Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeleveret opmærksomhedskontrolbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

5. april 2021 opdateret af: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Hjemmeleveret opmærksomhedskontroltræning for posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at udforske effektiviteten af ​​hjemmeleveret Attention Control Training (ACT) for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD).

Tre randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at opmærksomhedsbias modifikationsprotokoller, der anvender opmærksomhedskontroltræning (ACT), rettet mod at balancere opmærksomhed mellem trusselsrelaterede og neutrale stimuli, er effektive til at reducere PTSD-symptomer. I modsætning til klinikadministration, som anvendt i de ovennævnte undersøgelser, var hjemmeleveret opmærksomhedsbias modifikation ikke effektiv til at reducere symptomer blandt behandlingssøgende patienter.

Det er afgørende at fortsætte med at undersøge effektiviteten af ​​hjemmeleveret ACT, da PTSD indebærer funktionsnedsættelser, der kan forhindre behandlingssøgende patienter i at nå til klinikker for at modtage behandling. Dette kunne også informere andre ABM-protokoller, der er udpeget til at behandle andre lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udforske effektiviteten af ​​hjemmeleveret Attention Control Training (ACT) for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD).

Tre randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at ABM-protokoller (Attention Bias Modification) der anvender opmærksomhedskontroltræning (ACT), der har til formål at balancere opmærksomhed mellem trusselsrelaterede og neutrale stimuli, er effektive til at reducere PTSD-symptomer. I modsætning til klinikadministration, som anvendt i de ovennævnte undersøgelser, var hjemmeleveret ABM imidlertid ikke effektivt til at reducere symptomer blandt behandlingssøgende patienter.

Det er afgørende at fortsætte med at undersøge effektiviteten af ​​hjemmeleveret ACT, da PTSD indebærer funktionsnedsættelser, der kan forhindre behandlingssøgende patienter i at nå til klinikker for at modtage behandling. Dette kunne også informere andre ABM-protokoller, der er udpeget til at behandle andre lidelser.

For at overvinde nogle kritiske forskelle mellem hjemme- og laboratoriemiljøer udviklede efterforskerne en hjemmeleveret ACT-protokol, der minder så meget som muligt om den typiske-i-lab-protokol. Specifikt vil deltagerne blive ledsaget under deres træningssessioner ved hjælp af internetbaseret videokonference, hvilket giver en bedre kontrol over det fysiske miljø før og under sessionen og en direkte interaktion med eksperimentatorerne.

For at teste dets effektivitet vil efterforskerne rekruttere deltagere, der er diagnosticeret med PTSD og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to hjemmeleverede tilstande: ACT og en kontrol ABM-tilstand. Det er en hypotese, at hjemmeleveret ACT vil producere større reduktion i PTSD-symptomer i forhold til en kontrol ABM-protokol. Det forventes også, at ACT vil reducere opmærksomhedsbias variabilitet i højere grad sammenlignet med kontroltilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Tel Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Møde en aktuel diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ifølge DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
  • At have en hjemme-pc med internetadgang, web cam, mikrofon og højttalere. Operativsystemet skal være Windows 7 eller en nyere version.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af psykotiske eller bipolære lidelser.
  • En diagnose af en neurologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
  • Selvmordstanker.
  • Narkotika eller alkoholmisbrug.
  • Ikke-flydende hebraisk.
  • En farmakologisk eller psykoterapibehandling, der ikke er stabiliseret inden for de seneste 3 måneder (en stabil behandling vil ikke være en begrundelse for udelukkelse fra undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjemmeleveret opmærksomhedskontroltræning (ACT)
En hjemmeleveret ACT bestående af 8 sessioner med en variation af dot-probe-opgaven, hvor målsonden erstatter neutral- og trusselsstimuli med lige stor sandsynlighed for at reducere opmærksomhedsbiasvariabilitet (ABV).
En hjemmeleveret version af ACT vil blive administreret i denne undersøgelse. ACT vil bestå af 8 sessioner med en variation af prik-probe-opgaven, hvor målsonden erstatter neutral- og trusselsstimuli med lige stor sandsynlighed for at reducere opmærksomhedsbias-variabilitet (ABV). Derudover vil sessionerne omfatte videokonference med eksperimentatoren. Denne tilstand har vist sig at være mere effektiv til reduktion af PTSD-symptomer sammenlignet med ABM.
PLACEBO_COMPARATOR: Home-delivered Attention Bias Modification (ABM)
En hjemmeleveret ABM bestående af 8 sessioner med en variation af dot-probe-opgaven, hvor målsonden altid erstatter trusselsstimuli for at inducere afledning af opmærksomhed væk fra trussel.
En hjemmeleveret version af ABM vil blive administreret i denne undersøgelse. ABM vil bestå af 8 sessioner med en variation af dot-probe-opgaven, hvor målsonden altid erstatter trusselsstimuli for at inducere afledning af opmærksomhed væk fra trussel. Derudover vil sessionerne omfatte videokonference med eksperimentatoren. Denne tilstand har vist sig at have en ringere effekt på PTSD-symptomreduktion sammenlignet med ACT, og derfor er denne ABM-tilstand blevet valgt som en kontroltilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af den samlede sværhedsgrad for CAPS-5-interviewet
Tidsramme: op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), er et struktureret interview, der vil blive brugt til at stille en diagnose af PTSD i henhold til DSM-V kriterierne. Dette interview består af 30 punkter vedrørende hyppigheden og intensiteten af ​​PTSD-symptomer, og en total score for sværhedsgrad er blevet vurderet, hvor højere score angiver højere symptomsværhed.
op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af den samlede score for PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
PCL-5, er et 20-elementers nationalt center for PTSD-tjekliste fra Department of Veterans Affairs. Scorer kan variere fra 0 til 80, med højere score, der afspejler flere symptomer på PTSD.
op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af den samlede score for PHQ-9
Tidsramme: op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
PHQ-9 er en 9-trins skala for depressionssymptomer (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Scorer kan variere fra 0 til 27, hvor højere score afspejler flere symptomer på depression.
op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Dette instrument består af 6 elementer, som udleder to faktorer: forventning om forandring og behandlingstroværdighed. Denne CEQ vil blive brugt til at undersøge, om forventninger eller behandlings troværdighed er relateret til resultater. Det demonstrerede høj intern konsistens og god test-gentest pålidelighed.
op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
CGI/S
Tidsramme: op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling
Alvorligheds- og forbedringsskalaer (CGI-S/I) vil blive brugt til at vurdere deltagernes globale kliniske tilstand. CGI-S og CGI-I er enkeltelementer, kliniker-rapporteret, mål, der vurderer sværhedsgrad og forbedring af sygdom ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. CGI-S/I har god inter-rater-pålidelighed og samtidig validitet med andre mål. Dette værktøj er meget brugt i kliniske forsøg vedrørende psykopatologiske behandlinger og har god følsomhed over for kliniske forandringer.
op til 2 uger før-behandling og 1-2 uger efter-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Attention Control Training (ACT)

3
Abonner