- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04228133
Hjemmeleveret opmærksomhedskontrolbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Hjemmeleveret opmærksomhedskontroltræning for posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at udforske effektiviteten af hjemmeleveret Attention Control Training (ACT) for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD).
Tre randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at opmærksomhedsbias modifikationsprotokoller, der anvender opmærksomhedskontroltræning (ACT), rettet mod at balancere opmærksomhed mellem trusselsrelaterede og neutrale stimuli, er effektive til at reducere PTSD-symptomer. I modsætning til klinikadministration, som anvendt i de ovennævnte undersøgelser, var hjemmeleveret opmærksomhedsbias modifikation ikke effektiv til at reducere symptomer blandt behandlingssøgende patienter.
Det er afgørende at fortsætte med at undersøge effektiviteten af hjemmeleveret ACT, da PTSD indebærer funktionsnedsættelser, der kan forhindre behandlingssøgende patienter i at nå til klinikker for at modtage behandling. Dette kunne også informere andre ABM-protokoller, der er udpeget til at behandle andre lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at udforske effektiviteten af hjemmeleveret Attention Control Training (ACT) for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD).
Tre randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at ABM-protokoller (Attention Bias Modification) der anvender opmærksomhedskontroltræning (ACT), der har til formål at balancere opmærksomhed mellem trusselsrelaterede og neutrale stimuli, er effektive til at reducere PTSD-symptomer. I modsætning til klinikadministration, som anvendt i de ovennævnte undersøgelser, var hjemmeleveret ABM imidlertid ikke effektivt til at reducere symptomer blandt behandlingssøgende patienter.
Det er afgørende at fortsætte med at undersøge effektiviteten af hjemmeleveret ACT, da PTSD indebærer funktionsnedsættelser, der kan forhindre behandlingssøgende patienter i at nå til klinikker for at modtage behandling. Dette kunne også informere andre ABM-protokoller, der er udpeget til at behandle andre lidelser.
For at overvinde nogle kritiske forskelle mellem hjemme- og laboratoriemiljøer udviklede efterforskerne en hjemmeleveret ACT-protokol, der minder så meget som muligt om den typiske-i-lab-protokol. Specifikt vil deltagerne blive ledsaget under deres træningssessioner ved hjælp af internetbaseret videokonference, hvilket giver en bedre kontrol over det fysiske miljø før og under sessionen og en direkte interaktion med eksperimentatorerne.
For at teste dets effektivitet vil efterforskerne rekruttere deltagere, der er diagnosticeret med PTSD og vil blive tilfældigt tildelt en af to hjemmeleverede tilstande: ACT og en kontrol ABM-tilstand. Det er en hypotese, at hjemmeleveret ACT vil producere større reduktion i PTSD-symptomer i forhold til en kontrol ABM-protokol. Det forventes også, at ACT vil reducere opmærksomhedsbias variabilitet i højere grad sammenlignet med kontroltilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Møde en aktuel diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ifølge DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
- At have en hjemme-pc med internetadgang, web cam, mikrofon og højttalere. Operativsystemet skal være Windows 7 eller en nyere version.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af psykotiske eller bipolære lidelser.
- En diagnose af en neurologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
- Selvmordstanker.
- Narkotika eller alkoholmisbrug.
- Ikke-flydende hebraisk.
- En farmakologisk eller psykoterapibehandling, der ikke er stabiliseret inden for de seneste 3 måneder (en stabil behandling vil ikke være en begrundelse for udelukkelse fra undersøgelsen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hjemmeleveret opmærksomhedskontroltræning (ACT)
En hjemmeleveret ACT bestående af 8 sessioner med en variation af dot-probe-opgaven, hvor målsonden erstatter neutral- og trusselsstimuli med lige stor sandsynlighed for at reducere opmærksomhedsbiasvariabilitet (ABV).
|
En hjemmeleveret version af ACT vil blive administreret i denne undersøgelse.
ACT vil bestå af 8 sessioner med en variation af prik-probe-opgaven, hvor målsonden erstatter neutral- og trusselsstimuli med lige stor sandsynlighed for at reducere opmærksomhedsbias-variabilitet (ABV).
Derudover vil sessionerne omfatte videokonference med eksperimentatoren.
Denne tilstand har vist sig at være mere effektiv til reduktion af PTSD-symptomer sammenlignet med ABM.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Home-delivered Attention Bias Modification (ABM)
En hjemmeleveret ABM bestående af 8 sessioner med en variation af dot-probe-opgaven, hvor målsonden altid erstatter trusselsstimuli for at inducere afledning af opmærksomhed væk fra trussel.
|
En hjemmeleveret version af ABM vil blive administreret i denne undersøgelse.
ABM vil bestå af 8 sessioner med en variation af dot-probe-opgaven, hvor målsonden altid erstatter trusselsstimuli for at inducere afledning af opmærksomhed væk fra trussel.
Derudover vil sessionerne omfatte videokonference med eksperimentatoren.
Denne tilstand har vist sig at have en ringere effekt på PTSD-symptomreduktion sammenlignet med ACT, og derfor er denne ABM-tilstand blevet valgt som en kontroltilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af den samlede sværhedsgrad for CAPS-5-interviewet
Tidsramme: op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), er et struktureret interview, der vil blive brugt til at stille en diagnose af PTSD i henhold til DSM-V kriterierne.
Dette interview består af 30 punkter vedrørende hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer, og en total score for sværhedsgrad er blevet vurderet, hvor højere score angiver højere symptomsværhed.
|
op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af den samlede score for PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
|
PCL-5, er et 20-elementers nationalt center for PTSD-tjekliste fra Department of Veterans Affairs.
Scorer kan variere fra 0 til 80, med højere score, der afspejler flere symptomer på PTSD.
|
op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af den samlede score for PHQ-9
Tidsramme: op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
|
PHQ-9 er en 9-trins skala for depressionssymptomer (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Scorer kan variere fra 0 til 27, hvor højere score afspejler flere symptomer på depression.
|
op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Dette instrument består af 6 elementer, som udleder to faktorer: forventning om forandring og behandlingstroværdighed.
Denne CEQ vil blive brugt til at undersøge, om forventninger eller behandlings troværdighed er relateret til resultater.
Det demonstrerede høj intern konsistens og god test-gentest pålidelighed.
|
op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
|
CGI/S
Tidsramme: op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
|
Alvorligheds- og forbedringsskalaer (CGI-S/I) vil blive brugt til at vurdere deltagernes globale kliniske tilstand.
CGI-S og CGI-I er enkeltelementer, kliniker-rapporteret, mål, der vurderer sværhedsgrad og forbedring af sygdom ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
CGI-S/I har god inter-rater-pålidelighed og samtidig validitet med andre mål.
Dette værktøj er meget brugt i kliniske forsøg vedrørende psykopatologiske behandlinger og har god følsomhed over for kliniske forandringer.
|
op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Lazarov A, Suarez-Jimenez B, Abend R, Naim R, Shvil E, Helpman L, Zhu X, Papini S, Duroski A, Rom R, Schneier FR, Pine DS, Bar-Haim Y, Neria Y. Bias-contingent attention bias modification and attention control training in treatment of PTSD: a randomized control trial. Psychol Med. 2019 Oct;49(14):2432-2440. doi: 10.1017/S0033291718003367. Epub 2018 Nov 12.
- Linetzky M, Pergamin-Hight L, Pine DS, Bar-Haim Y. Quantitative evaluation of the clinical efficacy of attention bias modification treatment for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2015 Jun;32(6):383-91. doi: 10.1002/da.22344. Epub 2015 Feb 24. Erratum In: Depress Anxiety. 2018 Jan;35(1):111-112.
- Hedges DW, Brown BL, Shwalb DA. A direct comparison of effect sizes from the clinical global impression-improvement scale to effect sizes from other rating scales in controlled trials of adult social anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2009 Jan;24(1):35-40. doi: 10.1002/hup.989.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAU-ACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Attention Control Training (ACT)
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LilleIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAfsluttet
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverColorado Clinical & Translational Sciences InstituteAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater