Un estudio clínico que evalúa la eficacia de una mezcla de hierbas sobre los síntomas de la menopausia y la calidad de vida

Criterios de inclusión:

• Mujeres entre 40 y 65 años de edad

• Informe haber experimentado síntomas menopáusicos de moderados a severos, caracterizados por incluir todos los siguientes:

  • Puntaje total de 11 o más en el Cuestionario de la Escala Climatérica de Greene (GCS)
  • Sofocos frecuentes autoinformados experimentados (mínimo estimado de 28 durante la última semana, o un promedio de un mínimo de 4 en un día típico)
  • Ausencia de un ciclo menstrual regular, definido como: un ciclo irregular durante al menos 6 meses o la ausencia de la menstruación durante 3 meses o más
• Acuerdo para mantener el nivel actual de actividad física durante todo el período de estudio
• Voluntad y capacidad para seguir los procedimientos del estudio.
• Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Participante con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 mg/kg2
• Participante a la que se le extirparon ambos ovarios
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio
• Antecedentes de cáncer de mama o una mamografía positiva
• Antecedentes de cáncer de útero o una prueba de Papanicolaou anormal
• Sangrado vaginal anormal (no relacionado con la irregularidad menstrual)
• Enfermedad del higado
• Un historial de depresión clínicamente diagnosticada que un profesional médico recomendó que se tratara médicamente
• Antecedentes de hipertensión diagnosticada clínicamente (sistólica de 140 mmHg o más o diastólica de 90 mmHg o más)
• Hipertiroidismo determinado por la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
• Cualquier condición médica inestable según lo determine el investigador principal (PI)
• Cualquier anormalidad clínica o de laboratorio significativa identificada por el IP
• Cualquier cambio en el uso de suplementos dietéticos en los 2 meses anteriores a la inscripción
• El uso de cualquier producto indicado para los síntomas de la menopausia en los 2 meses anteriores a la inscripción, incluidos: medicamentos recetados (p. estrógeno/progestágenos), suplementos de venta libre (p. cohosh negro, isoflavonas de soya, aceite de onagra, fitoestrógenos, etc.), o un cambio significativo en la dieta para incluir más alimentos de soya.
• El uso de cualquier droga psiquiátrica en los 6 meses anteriores a la inscripción
• Abuso autoinformado de drogas o alcohol
• Fumar cigarrillos, vapear o cigarrillos electrónicos, o consumir otros productos de tabaco en los últimos 6 meses
• Donación de sangre planificada durante o hasta 30 días después de la finalización del estudio
• Una alergia a cualquier ingrediente en el producto de mezcla de hierbas o placebo.
• Una sensibilidad a los extractos botánicos.
• Participación previa en un estudio de investigación clínica menos de 30 días antes de la aleatorización a un grupo de tratamiento
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o pueda representar un riesgo significativo para el participante.