Risultati canadesi del mondo reale dell'iniziazione di Omnipod nelle persone con T1D (COPPER)
19 febbraio 2020 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Risultati canadesi del mondo reale dell'iniziazione di Omnipod nelle persone con T1D: prove dal registro del diabete LMC: lo studio COPPER
L'attuale studio mira a valutare i risultati clinici negli adulti con diabete di tipo 1 (T1D) che sono passati dalla tradizionale terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI) alla terapia con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con il sistema di insulina Omnipod.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno scarso controllo glicemico è associato ad un aumentato rischio di complicanze legate al diabete nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D). Nonostante i progressi nelle terapie insuliniche e l'aumento dell'uso della tecnologia per il diabete, solo il 21% degli adulti con T1D raggiunge i livelli di emoglobina glicata (A1C) desiderati. Il sistema di insulina Omnipod è un microinfusore composto da un controller portatile e un pod monouso che eroga insulina. Un'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche negli Stati Uniti ha rilevato che vi è stata una significativa riduzione dell'A1C tre mesi dopo l'inizio di Omnipod nelle popolazioni pediatriche, adolescenti e adulte con T1D che sono passate da MDI o CSII tradizionale. Attualmente, l'efficacia nel mondo reale dell'Omnipod rispetto all'MDI negli adulti con T1D sul controllo glicemico, sul peso e sulla dose di insulina non è stata stabilita.
Lo studio Canadian Real-World Outcomes of Omnipod Initiation in People with T1D: Evidence from the LMC Diabetes Registry (COPPER) è uno studio osservazionale retrospettivo che utilizza dati demografici e clinici del LMC Diabetes Registry, che comprende oltre 42.000 pazienti attivi con diabete in 3 province canadesi. Gli obiettivi generali di questo studio sono valutare i risultati clinici negli adulti con T1D che passano dalla terapia MDI alla terapia CSII con Omnipod e confrontare i risultati clinici nella coorte Omnipod con una coorte corrispondente di utenti MDI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
286
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- LMC Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con T1D che hanno iniziato Omnipod tra gennaio 2011 e dicembre 2018 e una coorte corrispondente di utenti MDI che hanno dati disponibili durante lo stesso periodo di tempo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di T1D ≥ 12 mesi prima dell'inizio dell'Omnipod
- Età ≥ 18 anni
- Passato da MDI a Omnipod (coorte Omnipod)
- Persistente con il trattamento OmniPod per ≥ sei mesi
- Nessun cambiamento nel tipo di insulina basale o nel tipo di insulina in bolo tra il basale e il follow-up (coorte MDI corrispondente)
- ≥ una misurazione di A1C durante il basale e il periodo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Passato dal tradizionale CSII a OmniPod
- Uso di terapie per il diabete non insuliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di Omnipod
Adulti con T1D che passano dalla terapia MDI alla terapia con microinfusore con Omnipod.
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Passa dalla terapia MDI a un Omnipod come parte della normale pratica clinica.
Un Omnipod è una pompa patch composta da un controller portatile e un pod monouso che eroga insulina.
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Coorte MDI
Adulti con T1D che continuano la terapia MDI.
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Uso continuato della terapia MDI (regime insulinico basale/bolo tradizionale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata (A1C)
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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Variazione di A1C (%).
A1C sarà recuperato dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
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Da tre a sei mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto A1C < 7,0%
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto A1C < 7,0%
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Da tre a sei mesi dal basale
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto A1C < 8,0%
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto A1C < 8,0%
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Da tre a sei mesi dal basale
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Peso
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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Variazione di peso (kg).
Il peso verrà recuperato dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
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Da tre a sei mesi dal basale
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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Variazione del BMI (kg/m2).
L'IMC verrà recuperato dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
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Da tre a sei mesi dal basale
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Dose giornaliera totale (TDD) di insulina
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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Variazione della dose giornaliera totale (TDD) di insulina.
Il TDD di insulina verrà recuperato dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
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Da tre a sei mesi dal basale
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Incidenza settimanale di ipoglicemia
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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Variazione dell'incidenza settimanale autodichiarata di qualsiasi ipoglicemia.
L'incidenza settimanale di ipoglicemia sarà recuperata dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
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Da tre a sei mesi dal basale
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Incidenza annuale di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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Variazione dell'incidenza annuale auto-riferita di ipoglicemia grave.
L'ipoglicemia grave verrà recuperata dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
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Da tre a sei mesi dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del test della glicemia automisurata (SMBG).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'avvio di Omnipod
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Gli ultimi 7-14 giorni di dati SMBG durante il basale e il periodo di follow-up verranno registrati dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti, in un sottogruppo di partecipanti con dati SMBG disponibili.
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Prima e dopo l'avvio di Omnipod
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Variazione di A1C a 12, 18, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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La modifica dell'A1C verrà recuperata dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti, in sottoinsiemi di partecipanti che dispongono di dati A1C disponibili a 12, 18, 24 e 36 mesi
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12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) glucosio
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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La variazione del glucosio CGM prima e dopo l'inizio dell'Omnipod verrà segnalata in un sottogruppo di pazienti che utilizzano un dispositivo CGM, che hanno a disposizione da 14 a 90 giorni di dati CGM entro il periodo di osservazione basale e durante il periodo di follow-up.
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Da tre a sei mesi dal basale
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Deviazione standard CGM (SD)
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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La modifica del CGM SD prima e dopo l'inizio dell'Omnipod sarà segnalata in un sottogruppo di pazienti che utilizzano un dispositivo CGM, che hanno a disposizione da 14 a 90 giorni di dati CGM entro il periodo di osservazione basale e durante il periodo di follow-up.
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Da tre a sei mesi dal basale
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CGM Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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La proporzione di pazienti con CV CGM ≤36% e >36% prima e dopo l'inizio di Omnipod sarà segnalata in un sottogruppo di pazienti che utilizzano un dispositivo CGM, che hanno a disposizione da 14 a 90 giorni di dati CGM entro il periodo di osservazione basale e durante il periodo di follow-up.
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Da tre a sei mesi dal basale
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Percentuale di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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La variazione del tempo percentuale nell'intervallo (glucosio da 3,9 a 10,0 mmol/L) prima e dopo l'inizio dell'Omnipod verrà riportata in un sottogruppo di pazienti che utilizzano un dispositivo CGM, che hanno a disposizione da 14 a 90 giorni di dati CGM entro il periodo di osservazione basale e durante il periodo di follow-up.
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Da tre a sei mesi dal basale
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Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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La variazione del tempo percentuale al di sotto dell'intervallo (glucosio (<3,9 mmol/L) prima e dopo l'inizio dell'Omnipod sarà segnalata in un sottogruppo di pazienti che utilizzano un dispositivo CGM, che hanno a disposizione da 14 a 90 giorni di dati CGM entro il periodo di osservazione basale e durante il periodo di follow-up.
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Da tre a sei mesi dal basale
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Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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La variazione del tempo percentuale al di sopra dell'intervallo (glucosio (>10,0 mmol/L) prima e dopo l'inizio dell'Omnipod verrà riportata in un sottogruppo di pazienti che utilizzano un dispositivo CGM, che hanno a disposizione da 14 a 90 giorni di dati CGM entro il periodo di osservazione basale e durante il periodo di follow-up.
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Da tre a sei mesi dal basale
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A1C stratificato per A1C al basale
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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Gli esiti di A1C saranno valutati separatamente nei pazienti con A1C al basale <9,0% e ≥9,0%
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Da tre a sei mesi dal basale
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A1C stratificato per coorte di età
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi dal basale
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Gli esiti di A1C saranno valutati separatamente in tre coorti di età predefinite: da 18 a 25 anni, da 26 a 49 anni e ≥ 50 anni
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Da tre a sei mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronnie Aronson, LMC Healthcare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPPER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .