T1D를 가진 사람들의 Omnipod 개시의 캐나다 실제 결과 (COPPER)
2020년 2월 19일 업데이트: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
T1D 환자의 Omnipod 개시의 캐나다 실제 결과: LMC 당뇨병 레지스트리의 증거: COPPER 연구
현재 연구는 전통적인 다중 일일 주사(MDI) 요법에서 Omnipod 인슐린 시스템을 사용한 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법으로 전환한 성인 1형 당뇨병(T1D)의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
혈당 조절 불량은 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 당뇨병 관련 합병증 위험 증가와 관련이 있습니다. 인슐린 요법의 발전과 당뇨병 기술 사용의 증가에도 불구하고 T1D 성인의 21%만이 목표한 당화혈색소(A1C) 수치를 충족하고 있습니다. Omnipod 인슐린 시스템은 핸드헬드 컨트롤러와 인슐린을 전달하는 일회용 포드로 구성된 패치 펌프입니다. 미국의 의료 기록에 대한 후향적 분석에서는 MDI 또는 전통적인 CSII에서 전환한 T1D 소아, 청소년 및 성인 인구에서 Omnipod를 시작한 후 3개월 후 A1C가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 현재 혈당 조절, 체중 및 인슐린 용량에 대한 T1D 성인의 MDI와 비교한 Omnipod의 실제 효과는 확립되지 않았습니다.
The Canadian Real-World Outcoms of Omnipod Initiation in People with T1D: Evidence from the LMC Diabetes Registry(COPPER) 연구는 42,000명 이상의 활성 당뇨병 환자로 구성된 LMC Diabetes Registry의 인구 통계 및 임상 데이터를 사용한 후향적 관찰 연구입니다. 캐나다 3개 주에 걸쳐 이 연구의 전반적인 목적은 Omnipod를 사용한 MDI에서 CSII 요법으로 전환한 T1D 성인의 임상 결과를 평가하고 Omnipod 코호트의 임상 결과를 일치하는 MDI 사용자 코호트와 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
286
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- LMC Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2011년 1월부터 2018년 12월 사이에 Omnipod를 시작한 T1D 성인 및 동일한 기간 동안 사용 가능한 데이터가 있는 일치하는 MDI 사용자 코호트.
설명
포함 기준:
- Omnipod를 시작하기 전 12개월 이상 T1D의 임상 진단
- 연령 ≥ 18세
- MDI에서 Omnipod로 전환됨(Omnipod 코호트)
- 6개월 이상 OmniPod 치료 지속
- 기준선과 후속 조치 사이에 기저 인슐린 유형 또는 볼루스 인슐린 유형의 변화 없음(일치된 MDI 코호트)
- ≥ 기준선 및 추적 기간 동안 A1C 측정 1회
제외 기준:
- 기존 CSII에서 OmniPod로 전환
- 비 인슐린 당뇨병 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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옴니팟 코호트
MDI 요법에서 Omnipod를 사용한 인슐린 펌프 요법으로 전환하는 T1D 성인.
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일반적인 임상 실습의 일부로 MDI 요법에서 Omnipod로 전환하십시오.
Omnipod는 핸드헬드 컨트롤러와 인슐린을 전달하는 일회용 포드로 구성된 패치 펌프입니다.
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MDI 코호트
MDI 요법을 계속하는 T1D 성인.
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정량분무식흡입기(MDI) 요법(전통적인 기저/식전 인슐린 요법)의 지속적인 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(A1C)
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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A1C의 변화(%).
A1C는 참가자의 전자 의료 기록에서 검색됩니다.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A1C를 달성한 환자의 비율 < 7.0%
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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A1C를 달성한 환자의 비율 < 7.0%
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베이스라인으로부터 3~6개월
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A1C를 달성한 환자의 비율 < 8.0%
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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A1C를 달성한 환자의 비율 < 8.0%
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베이스라인으로부터 3~6개월
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무게
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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체중 변화(kg).
체중은 참가자의 전자 의료 기록에서 검색됩니다.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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체질량지수(BMI)
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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BMI의 변화(kg/m2).
BMI는 참가자 전자 의료 기록에서 검색됩니다.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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인슐린의 총 일일 투여량(TDD)
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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인슐린 총 일일 투여량(TDD)의 변화.
인슐린의 TDD는 참가자 전자 의료 기록에서 검색됩니다.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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주간 저혈당 발생률
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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저혈당증의 자가 보고 주간 발생률의 변화.
참가자의 전자 의료 기록에서 주간 저혈당 발생률을 검색합니다.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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중증 저혈당증의 연간 발병률
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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자가 보고된 중증 저혈당증의 연간 발생률의 변화.
심각한 저혈당증은 참가자의 전자 의료 기록에서 검색됩니다.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 측정 혈당(SMBG) 검사 빈도
기간: Omnipod 시작 전후
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기준선 및 추적 기간 동안 마지막 7~14일의 SMBG 데이터는 사용 가능한 SMBG 데이터가 있는 참가자의 하위 집합에서 참가자의 전자 의료 기록에서 기록됩니다.
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Omnipod 시작 전후
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12, 18, 24, 36개월의 A1C 변화
기간: 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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12, 18, 24 및 36개월에 A1C 데이터를 사용할 수 있는 참가자의 하위 집합에서 참가자의 전자 의료 기록에서 A1C의 변경 사항을 검색합니다.
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12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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연속 포도당 모니터(CGM) 포도당
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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Omnipod 시작 전 및 후 CGM 포도당의 변화는 CGM 장치를 사용하는 환자의 하위 집합에서 보고되며 기준선 관찰 기간 및 추적 기간 동안 14~90일의 CGM 데이터를 사용할 수 있습니다.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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CGM 표준 편차(SD)
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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Omnipod 시작 전 및 후 CGM SD의 변화는 CGM 장치를 사용하는 환자의 하위 집합에서 보고되며 기준선 관찰 기간 및 추적 기간 동안 14~90일의 CGM 데이터를 사용할 수 있습니다.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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CGM 변동 계수(CV)
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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Omnipod 시작 전후에 CGM CV ≤36% 및 >36%인 환자의 비율은 CGM 장치를 사용하는 환자의 하위 집합에서 보고됩니다. 후속 조치 기간.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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범위 내 백분율 시간
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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Omnipod 시작 전후 범위(포도당 3.9~10.0mmol/L)의 백분율 시간 변화는 기준 관찰 기간 내에 14~90일의 CGM 데이터를 사용할 수 있는 CGM 장치를 사용하는 환자의 하위 집합에서 보고됩니다. 후속 조치 기간 동안.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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범위 미만 비율 시간
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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Omnipod 시작 전 및 후 범위(포도당(<3.9mmol/L) 미만의 시간 비율 변화)는 CGM 장치를 사용하는 환자의 하위 집합에서 보고되며 기준선 관찰 기간 내에 14~90일의 CGM 데이터를 사용할 수 있습니다. 후속 조치 기간 동안.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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범위 초과 시간 비율
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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Omnipod 시작 전 및 후 범위(포도당(>10.0mmol/L))를 초과하는 백분율 시간의 변화는 CGM 장치를 사용하는 환자의 하위 집합에서 보고되며 기준 관찰 기간 내에 14~90일의 CGM 데이터를 사용할 수 있습니다. 후속 조치 기간 동안.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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베이스라인 A1C로 계층화된 A1C
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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A1C 결과는 베이스라인 A1C <9.0% 및 ≥9.0%인 환자에서 별도로 평가됩니다.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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연령 집단별로 계층화된 A1C
기간: 베이스라인으로부터 3~6개월
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A1C 결과는 18~25세, 26~49세, ≥ 50세의 세 가지 미리 정의된 연령 코호트에서 별도로 평가됩니다.
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베이스라인으로부터 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronnie Aronson, LMC Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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옴니포드에 대한 임상 시험
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Emory UniversityJaeb Center for Health Research; Insulet Corporation완전한
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Insulet CorporationJaeb Center for Health Research완전한
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음