będą oceniane oddzielnie w trzech wcześniej zdefiniowanych kohortach wiekowych: od 18 do 25 lat, od 26 do 49 lat i ≥ 50 lat
Od trzech do sześciu miesięcy od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Współpracownicy

Insulet Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronnie Aronson, LMC Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPPER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj