Hjemmelevert oppmerksomhetskontrollbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Hjemmelevert oppmerksomhetskontrolltrening for posttraumatisk stresslidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å utforske effekten av hjemmelevert oppmerksomhetskontrolltrening (ACT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tre randomiserte kontrollerte studier har vist at oppmerksomhetsbias modifikasjonsprotokoller som bruker oppmerksomhetskontrolltrening (ACT) rettet mot å balansere oppmerksomhet mellom trusselrelaterte og nøytrale stimuli er effektive for å redusere PTSD-symptomer. I motsetning til administrasjon på klinikk, slik som brukt i de ovennevnte studiene, var modifikasjon av oppmerksomhetsskjevhet ved hjemmelevering ikke effektivt for å redusere symptomene blant behandlingssøkende pasienter.
Det er avgjørende å fortsette å undersøke effekten av hjemmelevert ACT da PTSD innebærer funksjonsnedsettelser som kan hindre behandlingssøkende pasienter i å komme til klinikker for å motta behandling. Dette kan også informere andre ABM-protokoller utpekt for å behandle andre lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å utforske effekten av hjemmelevert oppmerksomhetskontrolltrening (ACT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tre randomiserte kontrollerte studier har vist at ABM-protokoller (Attention Bias Modification) som bruker oppmerksomhetskontrolltrening (ACT) rettet mot å balansere oppmerksomhet mellom trusselrelaterte og nøytrale stimuli er effektive for å redusere PTSD-symptomer. I motsetning til klinikkadministrasjon, slik som brukt i de ovennevnte studiene, var ABM hjemmelevert ikke effektivt for å redusere symptomer blant behandlingssøkende pasienter.
Det er avgjørende å fortsette å undersøke effekten av hjemmelevert ACT da PTSD innebærer funksjonsnedsettelser som kan hindre behandlingssøkende pasienter i å komme til klinikker for å motta behandling. Dette kan også informere andre ABM-protokoller utpekt for å behandle andre lidelser.
For å overvinne noen kritiske forskjeller mellom hjemme- og laboratoriemiljøer utviklet etterforskerne en hjemmelevert ACT-protokoll som minner så mye som mulig om den typiske-i-lab-protokollen. Spesifikt vil deltakerne bli ledsaget under treningsøktene ved hjelp av internettbasert videokonferanse, noe som gir bedre kontroll over det fysiske miljøet før og under økten og en direkte interaksjon med eksperimentatorene.
For å teste dens effektivitet, vil etterforskerne rekruttere deltakere som er diagnostisert med PTSD og vil bli tilfeldig tildelt en av to hjemmeleverte tilstander: ACT og en kontroll ABM-tilstand. Det antas at hjemmelevert ACT vil gi større reduksjon i PTSD-symptomer i forhold til en kontroll ABM-protokoll. Det forventes også at ACT vil redusere oppmerksomhetsbias variabilitet i større grad sammenlignet med kontrolltilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møte en gjeldende diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
- Å ha en hjemme-PC med internettilgang, webkamera, mikrofon og høyttalere. Operativsystemet må være Windows 7 eller en nyere versjon.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av psykotiske eller bipolare lidelser.
- En diagnose av en nevrologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
- Selvmordstanker.
- Narkotika eller alkoholmisbruk.
- Ikke-flytende hebraisk.
- En farmakologisk eller psykoterapibehandling som ikke er stabilisert de siste 3 månedene (en stabil behandling vil ikke være en grunn for eksklusjon fra studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hjemmelevert oppmerksomhetskontrolltrening (ACT)
En hjemmelevert ACT bestående av 8 økter med en variasjon av punktsondeoppgaven der målsonden erstatter de nøytrale og trusselstimuliene med lik sannsynlighet for å redusere oppmerksomhetsskjevhetsvariabilitet (ABV).
|
En hjemmelevert versjon av ACT vil bli administrert i denne studien.
ACT vil bestå av 8 økter med en variasjon av dot-probe-oppgaven der målsonden erstatter de nøytrale og trusselstimuliene med lik sannsynlighet for å redusere oppmerksomhetsbiasvariabilitet (ABV).
I tillegg vil øktene inkludere videokonferanse med eksperimentatoren.
Denne tilstanden har funnet å være mer effektiv i PTSD-symptomreduksjon sammenlignet med ABM.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hjemmelevert oppmerksomhet bias modification (ABM)
En hjemmelevert ABM består av 8 økter med en variant av prikksondeoppgaven der målsonden alltid erstatter trusselstimuliene for å indusere avledning av oppmerksomhet bort fra trusselen.
|
En hjemmelevert versjon av ABM vil bli administrert i denne studien.
ABM vil bestå av 8 økter med en variant av dot-probe-oppgaven der målsonden alltid erstatter trusselstimuliene for å indusere oppmerksomhet bort fra trusselen.
I tillegg vil øktene inkludere videokonferanse med eksperimentatoren.
Denne tilstanden har vist seg å ha en dårligere effekt på PTSD-symptomreduksjon sammenlignet med ACT, og derfor har denne ABM-tilstanden blitt valgt som en kontrolltilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av den totale alvorlighetsgraden for CAPS-5-intervjuet
Tidsramme: opptil 2 uker førbehandling og 1-2 uker etter behandling
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), er et strukturert intervju som skal brukes til å stille en diagnose av PTSD i henhold til DSM-V-kriteriene.
Dette intervjuet består av 30 elementer angående frekvensen og intensiteten av PTSD-symptomer, og en total score for alvorlighetsgrad er vurdert, med høyere skåre som angir høyere symptomalvorlighet.
|
opptil 2 uker førbehandling og 1-2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av totalpoengsummen til PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: opptil 2 uker førbehandling og 1-2 uker etter behandling
|
PCL-5, er et 20-elementers nasjonalt senter for PTSD-sjekkliste for Department of Veterans Affairs.
Poeng kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler flere symptomer på PTSD.
|
opptil 2 uker førbehandling og 1-2 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av totalpoengsummen til PHQ-9
Tidsramme: opptil 2 uker førbehandling og 1-2 uker etter behandling
|
PHQ-9 er en 9-elements skala for depresjonssymptomer (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Poeng kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum som gjenspeiler flere symptomer på depresjon.
|
opptil 2 uker førbehandling og 1-2 uker etter behandling
|
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: opptil 2 uker førbehandling og 1-2 uker etter behandling
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Dette instrumentet består av 6 elementer som utleder to faktorer: forventning om endring og troverdighet i behandlingen.
Denne CEQ vil bli brukt til å undersøke om forventninger eller behandlings troverdighet er relatert til utfall.
Den demonstrerte høy intern konsistens og god test-retest-pålitelighet.
|
opptil 2 uker førbehandling og 1-2 uker etter behandling
|
|
CGI/S
Tidsramme: opptil 2 uker førbehandling og 1-2 uker etter behandling
|
Alvorlighets- og forbedringsskalaer (CGI-S/I) vil bli brukt for å vurdere deltakernes globale kliniske tilstand.
CGI-S og CGI-I er enkeltelementer, klinikerrapportert, mål som vurderer alvorlighetsgrad og forbedring av sykdom ved bruk av en 7-punkts Likert-skala.
CGI-S/I har god inter-rater reliabilitet og samtidig validitet med andre mål.
Dette verktøyet er mye brukt i kliniske studier angående psykopatologiske behandlinger og har god følsomhet for kliniske endringer.
|
opptil 2 uker førbehandling og 1-2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Lazarov A, Suarez-Jimenez B, Abend R, Naim R, Shvil E, Helpman L, Zhu X, Papini S, Duroski A, Rom R, Schneier FR, Pine DS, Bar-Haim Y, Neria Y. Bias-contingent attention bias modification and attention control training in treatment of PTSD: a randomized control trial. Psychol Med. 2019 Oct;49(14):2432-2440. doi: 10.1017/S0033291718003367. Epub 2018 Nov 12.
- Linetzky M, Pergamin-Hight L, Pine DS, Bar-Haim Y. Quantitative evaluation of the clinical efficacy of attention bias modification treatment for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2015 Jun;32(6):383-91. doi: 10.1002/da.22344. Epub 2015 Feb 24. Erratum In: Depress Anxiety. 2018 Jan;35(1):111-112.
- Hedges DW, Brown BL, Shwalb DA. A direct comparison of effect sizes from the clinical global impression-improvement scale to effect sizes from other rating scales in controlled trials of adult social anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2009 Jan;24(1):35-40. doi: 10.1002/hup.989.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAU-ACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .