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Trattamento di controllo dell'attenzione fornito a domicilio per il disturbo da stress post traumatico (PTSD)

5 aprile 2021 aggiornato da: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Addestramento domiciliare per il controllo dell'attenzione per il disturbo da stress post traumatico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'efficacia dell'addestramento al controllo dell'attenzione (ACT) fornito a casa per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Tre studi controllati randomizzati hanno dimostrato che i protocolli di modifica del pregiudizio dell'attenzione che applicano l'addestramento al controllo dell'attenzione (ACT) mirato a bilanciare l'attenzione tra stimoli correlati alla minaccia e neutri sono efficaci nel ridurre i sintomi di PTSD. Tuttavia, contrariamente alla somministrazione in clinica, come applicata negli studi sopra menzionati, la modifica del pregiudizio dell'attenzione fornita a casa non è stata efficace nel ridurre i sintomi tra i pazienti in cerca di trattamento.

È fondamentale continuare a esaminare l'efficacia dell'ACT somministrato a domicilio poiché il disturbo da stress post-traumatico comporta menomazioni funzionali che potrebbero impedire ai pazienti in cerca di trattamento di raggiungere le cliniche per ricevere cure. Questo potrebbe anche informare altri protocolli ABM designati per il trattamento di altri disturbi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'efficacia dell'addestramento al controllo dell'attenzione (ACT) fornito a casa per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Tre studi randomizzati controllati hanno dimostrato che i protocolli ABM (Attention Bias Modification) che applicano l'addestramento al controllo dell'attenzione (ACT) volti a bilanciare l'attenzione tra stimoli correlati alla minaccia e neutri sono efficaci nel ridurre i sintomi di PTSD. Tuttavia, contrariamente alla somministrazione in clinica, come quella applicata negli studi sopra menzionati, l'ABM somministrato a domicilio non è stato efficace nel ridurre i sintomi tra i pazienti in cerca di trattamento.

È fondamentale continuare a esaminare l'efficacia dell'ACT somministrato a domicilio poiché il disturbo da stress post-traumatico comporta menomazioni funzionali che potrebbero impedire ai pazienti in cerca di trattamento di raggiungere le cliniche per ricevere cure. Questo potrebbe anche informare altri protocolli ABM designati per il trattamento di altri disturbi.

Per superare alcune differenze critiche tra ambienti domestici e di laboratorio, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo ACT consegnato a casa che assomiglia il più possibile al tipico protocollo in laboratorio. In particolare, i partecipanti saranno accompagnati durante le loro sessioni di formazione utilizzando la videoconferenza basata su Internet, consentendo un migliore controllo dell'ambiente fisico prima e durante la sessione e un'interazione diretta con gli sperimentatori.

Per testarne l'efficacia, gli investigatori recluteranno partecipanti a cui viene diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico e verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni consegnate a domicilio: ACT e una condizione ABM di controllo. Si ipotizza che l'ACT somministrato a domicilio produrrà una maggiore riduzione dei sintomi di PTSD rispetto a un protocollo ABM di controllo. Si prevede inoltre che ACT ridurrà la variabilità del bias di attenzione in misura maggiore rispetto alla condizione di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6997801
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontrare una diagnosi attuale di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) secondo il DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
  • Avere un PC di casa con accesso a Internet, webcam, microfono e altoparlanti. Il sistema operativo deve essere Windows 7 o una versione più recente.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di disturbi psicotici o bipolari.
  • Una diagnosi di un disturbo neurologico (ad esempio epilessia, danno cerebrale).
  • Ideazione suicidaria.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Ebraico non fluente.
  • Un trattamento farmacologico o psicoterapeutico non stabilizzato negli ultimi 3 mesi (un trattamento stabile non sarà motivo di esclusione dallo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento per il controllo dell'attenzione (ACT) a domicilio
Un ACT consegnato a casa composto da 8 sessioni con una variazione del compito dot-probe in cui la sonda target sostituisce gli stimoli neutri e di minaccia con una probabilità uguale per ridurre la variabilità della polarizzazione dell'attenzione (ABV).
Comportamentale: Addestramento al controllo dell'attenzione (ACT)
In questo studio verrà somministrata una versione di ACT consegnata a domicilio. ACT sarà composto da 8 sessioni con una variazione del compito dot-probe in cui la sonda target sostituisce gli stimoli neutri e di minaccia con una probabilità uguale per ridurre la variabilità della polarizzazione dell'attenzione (ABV). Inoltre, le sessioni includeranno la videoconferenza con lo sperimentatore. Questa condizione si è rivelata più efficace nella riduzione dei sintomi di PTSD rispetto all'ABM.
PLACEBO_COMPARATORE: Modifica della polarizzazione dell'attenzione consegnata a casa (ABM)
Un ABM consegnato a casa composto da 8 sessioni con una variazione del compito dot-probe in cui la sonda bersaglio sostituisce sempre gli stimoli di minaccia per indurre la deviazione dell'attenzione dalla minaccia.
Comportamentale: Modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM)
In questo studio verrà somministrata una versione di ABM consegnata a domicilio. L'ABM sarà composto da 8 sessioni con una variazione del compito dot-probe in cui la sonda bersaglio sostituisce sempre gli stimoli di minaccia per indurre la deviazione dell'attenzione dalla minaccia. Inoltre, le sessioni includeranno la videoconferenza con lo sperimentatore. Questa condizione ha dimostrato di avere un effetto inferiore sulla riduzione dei sintomi di PTSD rispetto all'ACT e, quindi, questa condizione ABM è stata scelta come condizione di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità totale dell'intervista CAPS-5
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima del trattamento e 1-2 settimane dopo il trattamento
La Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), è un'intervista strutturata che verrà utilizzata per fare una diagnosi di PTSD secondo i criteri del DSM-V. Questa intervista è composta da 30 elementi riguardanti la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD ed è stato valutato un punteggio totale di gravità, con punteggi più alti che denotano una maggiore gravità dei sintomi.
fino a 2 settimane prima del trattamento e 1-2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima del trattamento e 1-2 settimane dopo il trattamento
Il PCL-5 è una lista di controllo del Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico di 20 voci del Dipartimento per gli affari dei veterani. I punteggi possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono più sintomi di PTSD.
fino a 2 settimane prima del trattamento e 1-2 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del PHQ-9
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima del trattamento e 1-2 settimane dopo il trattamento
La PHQ-9 è una scala a 9 voci per i sintomi della depressione (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001). I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono più sintomi di depressione.
fino a 2 settimane prima del trattamento e 1-2 settimane dopo il trattamento
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima del trattamento e 1-2 settimane dopo il trattamento
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Questo strumento è composto da 6 item che derivano da due fattori: l'aspettativa di cambiamento e la credibilità del trattamento. Questo QQ sarà utilizzato per valutare se le aspettative o la credibilità del trattamento sono correlate ai risultati. Ha dimostrato un'elevata coerenza interna e una buona affidabilità test-retest.
fino a 2 settimane prima del trattamento e 1-2 settimane dopo il trattamento
Il CGI/S
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima del trattamento e 1-2 settimane dopo il trattamento
Le scale di gravità e miglioramento (CGI-S/I) saranno utilizzate per valutare le condizioni cliniche globali dei partecipanti. Il CGI-S e il CGI-I sono singoli item, riportati dal medico, misurano la gravità e il miglioramento della malattia utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti. Il CGI-S/I ha una buona affidabilità inter-valutatore e validità concorrente con altre misure. Questo strumento è ampiamente utilizzato negli studi clinici riguardanti i trattamenti di psicopatologia e ha una buona sensibilità al cambiamento clinico.
fino a 2 settimane prima del trattamento e 1-2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAU-ACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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