更年期症状と生活の質に対するハーブブレンドの有効性を評価する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32817
- ObvioHealth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～65歳の女性
次のすべてを含むことを特徴とする、中等度から重度の更年期症状を経験していることを報告します。
- グリーンクライマクテリックスケール（GCS）アンケートの合計スコアが11以上
- 自己申告による頻繁なほてり（過去1週間で推定最低28回、または通常の1日で平均最低4回）
- 規則的な月経周期の欠如: 少なくとも 6 か月間の不規則な周期、または 3 か月以上の月経の欠如として定義されます。
- 研究期間を通して身体活動の現在のレベルを維持することに同意する
- -研究の手順に従う意欲と能力
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- -ボディマス指数（BMI）≧30mg/kg2の参加者
- 両方の卵巣を切除した参加者
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
- 乳がんの病歴またはマンモグラム陽性
- 子宮がんまたは異常なパップスミアの病歴
- 異常性器出血（月経不順とは関係ありません）
- 肝疾患
- 医療専門家が医学的に治療する必要があると臨床的に診断されたうつ病の病歴
- -臨床的に診断された高血圧の病歴（収縮期140 mmHg以上または拡張期90 mmHg以上）
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）スクリーニングによって決定される甲状腺機能亢進症
- -治験責任医師（PI）によって決定された不安定な病状
- PIによって特定された重大な臨床的または実験的異常
- -登録前2か月間の栄養補助食品の使用の変化
- -登録前の2か月間の更年期症状に適応された製品の使用：処方薬（例： エストロゲン/プロゲスチン)、市販のサプリメント (例: ブラックコホッシュ、大豆イソフラボン、月見草油、フィトエストロゲンなど）、またはより多くの大豆食品を含むように食事を大幅に変更する.
- -登録前の6か月間の精神薬の使用
- 自己申告による薬物またはアルコールの乱用
- 過去 6 か月以内にたばこ、vaping、または電子たばこの喫煙、またはその他のたばこ製品の消費
- -研究中または完了後30日までの予定された献血
- ハーブブレンド製品またはプラセボの成分に対するアレルギー
- 植物抽出物に対する感受性
- -治療グループへの無作為化の前に30日以内の臨床研究研究への以前の参加
- -調査員の意見では、参加者の研究を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究ハーブブレンド
植物性エストロゲンハーブブレンド
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フィトエストロゲンハーブブレンド
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
有効成分を含まない錠剤
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有効成分を含まない錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な更年期症状
時間枠：12週間
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12週目にGreene Climacteric Questionnaireによって評価された全体的な更年期症状のベースラインからの変化。 Greene Climacteric Questionnaire は、心理的、身体的、血管運動、および性的領域に質問をグループ化して、全体的な更年期症状の測定値を提供する 21 項目の有効な質問票です。 参加者は 4 段階で回答します。 各回答にはそれぞれ 0 から 3 点の数値が与えられ、21 点の回答の合計が GCS スコアとして計算されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な更年期症状
時間枠：8週間
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2、4、8 週目に Greene Climacteric アンケートによって評価された、全体的な更年期症状のベースラインからの変化。 Greene Climacteric Questionnaire は、心理的、身体的、血管運動、および性的領域に質問をグループ化して、全体的な更年期症状の測定値を提供する 21 項目の有効な質問票です。 参加者は 4 段階で回答します。 各回答にはそれぞれ 0 から 3 点の数値が与えられ、21 点の回答の合計が GCS スコアとして計算されます。 |
8週間
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ホットフラッシュエピソードの発生率/重症度
時間枠：12週間
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2、4、8、および 12 週目ののぼせの発生率の自己報告によって測定された、のぼせエピソードの頻度のベースラインからの変化。
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12週間
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疲労感
時間枠：12週間
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4、8、および 12 週目の Chalder Fatigue Scale アンケート スコアによって測定される、ベースラインからの疲労感の変化。 CFS は、疲労の全体的な症状を数値で示す 11 点のアンケートです。 参加者は、最初の 10 の質問で、疲労に関連する症状の経験について、「いつもより少ない」、「いつもより少ない」、「いつもより多い」、「いつもよりかなり多い」の 4 段階で回答するよう求められます。 最後の質問では、選択肢は「いつもより良い」、「いつもより悪くない」、「いつもより悪い」、「いつもよりかなり悪い」です。 各スコアにはそれぞれ 0 ～ 3 の数値スコアが与えられ、合計は 11 の回答の合計として計算されます。 |
12週間
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健康関連の生活の質 (EQ-VAS)
時間枠：12週間
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2、4、8、および 12 週目に EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で測定した、健康関連の生活の質のベースラインからの変化。 EQ-VAS は、参加者が 100 点の視覚的アナログ スケールでその日の健康状態の自己認識を報告することを求めるアンケートです。 |
12週間
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膣の乾燥
時間枠：12週間
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2、4、8、および 12 週目に研究固有のアンケート項目への回答によって測定された、5 段階スケールでの自己申告による膣乾燥のベースラインからの変化
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12週間
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ウェルネスの認識
時間枠：12週間
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12 週間のサプリメント摂取後の参加者の健康に対する認識。これは、研究固有の質問票の自由回答形式の質問に対する回答によって記録されています。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカー
時間枠：12週間
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肝酵素とCBCを含む化学パネル
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12週間
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AEの発生率
時間枠：12週間
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治療期間中に観察された有害事象（AE）の発生率。強度、研究製品/プロトコルとの関係、および深刻度に関して研究者によって分類されています
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Utian WH, Archer DF, Bachmann GA, Gallagher C, Grodstein Fn, Heiman JR, Henderson VW, Hodis HN, Karas RH, Lobo RA, Manson JE, Reid RL, Schmidt PJ, Stuenkel CA; North American Menopause Society. Estrogen and progestogen use in postmenopausal women: July 2008 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):584-602. doi: 10.1097/gme.0b013e31817b076a.
- Chlebowski RT, Kuller LH, Prentice RL, Stefanick ML, Manson JE, Gass M, Aragaki AK, Ockene JK, Lane DS, Sarto GE, Rajkovic A, Schenken R, Hendrix SL, Ravdin PM, Rohan TE, Yasmeen S, Anderson G; WHI Investigators. Breast cancer after use of estrogen plus progestin in postmenopausal women. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):573-87. doi: 10.1056/NEJMoa0807684.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Lethaby A, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J, Brown J. Phytoestrogens for menopausal vasomotor symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 10;(12):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBVIO-DSM-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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