Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona do domu terapia kontroli uwagi w zespole stresu pourazowego (PTSD)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Dostarczony do domu trening kontroli uwagi w zespole stresu pourazowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest zbadanie skuteczności dostarczanego w domu treningu kontroli uwagi (ACT) w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Trzy randomizowane kontrolowane badania wykazały, że protokoły modyfikacji tendencji uwagi, stosujące trening kontroli uwagi (ACT), mające na celu zrównoważenie uwagi między bodźcami związanymi z zagrożeniem i bodźcami neutralnymi, są skuteczne w zmniejszaniu objawów PTSD. Jednak w przeciwieństwie do podawania w klinice, takiego jak stosowane w wyżej wymienionych badaniach, modyfikacja błędu uwagi dostarczanej do domu nie była skuteczna w zmniejszaniu objawów wśród pacjentów poszukujących leczenia.

Kluczowe znaczenie ma dalsze badanie skuteczności ACT dostarczanej do domu, ponieważ PTSD pociąga za sobą upośledzenia funkcjonalne, które mogą utrudniać pacjentom poszukującym leczenia dotarcie do klinik w celu uzyskania leczenia. Może to również wpłynąć na inne protokoły ABM przeznaczone do leczenia innych zaburzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skuteczności dostarczanego w domu treningu kontroli uwagi (ACT) w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Trzy randomizowane kontrolowane badania wykazały, że protokoły modyfikacji tendencji uwagi (ABM) stosujące trening kontroli uwagi (ACT) mające na celu zrównoważenie uwagi między bodźcami związanymi z zagrożeniem a bodźcami neutralnymi są skuteczne w zmniejszaniu objawów PTSD. Jednak w przeciwieństwie do podawania w klinice, takiego jak stosowane w wyżej wymienionych badaniach, ABM dostarczany do domu nie był skuteczny w zmniejszaniu objawów wśród pacjentów poszukujących leczenia.

Kluczowe znaczenie ma dalsze badanie skuteczności ACT dostarczanej do domu, ponieważ PTSD pociąga za sobą upośledzenia funkcjonalne, które mogą utrudniać pacjentom poszukującym leczenia dotarcie do klinik w celu uzyskania leczenia. Może to również wpłynąć na inne protokoły ABM przeznaczone do leczenia innych zaburzeń.

Aby przezwyciężyć pewne krytyczne różnice między środowiskiem domowym i laboratoryjnym, badacze opracowali dostarczany do domu protokół ACT, który w jak największym stopniu przypomina typowy protokół laboratoryjny. W szczególności uczestnicy będą towarzyszyć podczas sesji szkoleniowych za pomocą internetowej wideokonferencji, co pozwoli na lepszą kontrolę środowiska fizycznego przed sesją iw jej trakcie oraz bezpośrednią interakcję z eksperymentatorami.

Aby przetestować jego skuteczność, badacze zrekrutują uczestników, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, i zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków dostawy do domu: ACT i kontrolnego stanu ABM. Postawiono hipotezę, że ACT dostarczany do domu spowoduje większą redukcję objawów PTSD w porównaniu z kontrolnym protokołem ABM. Oczekuje się również, że ACT zmniejszy zmienność błędu uwagi w większym stopniu w porównaniu z warunkiem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6997801
        • Tel Aviv University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie aktualnej diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD) według DSM-V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013);
  • Posiadanie domowego komputera PC z dostępem do Internetu, kamerą internetową, mikrofonem i głośnikami. Systemem operacyjnym musi być Windows 7 lub nowsza wersja.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych.
  • Rozpoznanie zaburzenia neurologicznego (np. padaczki, uszkodzenia mózgu).
  • Myśli samobójcze.
  • Narkotyki lub nadużywanie alkoholu.
  • Nie biegły hebrajski.
  • Leczenie farmakologiczne lub psychoterapeutyczne, które nie jest ustabilizowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy (stabilne leczenie nie będzie powodem wykluczenia z badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening kontroli uwagi w domu (ACT)
Dostarczony do domu ACT składał się z 8 sesji z odmianą zadania sondy punktowej, w którym sonda docelowa zastępuje bodźce neutralne i zagrażające z równym prawdopodobieństwem zmniejszenia zmienności błędu uwagi (ABV).
Behawioralne: Trening kontroli uwagi (ACT)
W tym badaniu podawana będzie wersja ACT dostarczana do domu. ACT będzie składać się z 8 sesji z odmianą zadania z sondą punktową, w której sonda docelowa zastępuje bodźce neutralne i zagrażające z równym prawdopodobieństwem zmniejszenia zmienności błędu uwagi (ABV). Ponadto sesje będą obejmować wideokonferencję z eksperymentatorem. Ten stan okazał się bardziej skuteczny w redukcji objawów PTSD w porównaniu z ABM.
PLACEBO_COMPARATOR: Modyfikacja błędu uwagi dostarczanej do domu (ABM)
ABM dostarczany do domu składał się z 8 sesji z odmianą zadania z sondą punktową, w którym sonda docelowa zawsze zastępuje bodźce stanowiące zagrożenie, aby odwrócić uwagę od zagrożenia.
Behawioralne: Modyfikacja odchylenia uwagi (ABM)
W tym badaniu podawana będzie wersja ABM dostarczana do domu. ABM będzie składać się z 8 sesji z odmianą zadania z sondą punktową, w której sonda docelowa zawsze zastępuje bodźce stanowiące zagrożenie, aby odwrócić uwagę od zagrożenia. Ponadto sesje będą obejmować wideokonferencję z eksperymentatorem. Stwierdzono, że ten stan ma gorszy wpływ na redukcję objawów PTSD w porównaniu z ACT, a zatem ten warunek ABM został wybrany jako warunek kontrolny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej całkowitego wyniku dotkliwości wywiadu CAPS-5
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed leczeniem i 1-2 tygodni po leczeniu
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5) to ustrukturyzowany wywiad, który zostanie wykorzystany do postawienia diagnozy PTSD zgodnie z kryteriami DSM-V. Wywiad ten składa się z 30 pozycji dotyczących częstotliwości i nasilenia objawów PTSD i oceniana jest ogólna ocena nasilenia, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
do 2 tygodni przed leczeniem i 1-2 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed leczeniem i 1-2 tygodni po leczeniu
PCL-5 to 20-punktowa lista kontrolna Narodowego Centrum ds. PTSD Departamentu Spraw Weteranów. Wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów PTSD.
do 2 tygodni przed leczeniem i 1-2 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej całkowitego wyniku PHQ-9
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed leczeniem i 1-2 tygodni po leczeniu
PHQ-9 to 9-punktowa skala objawów depresji (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów depresji.
do 2 tygodni przed leczeniem i 1-2 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed leczeniem i 1-2 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ; Devilly i Borkovec, 2000). Narzędzie to składa się z 6 pozycji, które wyprowadzają dwa czynniki: oczekiwanie na zmianę i wiarygodność leczenia. Ten CEQ zostanie wykorzystany do zbadania, czy oczekiwania lub wiarygodność leczenia są powiązane z wynikami. Wykazał wysoką spójność wewnętrzną i dobrą rzetelność testu-retestu.
do 2 tygodni przed leczeniem i 1-2 tygodni po leczeniu
CGI/S
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed leczeniem i 1-2 tygodni po leczeniu
Skale ciężkości i poprawy (CGI-S/I) zostaną wykorzystane do oceny ogólnego stanu klinicznego uczestników. CGI-S i CGI-I są pojedynczymi pozycjami, zgłaszanymi przez klinicystów, miarami oceniającymi nasilenie i poprawę choroby za pomocą 7-punktowej skali typu Likerta. CGI-S/I charakteryzuje się dobrą wiarygodnością między oceniającymi i równoczesną trafnością z innymi miarami. Narzędzie to jest szeroko stosowane w badaniach klinicznych dotyczących leczenia psychopatologicznego i charakteryzuje się dobrą wrażliwością na zmianę kliniczną.
do 2 tygodni przed leczeniem i 1-2 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAU-ACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Trening kontroli uwagi (ACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj