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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kräutermischung auf Wechseljahrsbeschwerden und Lebensqualität

31. Januar 2020 aktualisiert von: i-Health, Inc.
Diese 12-wöchige Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer Kräutermischung auf menopausale Symptome und Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen der Symptome der Menopause nach täglicher Einnahme eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels über 12 Wochen im Vergleich zu einem Placebo (einer Tablette ohne Wirkstoffe). Dies ist eine Fernstudie, d. h. alle Studiendaten werden über die ClaimIt-App erfasst, mit Ausnahme eines Screening-Labortermins und eines Labortermins in Woche 12. Die Teilnehmer werden gebeten, über die Einhaltung der Studie zu berichten und eine Reihe von diesbezüglichen Fragebögen zu beantworten zu Symptomen der Menopause, Hitzewallungen und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 40 und 65 Jahren

  • Bericht über mittelschwere bis schwere Wechseljahrsbeschwerden, die alle folgenden Merkmale aufweisen:

    • Gesamtpunktzahl von 11 oder höher auf dem Greene Climacteric Scale (GCS)-Fragebogen
    • Selbstberichtete häufige Hitzewallungen (geschätzt mindestens 28 in der letzten Woche oder durchschnittlich mindestens 4 an einem typischen Tag)
    • Ausbleiben eines regelmäßigen Menstruationszyklus, definiert als: ein unregelmäßiger Zyklus für mindestens 6 Monate oder das Ausbleiben der Menstruation für 3 oder mehr Monate
  • Vereinbarung, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 30 mg/kg2
  • Teilnehmerin, bei der beide Eierstöcke entfernt wurden
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder eine positive Mammographie
  • Eine Vorgeschichte von Gebärmutterkrebs oder ein abnormaler Pap-Abstrich
  • Anormale vaginale Blutungen (nicht im Zusammenhang mit Menstruationsunregelmäßigkeiten)
  • Leber erkrankung
  • Eine klinisch diagnostizierte Depression in der Vorgeschichte, die von einem Arzt empfohlen wurde, medizinisch behandelt zu werden
  • Eine Vorgeschichte von klinisch diagnostiziertem Bluthochdruck (systolisch von 140 mmHg oder höher oder diastolisch von 90 mmHg oder höher)
  • Hyperthyreose bestimmt durch Screening auf das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH).
  • Jeder instabile medizinische Zustand, wie vom Hauptprüfarzt (PI) festgestellt
  • Jede signifikante klinische oder Laboranomalie, die vom PI identifiziert wurde
  • Jede Änderung in der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln in den 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Die Verwendung von Produkten, die für Symptome der Menopause angezeigt sind, in den 2 Monaten vor der Registrierung, einschließlich: verschreibungspflichtiger Medikamente (z. Östrogen/Gestagene), rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel (z. Traubensilberkerze, Soja-Isoflavone, Nachtkerzenöl, Phytoöstrogene usw.) oder eine deutliche Ernährungsumstellung mit mehr Soja-Nahrungsmitteln.
  • Die Verwendung von Psychopharmaka in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Selbstberichteter Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Jegliches Rauchen von Zigaretten, Dampfen oder E-Zigaretten oder der Konsum anderer Tabakprodukte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geplante Blutspende während oder bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studie
  • Eine Allergie gegen einen Inhaltsstoff in dem Kräutermischungsprodukt oder Placebo
  • Eine Empfindlichkeit gegenüber botanischen Extrakten
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie weniger als 30 Tage vor der Randomisierung in eine Behandlungsgruppe
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Investigative Kräutermischung
Eine Phytoöstrogen-Kräutermischung
Nahrungsergänzungsmittel: Phytoöstrogen-Kräutermischung
Phytoöstrogen-Kräutermischung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablette ohne Wirkstoffe
Sonstiges: Placebo
Tablette ohne Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Symptome der Menopause
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung der globalen menopausalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Greene Climacteric Questionnaire in Woche 12.

Der Greene Climacteric Questionnaire ist ein validierter Fragebogen mit 21 Punkten, der eine Messung der globalen Symptome der Menopause ermöglicht und die Fragen in psychologische, physische, vasomotorische und sexuelle Bereiche einteilt. Die Teilnehmer antworten auf einer 4-Punkte-Skala. Jede Antwort erhält einen numerischen Wert von 0 bis 3 Punkten, und die Summe ihrer 21-Punkte-Antworten wird als ihr GCS-Score berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Symptome der Menopause
Zeitfenster: 8 Wochen

Veränderung der globalen menopausalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Greene Climacteric-Fragebogens in den Wochen 2, 4 und 8.

Der Greene Climacteric Questionnaire ist ein validierter Fragebogen mit 21 Punkten, der eine Messung der globalen Symptome der Menopause ermöglicht und die Fragen in psychologische, physische, vasomotorische und sexuelle Bereiche einteilt. Die Teilnehmer antworten auf einer 4-Punkte-Skala. Jede Antwort erhält einen numerischen Wert von 0 bis 3 Punkten, und die Summe ihrer 21-Punkte-Antworten wird als ihr GCS-Score berechnet.
8 Wochen
Häufigkeit/Schwere von Hitzewallungen
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Selbstangaben zum Auftreten von Hitzewallungen in Woche 2, 4, 8 und 12, unter Berücksichtigung von:

  • Gesamtzahl der Folgen
  • Anzahl der Episoden pro Intensitätskategorie: leicht, mäßig, schwer und sehr schwer
12 Wochen
Ermüdungsgefühle
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung des Ermüdungsgefühls gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Fragebogenergebnisse der Chalder Fatigue Scale in den Wochen 4, 8 und 12.

Der CFS ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der einen numerischen Wert für allgemeine Erschöpfungssymptome liefert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit Ermüdungssymptomen auf einer 4-Punkte-Skala zu beantworten, darunter „Weniger als gewöhnlich“, „Nicht mehr als gewöhnlich“, „Mehr als gewöhnlich“ und „Viel mehr als gewöhnlich“ auf den ersten 10 Fragen. Bei der letzten Frage sind die Optionen „Besser als gewöhnlich“, „Nicht schlechter als gewöhnlich“, „Schlimmer als gewöhnlich“ und „Viel schlechter als gewöhnlich“. Jede Punktzahl erhält jeweils eine numerische Punktzahl von 0–3 und eine Gesamtsumme, die als Summe der 11 Antworten berechnet wird.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala von EuroQol (EQ-VAS) in den Wochen 2, 4, 8 und 12.

Der EQ-VAS ist ein Fragebogen, bei dem die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten angeben müssen, wie gut ihre Gesundheit an diesem Tag selbst wahrgenommen wird.
12 Wochen
Vaginale Trockenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der selbstberichteten vaginalen Trockenheit gegenüber dem Ausgangswert auf einer Fünf-Punkte-Skala, gemessen anhand der Beantwortung eines studienspezifischen Fragebogens in den Wochen 2, 4, 8 und 12
12 Wochen
Wahrnehmung von Wellness
Zeitfenster: 12 Wochen
Wahrnehmung des Wohlbefindens durch die Teilnehmer nach 12 Wochen Nahrungsergänzung, dokumentiert durch aufgelistete Antworten auf offene Fragen in einem studienspezifischen Fragebogen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Chemie-Panel einschließlich Leberenzyme und CBC
12 Wochen
Auftreten von UEs
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden und vom Prüfarzt nach Intensität, Beziehung zum Studienprodukt/Protokoll und Schweregrad klassifiziert wurden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

i-Health, Inc.

Mitarbeiter

ObvioHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

4. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBVIO-DSM-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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