Kotiin toimitettu huomionhallintahoito posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD)
Kotiin toimitettu huomionhallintakoulutus posttraumaattiseen stressihäiriöön: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kotona järjestetyn huomionhallintakoulutuksen (ACT) tehokkuutta posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD).
Kolme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet, että tarkkaavaisuusharjoitteluprotokollat, joissa käytetään huomionhallintaharjoittelua (ACT), joiden tarkoituksena on tasapainottaa huomiota uhkiin liittyvien ja neutraalien ärsykkeiden välillä, ovat tehokkaita PTSD-oireiden vähentämisessä. Toisin kuin kliinisen annon yhteydessä, kuten edellä mainituissa tutkimuksissa, kotiin toimitettu huomioharhamuutos ei kuitenkaan ollut tehokas vähentämään oireita hoitoa hakevien potilaiden keskuudessa.
On ratkaisevan tärkeää jatkaa kotiin toimitetun ACT:n tehokkuuden tutkimista, koska PTSD sisältää toimintahäiriöitä, jotka saattavat estää hoitoa hakevia potilaita saapumasta klinikalle hoitoon. Tämä voisi myös kertoa muille ABM-protokolleille, jotka on tarkoitettu muiden sairauksien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kotona järjestetyn huomionhallintakoulutuksen (ACT) tehokkuutta posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD).
Kolme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet, että huomionohjausharjoittelua (ACT) soveltavat ABM-protokollat, joiden tarkoituksena on tasapainottaa huomiota uhkiin liittyvien ja neutraalien ärsykkeiden välillä, ovat tehokkaita PTSD-oireiden vähentämisessä. Toisin kuin yllämainituissa tutkimuksissa käytetty kliinisen anto, kotiin toimitettu ABM ei kuitenkaan vähentänyt tehokkaasti oireita hoitoa hakevien potilaiden keskuudessa.
On ratkaisevan tärkeää jatkaa kotiin toimitetun ACT:n tehokkuuden tutkimista, koska PTSD sisältää toimintahäiriöitä, jotka saattavat estää hoitoa hakevia potilaita saapumasta klinikalle hoitoon. Tämä voisi myös kertoa muille ABM-protokolleille, jotka on tarkoitettu muiden sairauksien hoitoon.
Voittaakseen joitain kriittisiä eroja koti- ja laboratorioympäristöjen välillä tutkijat kehittivät kotiin toimitetun ACT-protokollan, joka muistuttaa mahdollisimman paljon tyypillistä laboratorioprotokollaa. Erityisesti osallistujia seurataan harjoitusten aikana internet-pohjaisen videoneuvottelun avulla, mikä mahdollistaa fyysisen ympäristön paremman hallinnan ennen istuntoa ja sen aikana sekä suoran vuorovaikutuksen kokeilijoiden kanssa.
Sen tehokkuuden testaamiseksi tutkijat värväävät osallistujia, joilla on diagnosoitu PTSD, ja heidät määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta kotiin toimitetusta sairaudesta: ACT ja kontrolli ABM. Oletuksena on, että kotiin toimitettu ACT vähentää PTSD-oireita enemmän kuin kontrolli ABM-protokolla. On myös odotettavissa, että ACT vähentää tarkkaavaisuuden vaihtelua enemmän kuin kontrollitilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosin täyttäminen DSM-V:n (American Psychiatric Association, 2013) mukaisesti;
- Kotitietokone Internet-yhteydellä, web-kamera, mikrofoni ja kaiuttimet. Käyttöjärjestelmän tulee olla Windows 7 tai uudempi versio.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi.
- Neurologisen häiriön (eli epilepsia, aivovaurio) diagnoosi.
- Itsemurha-ajatukset.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Ei-sujuva heprea.
- Lääkehoito tai psykoterapiahoito, joka ei ole stabiloitunut viimeisen 3 kuukauden aikana (stabiili hoito ei ole syy tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kotiin toimitettu huomionhallintakoulutus (ACT)
Kotiin toimitettu ACT koostui kahdeksasta istunnosta, joissa oli muunnelma pisteluetintehtävää, jossa kohdeanturi korvaa neutraalit ja uhkaärsykkeet yhtä suurella todennäköisyydellä vähentääkseen huomion harhavaihtelua (ABV).
|
Tässä tutkimuksessa annetaan ACT:n kotiin toimitettu versio.
ACT koostuu kahdeksasta istunnosta, joissa on muunnelma pisteluetintehtävää, jossa kohdeanturi korvaa neutraalin ja uhkaärsykkeen yhtä suurella todennäköisyydellä vähentääkseen huomion harhavaihtelua (ABV).
Lisäksi istuntoihin sisältyy videoneuvottelu kokeilijan kanssa.
Tämän tilan on havaittu olevan tehokkaampi PTSD-oireiden vähentämisessä kuin ABM.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kotiin toimitetun huomion painonmuokkaus (ABM)
Kotiin toimitettu ABM, joka koostuu kahdeksasta istunnosta, joissa on muunnelma pisteluetintehtävää, jossa kohdeluotain korvaa aina uhkaärsykkeet saadakseen huomion siirtymään pois uhalta.
|
Tässä tutkimuksessa annetaan kotitoimitettu versio ABM:stä.
ABM koostuu kahdeksasta istunnosta, joissa on muunnelma pisteluetintehtävää, jossa kohdeluotain korvaa aina uhkaärsykkeet houkutellakseen huomion pois uhkasta.
Lisäksi istuntoihin sisältyy videoneuvottelu kokeilijan kanssa.
Tällä tilalla on havaittu olevan huonompi vaikutus PTSD-oireiden vähenemiseen verrattuna ACT:hen, ja näin ollen tämä ABM-tila on valittu kontrollitilaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CAPS-5-haastattelun vakavuusasteen kokonaispistemäärän perustasosta
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) on jäsennelty haastattelu, jota käytetään PTSD-diagnoosin tekemiseen DSM-V-kriteerien mukaisesti.
Tämä haastattelu koostuu 30 kohdasta, jotka koskevat PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja intensiteettiä, ja vakavuuden kokonaispistemäärä on arvioitu, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
jopa 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
|
PCL-5 on veteraaniasioiden ministeriön 20-kohdan kansallinen PTSD-tarkistuslista.
Pisteet voivat vaihdella 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän PTSD:n oireita.
|
jopa 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PHQ-9:n kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
|
PHQ-9 on 9 kohdan asteikko masennuksen oireille (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001).
Pisteet voivat vaihdella 0–27, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän masennuksen oireita.
|
jopa 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Tämä instrumentti koostuu kuudesta osasta, jotka johtuvat kahdesta tekijästä: muutoksen odotus ja hoidon uskottavuus.
Tätä CEQ:ta käytetään tutkimaan, liittyvätkö odotukset tai hoidon uskottavuus tuloksiin.
Se osoitti korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta ja hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta.
|
jopa 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
CGI/S
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Vakavuus- ja paranemisasteikkoja (CGI-S/I) käytetään arvioimaan osallistujien globaalia kliinistä tilaa.
CGI-S ja CGI-I ovat yksittäisiä, kliinikon raportoimia mittaustuloksia, jotka arvioivat sairauden vakavuutta ja paranemista käyttämällä 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
CGI-S/I:llä on hyvä arvioijien välinen luotettavuus ja samanaikainen validiteetti muiden mittareiden kanssa.
Tätä työkalua käytetään laajasti psykopatologisia hoitoja koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, ja se on hyvä herkkyys kliinisille muutoksille.
|
jopa 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Lazarov A, Suarez-Jimenez B, Abend R, Naim R, Shvil E, Helpman L, Zhu X, Papini S, Duroski A, Rom R, Schneier FR, Pine DS, Bar-Haim Y, Neria Y. Bias-contingent attention bias modification and attention control training in treatment of PTSD: a randomized control trial. Psychol Med. 2019 Oct;49(14):2432-2440. doi: 10.1017/S0033291718003367. Epub 2018 Nov 12.
- Linetzky M, Pergamin-Hight L, Pine DS, Bar-Haim Y. Quantitative evaluation of the clinical efficacy of attention bias modification treatment for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2015 Jun;32(6):383-91. doi: 10.1002/da.22344. Epub 2015 Feb 24. Erratum In: Depress Anxiety. 2018 Jan;35(1):111-112.
- Hedges DW, Brown BL, Shwalb DA. A direct comparison of effect sizes from the clinical global impression-improvement scale to effect sizes from other rating scales in controlled trials of adult social anxiety disorder. Hum Psychopharmacol. 2009 Jan;24(1):35-40. doi: 10.1002/hup.989.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAU-ACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .