心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の在宅注意制御治療
2021年4月5日 更新者：Yair Bar-Haim、Tel Aviv University
心的外傷後ストレス障害に対する自宅での注意制御トレーニング：無作為対照試験
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する家庭での注意制御トレーニング (ACT) の有効性を調査することです。
3 つのランダム化比較試験では、注意制御トレーニング (ACT) を適用した注意バイアス修正プロトコルが、脅威関連の刺激と中立的な刺激の間で注意のバランスを取ることを目的としており、PTSD の症状を軽減するのに効果的であることが示されています。 しかし、上記の研究で適用されたような診療所での投与とは対照的に、自宅配信された注意バイアスの修正は、治療を求める患者の症状を軽減するのに効果的ではありませんでした.
PTSD は機能障害を伴うため、治療を求める患者が治療を受けるために診療所に行くのを妨げる可能性があるため、宅配 ACT の有効性を引き続き調べることが重要です。 これは、他の障害を治療するために指定された他の ABM プロトコルにも通知できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する家庭での注意制御トレーニング (ACT) の有効性を調査することです。
3 つのランダム化比較試験では、脅威関連刺激と中立的刺激の間で注意のバランスを取ることを目的とした注意制御トレーニング (ACT) を適用する注意バイアス修正 (ABM) プロトコルが、PTSD 症状の軽減に効果的であることが示されています。 しかし、上記の研究で適用されたような診療所での投与とは対照的に、宅配ABMは、治療を求める患者の症状を軽減するのに効果的ではありませんでした.
PTSD は機能障害を伴うため、治療を求める患者が治療を受けるために診療所に行くのを妨げる可能性があるため、宅配 ACT の有効性を引き続き調べることが重要です。 これは、他の障害を治療するために指定された他の ABM プロトコルにも通知できます。
家庭環境と実験室環境の間のいくつかの重大な違いを克服するために、調査員は、典型的な実験室プロトコルに可能な限り似た、家庭で配信される ACT プロトコルを開発しました。 具体的には、参加者はインターネットベースのビデオ会議を使用してトレーニングセッション中に同行し、セッション前とセッション中の物理的環境をより適切に制御し、実験者と直接対話できるようにします。
その有効性をテストするために、調査員は PTSD と診断された参加者を募集し、ACT とコントロール ABM 状態の 2 つの宅配条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 宅配 ACT は、コントロール ABM プロトコルに比べて PTSD 症状を大幅に軽減すると仮定されています。 ACT は、コントロール条件と比較して、注意バイアスの変動性を大幅に減少させることも期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6997801
- Tel Aviv University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-V (American Psychiatric Association, 2013) による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の現在の診断を満たす;
- インターネット アクセス、Web カメラ、マイク、スピーカーを備えた自宅の PC があること。 オペレーティング システムは、Windows 7 以降のバージョンである必要があります。
除外基準:
- 精神病または双極性障害の診断。
- 神経障害（てんかん、脳損傷など）の診断。
- 自殺念慮。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 流暢ではないヘブライ語。
- -過去3か月間安定していない薬理学的または心理療法による治療（安定した治療は、研究から除外する理由にはなりません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅配信の注意制御トレーニング (ACT)
自宅配信の ACT は、ドット プローブ タスクのバリエーションを含む 8 つのセッションで構成され、ターゲット プローブがニュートラル刺激と脅威刺激を同じ確率で置き換えて、注意バイアスの変動性 (ABV) を低減します。
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この研究では、ACTの宅配バージョンが投与されます。
ACT は、ドット プローブ タスクのバリエーションを含む 8 つのセッションで構成されます。このタスクでは、ターゲット プローブがニュートラル刺激と脅威刺激を同じ確率で置き換えて、注意バイアスの変動性 (ABV) を低減します。
さらに、セッションには実験者とのビデオ会議が含まれます。
この状態は、ABM と比較して PTSD 症状の軽減に効果的であることがわかっています。
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PLACEBO_COMPARATOR：宅配注意バイアス修正 (ABM)
ターゲットプローブが常に脅威刺激を置き換えて脅威から注意をそらすドットプローブタスクのバリエーションを含む8つのセッションで構成される宅配ABM。
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この研究では、ABM の宅配バージョンが投与されます。
ABM は、ドット プローブ タスクのバリエーションを含む 8 つのセッションで構成されます。このタスクでは、ターゲット プローブが常に脅威刺激に置き換わり、脅威から注意を逸らすように誘導します。
さらに、セッションには実験者とのビデオ会議が含まれます。
この条件は、ACT と比較して PTSD 症状の軽減に劣る効果があることが判明したため、この ABM 条件は対照条件として選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAPS-5 インタビューの合計重大度スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療前2週間、治療後1～2週間
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臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-V 基準に従って PTSD の診断を行うために使用される構造化された面接です。
このインタビューは、PTSD 症状の頻度と強度に関する 30 項目で構成され、重症度の合計スコアが評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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治療前2週間、治療後1～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト (PCL-5) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療前2週間、治療後1～2週間
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PCL-5 は、退役軍人省の PTSD チェックリストのための 20 項目の国立センターです。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が多いことを反映しています。
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治療前2週間、治療後1～2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9の合計点のベースラインからの変化
時間枠：治療前2週間、治療後1～2週間
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PHQ-9 は、うつ病の症状に対する 9 項目のスケールです (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001 年)。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
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治療前2週間、治療後1～2週間
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：治療前2週間、治療後1～2週間
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信頼性/期待度アンケート (CEQ; Devilly & Borkovec、2000)。
この尺度は、変化に対する期待と治療の信頼性という 2 つの要因を導出する 6 つの項目で構成されています。
この CEQ は、期待値または治療の信頼性が転帰に関連しているかどうかを調査するために使用されます。
高い内部一貫性と優れたテスト再テストの信頼性を示しました。
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治療前2週間、治療後1～2週間
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CGI/S
時間枠：治療前2週間、治療後1～2週間
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重症度および改善尺度（CGI-S / I）を使用して、参加者の全体的な臨床状態を評価します。
CGI-S と CGI-I は単一項目であり、臨床医が報告し、7 点のリッカート型尺度を使用して病気の重症度と改善を評価する尺度です。
CGI-S/I は、評価者間の信頼性が高く、他の尺度との同時妥当性があります。
このツールは、精神病理学の治療に関する臨床試験で広く使用されており、臨床変化に対する感度が良好です。
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治療前2週間、治療後1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Lazarov A, Suarez-Jimenez B, Abend R, Naim R, Shvil E, Helpman L, Zhu X, Papini S, Duroski A, Rom R, Schneier FR, Pine DS, Bar-Haim Y, Neria Y. Bias-contingent attention bias modification and attention control training in treatment of PTSD: a randomized control trial. Psychol Med. 2019 Oct;49(14):2432-2440. doi: 10.1017/S0033291718003367. Epub 2018 Nov 12.
- Linetzky M, Pergamin-Hight L, Pine DS, Bar-Haim Y. Quantitative evaluation of the clinical efficacy of attention bias modification treatment for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2015 Jun;32(6):383-91. doi: 10.1002/da.22344. Epub 2015 Feb 24. Erratum In: Depress Anxiety. 2018 Jan;35(1):111-112.
- Hedges DW, Brown BL, Shwalb DA. A direct comparison of effect sizes from the clinical global impression-improvement scale to effect sizes from other rating scales in controlled trials of adult social anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2009 Jan;24(1):35-40. doi: 10.1002/hup.989.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年4月5日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月12日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAU-ACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。