Домашнее лечение контроля внимания при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
Домашний тренинг по контролю внимания при посттравматическом стрессовом расстройстве: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является изучение эффективности домашней тренировки по контролю внимания (ACT) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР).
Три рандомизированных контролируемых исследования показали, что протоколы модификации предвзятости внимания с использованием обучения контролю внимания (ACT), направленного на балансирование внимания между связанными с угрозой и нейтральными стимулами, эффективны для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства. Однако, в отличие от применения в клинике, например, применяемого в вышеупомянутых исследованиях, модификация смещения внимания на дому не была эффективной для уменьшения симптомов у пациентов, обращающихся за лечением.
Крайне важно продолжать изучение эффективности АКТ на дому, поскольку посттравматическое стрессовое расстройство влечет за собой функциональные нарушения, которые могут препятствовать обращению пациентов за лечением в клиники для получения лечения. Это также может информировать другие протоколы ABM, предназначенные для лечения других заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования является изучение эффективности домашней тренировки по контролю внимания (ACT) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР).
Три рандомизированных контролируемых исследования показали, что протоколы модификации предубеждений внимания (ABM), использующие тренировку контроля внимания (ACT), направленную на балансирование внимания между связанными с угрозой и нейтральными стимулами, эффективны для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства. Однако, в отличие от применения в клинике, например, применяемого в вышеупомянутых исследованиях, АБМ на дому не был эффективен в уменьшении симптомов у пациентов, обращающихся за лечением.
Крайне важно продолжать изучение эффективности АКТ на дому, поскольку посттравматическое стрессовое расстройство влечет за собой функциональные нарушения, которые могут препятствовать обращению пациентов за лечением в клиники для получения лечения. Это также может информировать другие протоколы ABM, предназначенные для лечения других заболеваний.
Чтобы преодолеть некоторые критические различия между домашней и лабораторной средой, исследователи разработали домашний протокол ACT, который максимально похож на типичный лабораторный протокол. В частности, участников будут сопровождать во время их учебных занятий с помощью видеоконференции в Интернете, что позволит лучше контролировать физическую среду до и во время сеанса и напрямую взаимодействовать с экспериментаторами.
Чтобы проверить его эффективность, исследователи наберут участников с диагнозом посттравматического стрессового расстройства и будут случайным образом распределены в одно из двух состояний, доставляемых на дому: ACT и контрольное состояние ABM. Предполагается, что АКТ, проводимая на дому, приведет к большему уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с контрольным протоколом АВМ. Также ожидается, что ACT уменьшит изменчивость смещения внимания в большей степени по сравнению с контрольным состоянием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие текущего диагноза посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) согласно DSM-V (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.);
- Наличие домашнего ПК с доступом в Интернет, веб-камерой, микрофоном и колонками. Операционная система должна быть Windows 7 или более новая версия.
Критерий исключения:
- Диагноз психотических или биполярных расстройств.
- Диагноз неврологического расстройства (например, эпилепсия, черепно-мозговая травма).
- Суицидальные мысли.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Несвободный иврит.
- Фармакологическое или психотерапевтическое лечение, которое не стабилизировалось в течение последних 3 месяцев (стабильное лечение не будет причиной исключения из исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение контролю внимания на дому (ACT)
Домашняя ACT состояла из 8 сеансов с вариацией задачи «точечный зонд», в которой целевой зонд заменяет нейтральный и угрожающий стимулы с равной вероятностью, чтобы уменьшить вариабельность смещения внимания (ABV).
|
В этом исследовании будет применяться домашняя версия ACT.
ACT будет состоять из 8 сеансов с вариацией задачи «точечный зонд», в которой целевой зонд заменяет нейтральный и угрожающий стимулы с равной вероятностью, чтобы уменьшить вариабельность смещения внимания (ABV).
Кроме того, сеансы будут включать видеоконференцию с экспериментатором.
Это состояние оказалось более эффективным в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с АБМ.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Модификация смещения внимания с доставкой на дом (ABM)
Доставленный на дом ABM состоял из 8 сеансов с разновидностью задачи точечного зондирования, в которой целевой зонд всегда заменяет стимулы угрозы, чтобы отвлечь внимание от угрозы.
|
В этом исследовании будет применяться домашняя версия ABM.
ABM будет состоять из 8 сеансов с вариацией задачи точечного зондирования, в которой целевой зонд всегда заменяет стимулы угрозы, чтобы отвлечь внимание от угрозы.
Кроме того, сеансы будут включать видеоконференцию с экспериментатором.
Было обнаружено, что это состояние оказывает меньший эффект на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с ACT, и поэтому это состояние ABM было выбрано в качестве контрольного состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки серьезности интервью CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 2 недель до лечения и 1-2 недели после лечения
|
Шкала посттравматического стресса, проводимая клиницистом (CAPS-5), представляет собой структурированное интервью, которое будет использоваться для постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-V.
Это интервью состоит из 30 пунктов, касающихся частоты и интенсивности симптомов посттравматического стрессового расстройства, и оценивается общий балл тяжести, причем более высокие баллы обозначают более высокую тяжесть симптомов.
|
до 2 недель до лечения и 1-2 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5)
Временное ограничение: до 2 недель до лечения и 1-2 недели после лечения
|
PCL-5 - это контрольный список Национального центра посттравматического стрессового расстройства, состоящий из 20 пунктов Департамента по делам ветеранов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают больше симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
до 2 недель до лечения и 1-2 недели после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 2 недель до лечения и 1-2 недели после лечения
|
PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов для симптомов депрессии (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Баллы могут варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы отражают больше симптомов депрессии.
|
до 2 недель до лечения и 1-2 недели после лечения
|
|
Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ)
Временное ограничение: до 2 недель до лечения и 1-2 недели после лечения
|
Опросник доверия/ожиданий (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Этот инструмент состоит из 6 пунктов, которые определяют два фактора: ожидание изменений и доверие к лечению.
Этот CEQ будет использоваться для изучения того, связаны ли ожидания или достоверность лечения с исходами.
Он продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность и хорошую надежность при повторном тестировании.
|
до 2 недель до лечения и 1-2 недели после лечения
|
|
Компьютерная графика/S
Временное ограничение: до 2 недель до лечения и 1-2 недели после лечения
|
Шкалы тяжести и улучшения (CGI-S/I) будут использоваться для оценки общего клинического состояния участников.
CGI-S и CGI-I представляют собой отдельные пункты, сообщаемые клиницистами, измеряющие оценку тяжести и улучшения состояния с использованием 7-балльной шкалы типа Лайкерта.
CGI-S/I имеет хорошую межэкспертную надежность и одновременную валидность с другими показателями.
Этот инструмент широко используется в клинических испытаниях лечения психопатологии и имеет хорошую чувствительность к клиническим изменениям.
|
до 2 недель до лечения и 1-2 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Lazarov A, Suarez-Jimenez B, Abend R, Naim R, Shvil E, Helpman L, Zhu X, Papini S, Duroski A, Rom R, Schneier FR, Pine DS, Bar-Haim Y, Neria Y. Bias-contingent attention bias modification and attention control training in treatment of PTSD: a randomized control trial. Psychol Med. 2019 Oct;49(14):2432-2440. doi: 10.1017/S0033291718003367. Epub 2018 Nov 12.
- Linetzky M, Pergamin-Hight L, Pine DS, Bar-Haim Y. Quantitative evaluation of the clinical efficacy of attention bias modification treatment for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2015 Jun;32(6):383-91. doi: 10.1002/da.22344. Epub 2015 Feb 24. Erratum In: Depress Anxiety. 2018 Jan;35(1):111-112.
- Hedges DW, Brown BL, Shwalb DA. A direct comparison of effect sizes from the clinical global impression-improvement scale to effect sizes from other rating scales in controlled trials of adult social anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2009 Jan;24(1):35-40. doi: 10.1002/hup.989.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAU-ACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .