Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan huis geleverde aandachtscontrolebehandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)

5 april 2021 bijgewerkt door: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Aan huis geleverde aandachtscontroletraining voor posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van thuis gegeven Attention Control Training (ACT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat protocollen voor het aanpassen van aandachtsbias, waarbij aandachtscontroletraining (ACT) wordt toegepast, gericht op het balanceren van de aandacht tussen bedreigingsgerelateerde en neutrale stimuli, efficiënt zijn bij het verminderen van PTSS-symptomen. In tegenstelling tot toediening in de kliniek, zoals toegepast in de bovengenoemde onderzoeken, was thuisbezorgde aanpassing van de aandachtsbias echter niet effectief in het verminderen van de symptomen bij patiënten die op zoek waren naar behandeling.

Het is van cruciaal belang om de werkzaamheid van thuisbezorgde ACT te blijven onderzoeken, aangezien PTSS functionele beperkingen met zich meebrengt die patiënten die op zoek zijn naar behandeling kunnen belemmeren om naar klinieken te gaan om behandeld te worden. Dit zou ook andere ABM-protocollen kunnen informeren die zijn aangewezen om andere aandoeningen te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van thuis gegeven Attention Control Training (ACT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat protocollen voor het aanpassen van aandachtsbias (ABM) die aandachtscontroletraining (ACT) toepassen, gericht op het balanceren van de aandacht tussen bedreigingsgerelateerde en neutrale stimuli, efficiënt zijn bij het verminderen van PTSS-symptomen. In tegenstelling tot toediening in de kliniek, zoals toegepast in de bovengenoemde onderzoeken, was thuisbezorgde ABM echter niet effectief in het verminderen van de symptomen bij patiënten die op zoek waren naar behandeling.

Het is van cruciaal belang om de werkzaamheid van thuisbezorgde ACT te blijven onderzoeken, aangezien PTSS functionele beperkingen met zich meebrengt die patiënten die op zoek zijn naar behandeling kunnen belemmeren om naar klinieken te gaan om behandeld te worden. Dit zou ook andere ABM-protocollen kunnen informeren die zijn aangewezen om andere aandoeningen te behandelen.

Om enkele kritieke verschillen tussen thuis- en laboratoriumomgevingen te overbruggen, ontwikkelden de onderzoekers een thuisbezorgd ACT-protocol dat zoveel mogelijk lijkt op het standaard-in-lab-protocol. Concreet zullen deelnemers tijdens hun trainingssessies worden begeleid met behulp van op internet gebaseerde videoconferenties, waardoor een betere controle van de fysieke omgeving voor en tijdens de sessie en een directe interactie met de onderzoekers mogelijk is.

Om de werkzaamheid te testen, zullen de onderzoekers deelnemers rekruteren bij wie de diagnose PTSS is gesteld en die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee thuisbezorgde aandoeningen: ACT en een controle-ABM-aandoening. Er wordt verondersteld dat thuisbezorgde ACT een grotere vermindering van PTSS-symptomen zal veroorzaken in vergelijking met een controle-ABM-protocol. Er wordt ook verwacht dat ACT de variabiliteit van aandachtsbias in grotere mate zal verminderen in vergelijking met de controleconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6997801
        • Tel Aviv University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan een actuele diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) volgens DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
  • Een pc thuis hebben met internettoegang, webcam, microfoon en luidsprekers. Het besturingssysteem moet Windows 7 of een nieuwere versie zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van psychotische of bipolaire stoornissen.
  • Een diagnose van een neurologische aandoening (d.w.z. epilepsie, hersenletsel).
  • Suïcidale gedachten.
  • Drugs- of alcoholmisbruik.
  • Niet vloeiend Hebreeuws.
  • Een farmacologische of psychotherapeutische behandeling die de afgelopen 3 maanden niet is gestabiliseerd (een stabiele behandeling is geen reden voor uitsluiting van het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thuisbezorgde aandachtscontroletraining (ACT)
Een thuisbezorgde ACT bestaande uit 8 sessies met een variatie op de dot-probe-taak waarbij de target-sonde de neutrale en dreigende stimuli vervangt door een gelijke waarschijnlijkheid om aandachtsbiasvariabiliteit (ABV) te verminderen.
Gedragsmatig: Aandachtscontroletraining (ACT)
In deze studie zal een thuisbezorgde versie van ACT worden toegediend. ACT zal bestaan ​​uit 8 sessies met een variatie op de dot-probe-taak, waarbij de target-sonde de neutrale en dreigende stimuli met een gelijke waarschijnlijkheid vervangt om aandachtsbiasvariabiliteit (ABV) te verminderen. Bovendien zullen de sessies een videoconferentie met de experimentator bevatten. Deze aandoening is effectiever gebleken bij het verminderen van PTSS-symptomen in vergelijking met ABM.
PLACEBO_COMPARATOR: Aan huis bezorgde aanpassing van aandachtsbias (ABM)
Een thuisbezorgde ABM bestaande uit 8 sessies met een variatie op de dot-probe-taak waarbij de target-sonde altijd de dreigingsstimuli vervangt om de aandacht af te leiden van de dreiging.
Gedragsmatig: Aandachtsbias-modificatie (ABM)
In dit onderzoek zal een thuisbezorgde versie van ABM worden toegediend. ABM zal bestaan ​​uit 8 sessies met een variatie op de dot-probe-taak, waarbij de target-sonde altijd de dreigingsstimuli vervangt om de aandacht af te leiden van de dreiging. Bovendien zullen de sessies een videoconferentie met de experimentator bevatten. Het is gebleken dat deze aandoening een inferieur effect heeft op de vermindering van PTSS-symptomen in vergelijking met ACT, en daarom is deze ABM-aandoening gekozen als controleconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale ernstscore van het CAPS-5-interview
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de behandeling en 1-2 weken na de behandeling
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) is een gestructureerd interview dat zal worden gebruikt om een ​​diagnose van PTSS te stellen volgens de DSM-V-criteria. Dit interview bestaat uit 30 items met betrekking tot de frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen en er wordt een totaalscore voor ernst beoordeeld, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
tot 2 weken voor de behandeling en 1-2 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de totaalscore van de PTSS Checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de behandeling en 1-2 weken na de behandeling
De PCL-5, is een 20-item National Center for PTSD Checklist van het Department of Veterans Affairs. Scores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores meer symptomen van PTSS weerspiegelen.
tot 2 weken voor de behandeling en 1-2 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van de PHQ-9
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de behandeling en 1-2 weken na de behandeling
De PHQ-9 is een negen-itemschaal voor depressiesymptomen (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores meer symptomen van depressie weerspiegelen.
tot 2 weken voor de behandeling en 1-2 weken na de behandeling
De geloofwaardigheid/verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de behandeling en 1-2 weken na de behandeling
De vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Dit instrument bestaat uit 6 items die twee factoren afleiden: verwachting voor verandering en geloofwaardigheid van de behandeling. Deze CEQ zal worden gebruikt om te onderzoeken of verwachtingen of geloofwaardigheid van de behandeling gerelateerd zijn aan uitkomsten. Het vertoonde een hoge interne consistentie en een goede test-hertestbetrouwbaarheid.
tot 2 weken voor de behandeling en 1-2 weken na de behandeling
De CGI/S
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de behandeling en 1-2 weken na de behandeling
Ernst- en verbeteringsschalen (CGI-S/I) zullen worden gebruikt om de globale klinische toestand van de deelnemers te beoordelen. De CGI-S en de CGI-I zijn single-item, door de arts gerapporteerde metingen die de ernst en verbetering van de ziekte beoordelen met behulp van een 7-punts Likert-schaal. De CGI-S/I heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit met andere metingen. Deze tool wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken naar psychopathologische behandelingen en is goed gevoelig voor klinische veranderingen.
tot 2 weken voor de behandeling en 1-2 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAU-ACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren