En klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten af en urteblanding på menopausale symptomer og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32817
- ObvioHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 40 og 65 år
Rapporter, der oplever moderate til svære menopausale symptomer, karakteriseret ved at inkludere alle følgende:
- Samlet score på 11 eller højere på Greene Climacteric Scale (GCS) spørgeskema
- Selvrapporterede hyppige hedeture (estimeret minimum 28 i løbet af den seneste uge, eller et gennemsnit på minimum 4 på en typisk dag)
- Fravær af en regelmæssig menstruationscyklus, defineret som enten: en uregelmæssig cyklus i mindst 6 måneder eller fravær af menstruation i 3 eller flere måneder
- Aftale om at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studieperioden
- Vilje og evne til at følge undersøgelsens procedurer
- Vilje og evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med et Body Mass Index (BMI) ≥ 30mg/kg2
- Deltager som har fået fjernet begge æggestokke
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- En historie med brystkræft eller et positivt mammografi
- En historie med livmoderkræft eller en unormal celleprøve
- Unormal vaginal blødning (ikke relateret til menstruationsuregelmæssighed)
- Lever sygdom
- En historie med klinisk diagnosticeret depression, som en læge anbefalede bør behandles medicinsk
- En historie med klinisk diagnosticeret hypertension (systolisk på 140 mmHg eller mere eller diastolisk på 90 mmHg eller mere)
- Hyperthyroidisme bestemmes ved screening af thyreoideastimulerende hormon (TSH).
- Enhver ustabil medicinsk tilstand som bestemt af Principal Investigator (PI)
- Enhver væsentlig klinisk eller laboratorieabnormitet identificeret af PI
- Enhver ændring i brugen af kosttilskud i de 2 måneder før tilmelding
- Brugen af ethvert produkt, der er indiceret til overgangsalderens symptomer i de 2 måneder før tilmelding, herunder: receptpligtig medicin (f.eks. østrogen/progestiner), tilskud i håndkøb (f.eks. sort cohosh, sojaisoflavoner, kæmpenatlysolie, fytoøstrogener osv.), eller en væsentlig ændring i kosten for at inkludere flere sojafødevarer.
- Brug af eventuelle psykiatriske stoffer i de 6 måneder forud for tilmelding
- Selvrapporteret misbrug af stoffer eller alkohol
- Enhver rygning af cigaretter, vaping eller e-cigaretter eller forbrug af andre tobaksprodukter inden for de seneste 6 måneder
- Planlagt donation af blod under eller op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsen
- En allergi over for enhver ingrediens i urteblandingsproduktet eller placebo
- En følsomhed over for botaniske ekstrakter
- Tidligere deltagelse i et klinisk forskningsstudie mindre end 30 dage før randomisering til en behandlingsgruppe
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen negativt eller kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgende urteblanding
En phytoøstrogen urteblanding
|
fytoøstrogen urteblanding
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablet uden aktive ingredienser
|
Tablet uden aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnede menopausale symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i globale menopausale symptomer vurderet af Greene Climacteric Questionnaire i uge 12. Greene Climacteric Questionnaire er et valideret spørgeskema med 21 punkter, der giver en måling af globale overgangsalderens symptomer, der grupperer spørgsmål i psykologiske, fysiske, vasomotoriske og seksuelle domæner. Deltagerne svarer på en 4-trins skala. Hvert svar får en numerisk værdi fra henholdsvis 0 til 3 point, og summen af deres 21-points svar beregnes som deres GCS-score. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnede menopausale symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i globale menopausale symptomer vurderet af Greene Climacteric spørgeskema i uge 2, 4 og 8. Greene Climacteric Questionnaire er et valideret spørgeskema med 21 punkter, der giver en måling af globale overgangsalderens symptomer, der grupperer spørgsmål i psykologiske, fysiske, vasomotoriske og seksuelle domæner. Deltagerne svarer på en 4-trins skala. Hvert svar får en numerisk værdi fra henholdsvis 0 til 3 point, og summen af deres 21-points svar beregnes som deres GCS-score. |
8 uger
|
|
Forekomst/sværhedsgrad af hedeture
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af hedeture som målt ved selvrapportering af forekomsten af hedeture i uge 2, 4, 8 og 12, i betragtning af:
|
12 uger
|
|
Følelser af træthed
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i følelsen af træthed målt ved Chalder Fatigue Scale-spørgeskemascore i uge 4, 8 og 12. CFS er et 11-punkts spørgeskema, der giver en numerisk værdi for overordnede symptomer på træthed. Deltagerne bliver bedt om at svare om deres oplevelse af træthedsrelaterede symptomer på en 4-trins skala, herunder "Mindre end normalt", "Ikke mere end normalt", "Mere end normalt" og "Meget mere end normalt" på de første 10 spørgsmål. På det sidste spørgsmål er mulighederne "Bedre end normalt", "Ikke værre end normalt", "Værre end normalt" og "Meget værre end normalt". Hver score gives en numerisk score på hhv. 0-3 og en total udregnet som summen af de 11 svar. |
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol visuelle analoge skala (EQ-VAS) i uge 2, 4, 8 og 12. EQ-VAS er et spørgeskema, der kræver, at deltagerne rapporterer selvopfattelse af, hvor godt deres helbred er den dag på en 100-punkts visuel analog skala. |
12 uger
|
|
Vaginal tørhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret vaginal tørhed på en fem-punkts skala målt ved svar på et undersøgelsesspecifikt spørgeskema i uge 2, 4, 8 og 12
|
12 uger
|
|
Opfattelse af velvære
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerens opfattelse af velvære efter 12 ugers tilskud, som dokumenteret ved anførte svar på åbne spørgsmål i et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod biomarkører
Tidsramme: 12 uger
|
Kemipanel inklusive leverenzymer og CBC
|
12 uger
|
|
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppighed af bivirkninger observeret i behandlingsperioden, klassificeret af investigator efter intensitet, forhold til undersøgelsesprodukt/protokol og alvor
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Utian WH, Archer DF, Bachmann GA, Gallagher C, Grodstein Fn, Heiman JR, Henderson VW, Hodis HN, Karas RH, Lobo RA, Manson JE, Reid RL, Schmidt PJ, Stuenkel CA; North American Menopause Society. Estrogen and progestogen use in postmenopausal women: July 2008 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):584-602. doi: 10.1097/gme.0b013e31817b076a.
- Chlebowski RT, Kuller LH, Prentice RL, Stefanick ML, Manson JE, Gass M, Aragaki AK, Ockene JK, Lane DS, Sarto GE, Rajkovic A, Schenken R, Hendrix SL, Ravdin PM, Rohan TE, Yasmeen S, Anderson G; WHI Investigators. Breast cancer after use of estrogen plus progestin in postmenopausal women. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):573-87. doi: 10.1056/NEJMoa0807684.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Lethaby A, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J, Brown J. Phytoestrogens for menopausal vasomotor symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 10;(12):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBVIO-DSM-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .