갱년기 증상 및 삶의 질에 대한 허브 혼합물의 효능을 평가하는 임상 연구

포함 기준:

• 40~65세 여성

• 다음을 모두 포함하는 것으로 특징지어지는 중등도에서 중증의 갱년기 증상을 경험한 보고:

  • Greene Climacteric Scale(GCS) 설문지에서 총점 11점 이상
  • 자가 보고된 잦은 안면 홍조 경험(지난 주 동안 최소 28회 또는 하루 평균 최소 4회 추정)
  • 다음 중 하나로 정의되는 규칙적인 월경 주기의 부재: 최소 6개월 동안의 불규칙한 주기 또는 3개월 이상 월경이 없는 경우
• 연구 기간 동안 현재 수준의 신체 활동을 유지하기로 동의
• 연구 절차를 따를 의지와 능력
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• 체질량 지수(BMI)가 30mg/kg2 이상인 참여자
• 양쪽 난소를 모두 제거한 참가자
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 여성
• 유방암 병력 또는 양성 유방조영상
• 자궁암 병력 또는 비정상적인 세포진 검사
• 비정상적인 질출혈(월경불순과는 무관)
• 간 질환
• 의료 전문가가 의학적으로 치료해야 한다고 권장하는 임상적으로 진단된 우울증의 병력
• 임상적으로 고혈압 진단을 받은 병력(수축기 140mmHg 이상 또는 확장기 90mmHg 이상)
• 갑상선자극호르몬(TSH) 선별검사로 진단한 갑상선기능항진증
• 연구책임자(PI)가 결정한 불안정한 의학적 상태
• PI에 의해 식별된 모든 중대한 임상 또는 실험실 이상
• 등록 전 2개월 동안 식이 보조제 사용의 모든 변경 사항
• 다음을 포함하여 등록 전 2개월 동안 폐경 증상에 대해 지시된 모든 제품의 사용: 처방약(예: 에스트로겐/프로게스틴), 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제(예: 검은 코호시, 대두 이소플라본, 달맞이꽃 오일, 식물성 에스트로겐 등), 또는 더 많은 대두 식품을 포함하도록 식단에 상당한 변화를 줍니다.
• 등록 전 6개월 동안 정신과 약물 사용
• 스스로 보고한 약물 또는 알코올 남용
• 지난 6개월 이내에 담배, 베이핑 또는 전자 담배를 피우거나 기타 담배 제품을 소비한 경우
• 연구 완료 중 또는 완료 후 최대 30일 동안 계획된 헌혈
• 허브 혼합 제품 또는 위약의 성분에 대한 알레르기
• 식물 추출물에 대한 민감성
• 치료 그룹으로 무작위 배정되기 전 30일 이내에 임상 연구에 이전에 참여
• 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 참가자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건