Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home-Delivered Attention Control Treatment pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)

5. dubna 2021 aktualizováno: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Školení kontroly pozornosti z domova pro posttraumatickou stresovou poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat účinnost domácího tréninku kontroly pozornosti (ACT) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

Tři randomizované kontrolované studie ukázaly, že protokoly modifikace zkreslení pozornosti využívající trénink kontroly pozornosti (ACT) zaměřené na vyvážení pozornosti mezi podněty souvisejícími s hrozbou a neutrálními podněty jsou účinné při snižování symptomů PTSD. Avšak na rozdíl od podávání na klinikách, jak je aplikováno ve výše zmíněných studiích, nebyla modifikace zkreslení pozornosti z domova účinná při snižování symptomů u pacientů hledajících léčbu.

Je velmi důležité pokračovat ve zkoumání účinnosti ACT dodané z domova, protože PTSD s sebou nese funkční poruchy, které mohou pacientům hledajícím léčbu bránit v tom, aby se dostali na kliniku a dostali léčbu. To by také mohlo informovat další protokoly ABM určené k léčbě jiných poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat účinnost domácího tréninku kontroly pozornosti (ACT) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

Tři randomizované kontrolované studie ukázaly, že protokoly modifikace pozornosti (ABM) používající trénink kontroly pozornosti (ACT) zaměřené na vyvážení pozornosti mezi podněty souvisejícími s hrozbou a neutrálními podněty jsou účinné při snižování symptomů PTSD. Avšak na rozdíl od podávání na klinice, jak je aplikováno ve výše zmíněných studiích, nebyla domácí ABM účinná při snižování symptomů u pacientů hledajících léčbu.

Je velmi důležité pokračovat ve zkoumání účinnosti ACT dodané z domova, protože PTSD s sebou nese funkční poruchy, které mohou pacientům hledajícím léčbu bránit v tom, aby se dostali na kliniku a dostali léčbu. To by také mohlo informovat další protokoly ABM určené k léčbě jiných poruch.

Aby se překonaly některé kritické rozdíly mezi domácím a laboratorním prostředím, výzkumníci vyvinuli protokol ACT dodávaný z domova, který se co nejvíce podobá typickému protokolu v laboratoři. Konkrétně budou účastníci během školení doprovázet pomocí internetové videokonference, což umožní lepší kontrolu fyzického prostředí před a během sezení a přímou interakci s experimentátory.

Aby vyšetřovatelé otestovali jeho účinnost, přijmou účastníky, u kterých je diagnostikována PTSD, a budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou stavů dodaných z domova: ACT a kontrolnímu stavu ABM. Předpokládá se, že doma podaná ACT způsobí větší snížení příznaků PTSD ve srovnání s kontrolním protokolem ABM. Očekává se také, že ACT sníží variabilitu zkreslení pozornosti ve větší míře ve srovnání s kontrolním stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6997801
        • Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Setkání se současnou diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
  • Mít domácí PC s přístupem na internet, webovou kamerou, mikrofonem a reproduktory. Operační systém musí být Windows 7 nebo novější verze.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza psychotických nebo bipolárních poruch.
  • Diagnóza neurologické poruchy (tj. epilepsie, poranění mozku).
  • Sebevražedné myšlenky.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Neplynoucí hebrejština.
  • Farmakologická nebo psychoterapeutická léčba, která není v posledních 3 měsících stabilizovaná (stabilní léčba nebude důvodem k vyloučení ze studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení kontroly pozornosti z domova (ACT)
ACT dodaná z domova se skládala z 8 sezení s obměnou úlohy dot-probe, ve které cílová sonda nahrazuje neutrální a ohrožující podněty se stejnou pravděpodobností, aby se snížila variabilita zkreslení pozornosti (ABV).
Behaviorální: Školení kontroly pozornosti (ACT)
V této studii bude podávána verze ACT dodávaná domů. ACT se bude skládat z 8 relací s obměnou úlohy dot-probe, ve které cílová sonda nahradí neutrální a ohrožující podněty se stejnou pravděpodobností, aby se snížila variabilita zkreslení pozornosti (ABV). Kromě toho budou sezení zahrnovat videokonferenci s experimentátorem. Bylo zjištěno, že tento stav je účinnější při snižování symptomů PTSD ve srovnání s ABM.
PLACEBO_COMPARATOR: Modifikace zkreslení pozornosti z domova (ABM)
ABM dodaná z domova se skládala z 8 sezení s obměnou úlohy dot-probe, ve které cílová sonda vždy nahrazuje podněty hrozby, aby vyvolala odvedení pozornosti od hrozby.
Behaviorální: Attention Bias Modification (ABM)
V této studii bude podávána verze ABM dodávaná z domova. ABM se bude skládat z 8 sezení s obměnou úlohy dot-probe, ve které cílová sonda vždy nahrazuje podněty hrozby, aby vyvolala odvedení pozornosti od hrozby. Kromě toho budou sezení zahrnovat videokonferenci s experimentátorem. Bylo zjištěno, že tento stav má nižší účinek na snížení symptomů PTSD ve srovnání s ACT, a proto byl tento stav ABM zvolen jako kontrolní stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre závažnosti rozhovoru CAPS-5
Časové okno: až 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po léčbě
Škála PTSD řízená klinickým lékařem (CAPS-5) je strukturovaný rozhovor, který bude použit ke stanovení diagnózy PTSD podle kritérií DSM-V. Tento rozhovor se skládá z 30 položek týkajících se frekvence a intenzity příznaků PTSD a hodnotí se celkové skóre závažnosti, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků.
až 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL-5) od základní linie
Časové okno: až 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po léčbě
PCL-5 je kontrolní seznam Národního centra pro PTSD s 20 položkami ministerstva pro záležitosti veteránů. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží více příznaků PTSD.
až 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PHQ-9 od základní linie
Časové okno: až 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po léčbě
PHQ-9 je 9-položková stupnice pro příznaky deprese (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží více příznaků deprese.
až 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po léčbě
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: až 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po léčbě
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Tento nástroj se skládá ze 6 položek, které odvozují dva faktory: očekávání změny a důvěryhodnost léčby. Tento CEQ bude použit ke zkoumání, zda očekávání nebo důvěryhodnost léčby souvisí s výsledky. Prokázal vysokou vnitřní konzistenci a dobrou spolehlivost test-retest.
až 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po léčbě
CGI/S
Časové okno: až 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po léčbě
Škály závažnosti a zlepšení (CGI-S/I) budou použity k posouzení celkového klinického stavu účastníků. CGI-S a CGI-I jsou jednotlivé položky, hlášené lékařem, měřítko hodnotící závažnost a zlepšení onemocnění pomocí 7bodové škály Likertova typu. CGI-S/I má dobrou inter-rater spolehlivost a souběžnou validitu s jinými měřeními. Tento nástroj je široce používán v klinických studiích týkajících se psychopatologické léčby a má dobrou citlivost na klinické změny.
až 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAU-ACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Školení kontroly pozornosti (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit