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Zu Hause gelieferte Aufmerksamkeitskontrollbehandlung für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

5. April 2021 aktualisiert von: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Home-Delivered Attention Control Training for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Controlled Trial

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zu Hause durchgeführtem Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen.

Drei randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Protokolle zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung, die ein Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) anwenden, das darauf abzielt, die Aufmerksamkeit zwischen bedrohungsbezogenen und neutralen Reizen auszugleichen, bei der Verringerung von PTBS-Symptomen wirksam sind. Im Gegensatz zur Verabreichung in der Klinik, wie sie in den oben genannten Studien angewendet wurde, war die Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung nach Hause jedoch nicht wirksam bei der Verringerung der Symptome bei behandlungssuchenden Patienten.

Es ist von entscheidender Bedeutung, die Wirksamkeit von nach Hause verabreichter ACT weiter zu untersuchen, da PTSD funktionelle Beeinträchtigungen mit sich bringt, die behandlungssuchende Patienten daran hindern könnten, Kliniken zu erreichen, um sich behandeln zu lassen. Dies könnte auch andere ABM-Protokolle informieren, die zur Behandlung anderer Erkrankungen bestimmt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zu Hause durchgeführtem Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen.

Drei randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Protokolle zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABM), die ein Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) anwenden, das darauf abzielt, die Aufmerksamkeit zwischen bedrohungsbezogenen und neutralen Stimuli auszugleichen, bei der Verringerung von PTBS-Symptomen wirksam sind. Im Gegensatz zur Verabreichung in der Klinik, wie sie in den oben genannten Studien angewendet wurde, war die nach Hause gelieferte ABM jedoch nicht wirksam bei der Verringerung der Symptome bei behandlungssuchenden Patienten.

Es ist von entscheidender Bedeutung, die Wirksamkeit von nach Hause verabreichter ACT weiter zu untersuchen, da PTSD funktionelle Beeinträchtigungen mit sich bringt, die behandlungssuchende Patienten daran hindern könnten, Kliniken zu erreichen, um sich behandeln zu lassen. Dies könnte auch andere ABM-Protokolle informieren, die zur Behandlung anderer Erkrankungen bestimmt sind.

Um einige kritische Unterschiede zwischen Heim- und Laborumgebungen zu überwinden, entwickelten die Forscher ein ACT-Protokoll für die Heimanwendung, das dem typischen Laborprotokoll so weit wie möglich ähnelt. Insbesondere werden die Teilnehmer während ihrer Trainingssitzungen mittels internetbasierter Videokonferenz begleitet, was eine bessere Kontrolle der physischen Umgebung vor und während der Sitzung und eine direkte Interaktion mit den Experimentatoren ermöglicht.

Um die Wirksamkeit zu testen, rekrutieren die Ermittler Teilnehmer, bei denen PTBS diagnostiziert wurde, und werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei nach Hause gelieferten Zuständen zugewiesen: ACT und einem Kontroll-ABM-Zustand. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass nach Hause verabreichte ACT im Vergleich zu einem ABM-Kontrollprotokoll zu einer stärkeren Verringerung der PTBS-Symptome führen wird. Es wird auch erwartet, dass ACT die Variabilität der Aufmerksamkeitsverzerrung im Vergleich zur Kontrollbedingung in einem größeren Ausmaß reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung einer aktuellen Diagnose einer Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) nach DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
  • Einen Heim-PC mit Internetzugang, Webcam, Mikrofon und Lautsprechern haben. Das Betriebssystem muss Windows 7 oder eine neuere Version sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von psychotischen oder bipolaren Störungen.
  • Eine Diagnose einer neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Hirnverletzung).
  • Suizidgedanken.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Nicht fließendes Hebräisch.
  • Eine pharmakologische oder psychotherapeutische Behandlung, die sich in den letzten 3 Monaten nicht stabilisiert hat (eine stabile Behandlung ist kein Grund für den Ausschluss aus der Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Home-delivered Attention Control Training (ACT)
Eine nach Hause gelieferte ACT, bestehend aus 8 Sitzungen mit einer Variation der Dot-Probe-Aufgabe, bei der die Zielsonde die neutralen und bedrohlichen Reize mit gleicher Wahrscheinlichkeit ersetzt, um die Variabilität der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABV) zu reduzieren.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT)
In dieser Studie wird eine nach Hause gelieferte Version von ACT verabreicht. ACT besteht aus 8 Sitzungen mit einer Variation der Dot-Probe-Aufgabe, bei der die Zielsonde die neutralen und bedrohlichen Reize mit gleicher Wahrscheinlichkeit ersetzt, um die Variabilität der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABV) zu reduzieren. Darüber hinaus umfassen die Sitzungen eine Videokonferenz mit dem Experimentator. Dieser Zustand hat sich im Vergleich zu ABM als wirksamer bei der Verringerung von PTBS-Symptomen erwiesen.
PLACEBO_COMPARATOR: Home-Delivered Attention Bias Modification (ABM)
Ein nach Hause geliefertes ABM, bestehend aus 8 Sitzungen mit einer Variation der Dot-Probe-Aufgabe, bei der die Zielsonde immer die Bedrohungsreize ersetzt, um eine Ablenkung der Aufmerksamkeit von der Bedrohung weg zu bewirken.
Verhalten: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABM)
In dieser Studie wird eine nach Hause gelieferte Version von ABM verabreicht. ABM besteht aus 8 Sitzungen mit einer Variation der Dot-Probe-Aufgabe, bei der die Zielsonde immer die Bedrohungsreize ersetzt, um die Aufmerksamkeit von der Bedrohung abzulenken. Darüber hinaus umfassen die Sitzungen eine Videokonferenz mit dem Experimentator. Es wurde festgestellt, dass dieser Zustand im Vergleich zu ACT eine geringere Wirkung auf die PTSD-Symptomreduktion hat, und daher wurde dieser ABM-Zustand als Kontrollzustand ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtschweregrads des CAPS-5-Interviews gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Behandlung
Die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) ist ein strukturiertes Interview, das verwendet wird, um eine PTSD-Diagnose gemäß den DSM-V-Kriterien zu stellen. Dieses Interview besteht aus 30 Items zur Häufigkeit und Intensität von PTBS-Symptomen und es wird eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Symptomschwere bedeuten.
bis zu 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der PTSD-Checkliste (PCL-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Behandlung
Die PCL-5 ist eine 20 Punkte umfassende Checkliste des National Center for PTSD des Department of Veterans Affairs. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte mehr Symptome von PTBS widerspiegeln.
bis zu 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des PHQ-9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Behandlung
Die PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala für Depressionssymptome (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001). Die Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte mehr Symptome einer Depression widerspiegeln.
bis zu 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Behandlung
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Behandlung
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Dieses Instrument besteht aus 6 Items, die zwei Faktoren ableiten: Veränderungserwartung und Behandlungsglaubwürdigkeit. Dieser CEQ wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Erwartungen oder die Glaubwürdigkeit der Behandlung mit den Ergebnissen zusammenhängen. Es zeigte eine hohe interne Konsistenz und eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit.
bis zu 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Behandlung
Das CGI/S
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Behandlung
Schweregrad- und Verbesserungsskalen (CGI-S/I) werden verwendet, um den globalen klinischen Zustand der Teilnehmer zu beurteilen. Der CGI-S und der CGI-I sind Einzelpunkte, die vom Arzt berichtet werden und die den Schweregrad und die Besserung der Krankheit anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala messen. Der CGI-S/I hat eine gute Interrater-Reliabilität und gleichzeitige Gültigkeit mit anderen Maßnahmen. Dieses Tool wird häufig in klinischen Studien zu psychopathologischen Behandlungen eingesetzt und hat eine gute Empfindlichkeit gegenüber klinischen Veränderungen.
bis zu 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAU-ACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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