- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04228133
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 가정 배달 주의력 조절 치료
외상 후 스트레스 장애를 위한 가정 배달 주의력 조절 훈련: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 가정 배달 주의 제어 훈련(ACT)의 효능을 탐색하는 것입니다.
3건의 무작위 통제 시험에서 위협 관련 자극과 중립적 자극 사이의 주의 균형을 목표로 하는 주의 제어 훈련(ACT)을 적용하는 주의 편향 수정 프로토콜이 PTSD 증상을 줄이는 데 효율적이라는 것이 나타났습니다. 그러나 위에서 언급한 연구에 적용된 것과 같은 병원 내 투여와 달리 집에서 배달되는 주의 편향 수정은 치료를 원하는 환자의 증상을 줄이는 데 효과적이지 않았습니다.
PTSD는 치료를 원하는 환자가 치료를 받기 위해 진료소에 도달하는 것을 방해할 수 있는 기능 장애를 수반하기 때문에 가정 배달 ACT의 효능을 계속 조사하는 것이 중요합니다. 이것은 또한 다른 장애를 치료하도록 지정된 다른 ABM 프로토콜에 알릴 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 가정 배달 주의 제어 훈련(ACT)의 효능을 탐색하는 것입니다.
3건의 무작위 대조 시험에서 위협 관련 자극과 중립 자극 간의 주의 균형을 목표로 하는 주의 제어 훈련(ACT)을 적용하는 주의 편향 수정(ABM) 프로토콜이 PTSD 증상을 줄이는 데 효율적이라는 것이 나타났습니다. 그러나 위에서 언급한 연구에서 적용한 병원 내 투여와 달리 가정 배달 ABM은 치료를 원하는 환자의 증상을 줄이는 데 효과적이지 않았습니다.
PTSD는 치료를 원하는 환자가 치료를 받기 위해 진료소에 도달하는 것을 방해할 수 있는 기능 장애를 수반하기 때문에 가정 배달 ACT의 효능을 계속 조사하는 것이 중요합니다. 이것은 또한 다른 장애를 치료하도록 지정된 다른 ABM 프로토콜에 알릴 수 있습니다.
가정과 연구실 환경 간의 몇 가지 중요한 차이점을 극복하기 위해 연구자들은 일반적인 실험실 프로토콜과 최대한 유사한 가정 배달 ACT 프로토콜을 개발했습니다. 특히, 참가자는 인터넷 기반 화상 회의를 사용하여 교육 세션 중에 동행하여 세션 전과 세션 중 물리적 환경을 더 잘 제어하고 실험자와 직접 상호 작용할 수 있습니다.
그 효능을 테스트하기 위해 조사관은 PTSD 진단을 받은 참가자를 모집하고 두 가지 집 배달 조건(ACT 및 제어 ABM 조건) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 집에서 배달되는 ACT는 제어 ABM 프로토콜에 비해 PTSD 증상을 더 많이 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다. 또한 ACT는 통제 조건에 비해 주의 편향 변동성을 더 크게 줄일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6997801
- Tel Aviv University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-V(American Psychiatric Association, 2013)에 따른 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 현재 진단 충족
- 인터넷 접속이 가능한 가정용 PC, 웹캠, 마이크 및 스피커가 있습니다. 운영 체제는 Windows 7 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 양극성 장애의 진단.
- 신경학적 장애(즉, 간질, 뇌 손상)의 진단.
- 자살 생각.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 유창하지 않은 히브리어.
- 지난 3개월 동안 안정화되지 않은 약물 또는 정신 요법 치료(안정된 치료는 연구에서 제외되는 이유가 되지 않습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 배달되는 주의력 조절 훈련(ACT)
집에서 배달되는 ACT는 대상 프로브가 주의 편향 변동성(ABV)을 줄이기 위해 동일한 확률로 중립 및 위협 자극을 대체하는 도트 프로브 작업의 변형이 포함된 8개의 세션으로 구성됩니다.
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ACT의 가정 배달 버전이 이 연구에서 관리됩니다.
ACT는 주의 편향 변동성(ABV)을 줄이기 위해 동일한 확률로 대상 프로브가 중립 및 위협 자극을 대체하는 도트 프로브 작업의 변형이 포함된 8개의 세션으로 구성됩니다.
또한 세션에는 실험자와의 화상 회의가 포함됩니다.
이 상태는 ABM에 비해 PTSD 증상 감소에 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가정 배달 주의 편향 수정(ABM)
대상 프로브가 항상 위협 자극을 대체하여 위협으로부터 주의를 전환하도록 유도하는 도트 프로브 작업의 변형이 있는 8개의 세션으로 구성된 가정 배달 ABM.
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가정 배달 버전의 ABM이 이 연구에서 시행될 것입니다.
ABM은 대상 프로브가 항상 위협 자극을 대체하여 위협으로부터 주의를 전환하도록 유도하는 도트 프로브 작업의 변형이 포함된 8개의 세션으로 구성됩니다.
또한 세션에는 실험자와의 화상 회의가 포함됩니다.
이 조건은 ACT에 비해 PTSD 증상 감소에 열등한 영향을 미치는 것으로 밝혀져 이 ABM 조건을 통제 조건으로 선택했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5 인터뷰의 총 심각도 점수 기준선에서 변경
기간: 치료 전 최대 2주 및 치료 후 1-2주
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)는 DSM-V 기준에 따라 PTSD를 진단하는 데 사용되는 구조화된 인터뷰입니다.
본 면담은 PTSD 증상의 빈도와 강도에 관한 30문항으로 구성되어 있으며 총점은 중증도이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높은 것을 의미한다.
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치료 전 최대 2주 및 치료 후 1-2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트(PCL-5)의 총점 기준선에서 변경
기간: 치료 전 최대 2주 및 치료 후 1-2주
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PCL-5는 재향군인회 산하 PTSD 국가 센터의 20개 항목 체크리스트입니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 많은 PTSD 증상을 나타냅니다.
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치료 전 최대 2주 및 치료 후 1-2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 전 최대 2주 및 치료 후 1-2주
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PHQ-9는 우울증 증상에 대한 9개 항목 척도입니다(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 많은 우울증 증상을 나타냅니다.
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치료 전 최대 2주 및 치료 후 1-2주
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신뢰성/기대성 설문지(CEQ)
기간: 치료 전 최대 2주 및 치료 후 1-2주
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신뢰성/기대 설문지(CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
이 도구는 변화에 대한 기대와 치료 신뢰도라는 두 가지 요소를 도출하는 6개의 항목으로 구성됩니다.
이 CEQ는 기대 또는 치료 신뢰도가 결과와 관련이 있는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다.
높은 내적 일관성과 우수한 검사-재검사 신뢰도를 입증했습니다.
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치료 전 최대 2주 및 치료 후 1-2주
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CGI/S
기간: 치료 전 최대 2주 및 치료 후 1-2주
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심각도 및 개선 척도(CGI-S/I)는 참가자의 전반적인 임상 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
CGI-S 및 CGI-I는 임상의가 보고한 단일 항목으로, 7점 리커트 유형 척도를 사용하여 질병의 중증도 및 개선을 평가합니다.
CGI-S/I는 좋은 평가자간 신뢰도와 다른 척도와의 동시 타당도를 가지고 있습니다.
이 도구는 정신 병리학 치료와 관련된 임상 시험에서 널리 사용되며 임상 변화에 대한 민감도가 좋습니다.
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치료 전 최대 2주 및 치료 후 1-2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
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- Lazarov A, Suarez-Jimenez B, Abend R, Naim R, Shvil E, Helpman L, Zhu X, Papini S, Duroski A, Rom R, Schneier FR, Pine DS, Bar-Haim Y, Neria Y. Bias-contingent attention bias modification and attention control training in treatment of PTSD: a randomized control trial. Psychol Med. 2019 Oct;49(14):2432-2440. doi: 10.1017/S0033291718003367. Epub 2018 Nov 12.
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- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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