Klinická studie hodnotící účinnost bylinné směsi na symptomy menopauzy a kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32817
- ObvioHealth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40 až 65 let
Zpráva o středně těžkých až těžkých menopauzálních symptomech, charakterizovaných jako zahrnující všechny následující:
- Celkové skóre 11 nebo vyšší v dotazníku Greene Climacteric Scale (GCS).
- Samostatně hlášené časté návaly horka (odhadem minimálně 28 během minulého týdne nebo průměrně minimálně 4 během typického dne)
- Absence pravidelného menstruačního cyklu, definovaná buď jako: nepravidelný cyklus po dobu alespoň 6 měsíců, nebo absence menstruace po dobu 3 nebo více měsíců
- Souhlas s udržením aktuální úrovně fyzické aktivity po celou dobu studia
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studia
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 mg/kg2
- Účastnice, které byly odstraněny oba vaječníky
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Anamnéza rakoviny prsu nebo pozitivní mamograf
- Anamnéza rakoviny dělohy nebo abnormální pap stěr
- Abnormální vaginální krvácení (nesouvisející s menstruační nepravidelností)
- Nemoc jater
- Anamnéza klinicky diagnostikované deprese, kterou by lékař doporučil lékařsky léčit
- Anamnéza klinicky diagnostikované hypertenze (systolická 140 mmHg nebo vyšší nebo diastolická 90 mmHg nebo vyšší)
- Hypertyreóza určená screeningem hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav stanovený hlavním zkoušejícím (PI)
- Jakákoli významná klinická nebo laboratorní abnormalita identifikovaná PI
- Jakákoli změna v užívání doplňků stravy během 2 měsíců před zápisem
- Užívání jakéhokoli přípravku indikovaného pro symptomy menopauzy během 2 měsíců před zařazením, včetně: léků na předpis (např. estrogen/progestiny), volně prodejné doplňky stravy (např. černá rasca, sójové isoflavony, pupalkový olej, fytoestrogeny atd.), nebo výrazná změna ve stravě, která zahrnuje více sójových potravin.
- Užívání jakýchkoli psychiatrických léků během 6 měsíců před zařazením
- Samostatně hlášené zneužívání drog nebo alkoholu
- Jakékoli kouření cigaret, vapingu nebo e-cigaret nebo konzumace jiných tabákových výrobků během posledních 6 měsíců
- Plánované darování krve během studie nebo do 30 dnů po dokončení studie
- Alergie na jakoukoli složku v produktu bylinné směsi nebo placebo
- Citlivost na rostlinné extrakty
- Předchozí účast na klinické výzkumné studii méně než 30 dní před randomizací do léčebné skupiny
- Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo může pro účastníka představovat významné riziko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzkumná bylinná směs
Bylinná směs fytoestrogenů
|
bylinná směs fytoestrogenů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tableta bez účinných látek
|
Tableta bez účinných látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové příznaky menopauzy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty globálních symptomů menopauzy hodnocená Greeneovým klimakterickým dotazníkem v týdnu 12. Greene Climacteric Questionnaire je validovaný dotazník o 21 položkách, který poskytuje měření globálních symptomů menopauzy, seskupuje otázky do psychologické, fyzické, vazomotorické a sexuální domény. Účastníci odpovídají na 4bodové škále. Každé odpovědi je přidělena číselná hodnota od 0 do 3 bodů a součet jejich 21bodových odpovědí se vypočítá jako jejich skóre GCS. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové příznaky menopauzy
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna globálních symptomů menopauzy od výchozí hodnoty hodnocená dotazníkem Greene Climacteric v týdnech 2, 4 a 8. Greene Climacteric Questionnaire je validovaný dotazník o 21 položkách, který poskytuje měření globálních symptomů menopauzy, seskupuje otázky do psychologické, fyzické, vazomotorické a sexuální domény. Účastníci odpovídají na 4bodové škále. Každé odpovědi je přidělena číselná hodnota od 0 do 3 bodů a součet jejich 21bodových odpovědí se vypočítá jako jejich skóre GCS. |
8 týdnů
|
|
Výskyt/závažnost epizod horkého počasí
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna frekvence epizod návalů horka oproti výchozí hodnotě měřená pomocí vlastního hlášení výskytu návalů horka v týdnu 2, 4, 8 a 12, s ohledem na:
|
12 týdnů
|
|
Pocity únavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna pocitů únavy od výchozí hodnoty měřená skóre dotazníku Chalder Fatigue Scale ve 4., 8. a 12. týdnu. CFS je 11bodový dotazník, který poskytuje číselnou hodnotu pro celkové příznaky únavy. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na své zkušenosti s příznaky souvisejícími s únavou na 4bodové škále včetně „Méně než obvykle“, „Ne více než obvykle“, „Více než obvykle“ a „Mnohem více než obvykle“ v prvních 10 otázkách. U poslední otázky jsou možnosti „Lepší než obvykle“, „Ne horší než obvykle“, „Horší než obvykle“ a „Mnohem horší než obvykle“. Každému skóre je přiděleno numerické skóre 0-3 a celkový počet se vypočítá jako součet 11 odpovědí. |
12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ-VAS) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu. EQ-VAS je dotazník, který vyžaduje, aby účastníci hlásili sebevnímání toho, jak dobrý je jejich zdraví ten den, na 100bodové vizuální analogové škále. |
12 týdnů
|
|
Vaginální suchost
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v samostatně hlášené vaginální suchosti na pětibodové škále měřené odpovědí na položku dotazníku specifickou pro studii v týdnech 2, 4, 8 a 12
|
12 týdnů
|
|
Vnímání wellness
Časové okno: 12 týdnů
|
Vnímání zdraví účastníků po 12 týdnech suplementace, jak dokládají uvedené odpovědi na otevřené otázky v dotazníku specifickém pro studii.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní biomarkery
Časové okno: 12 týdnů
|
Chemický panel zahrnující jaterní enzymy a CBC
|
12 týdnů
|
|
Výskyt AE
Časové okno: 12 týdnů
|
Incidence nežádoucích účinků (AE) pozorovaná během období léčby, klasifikovaná zkoušejícím podle intenzity, vztahu ke studijnímu produktu/protokolu a závažnosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Utian WH, Archer DF, Bachmann GA, Gallagher C, Grodstein Fn, Heiman JR, Henderson VW, Hodis HN, Karas RH, Lobo RA, Manson JE, Reid RL, Schmidt PJ, Stuenkel CA; North American Menopause Society. Estrogen and progestogen use in postmenopausal women: July 2008 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):584-602. doi: 10.1097/gme.0b013e31817b076a.
- Chlebowski RT, Kuller LH, Prentice RL, Stefanick ML, Manson JE, Gass M, Aragaki AK, Ockene JK, Lane DS, Sarto GE, Rajkovic A, Schenken R, Hendrix SL, Ravdin PM, Rohan TE, Yasmeen S, Anderson G; WHI Investigators. Breast cancer after use of estrogen plus progestin in postmenopausal women. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):573-87. doi: 10.1056/NEJMoa0807684.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Lethaby A, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J, Brown J. Phytoestrogens for menopausal vasomotor symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 10;(12):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBVIO-DSM-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .