Uno studio clinico che valuta l'efficacia di una miscela di erbe sui sintomi della menopausa e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32817
- ObvioHealth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 65 anni
Riferisci di aver sperimentato sintomi della menopausa da moderati a gravi, caratterizzati come comprendenti tutti i seguenti:
- Punteggio totale di 11 o superiore nel questionario Greene Climatecteric Scale (GCS).
- Frequenti vampate di calore auto-riportate (minimo stimato di 28 nell'ultima settimana o una media di un minimo di 4 in una giornata tipo)
- Assenza di un ciclo mestruale regolare, definito come: un ciclo irregolare per almeno 6 mesi o l'assenza di mestruazioni per 3 o più mesi
- Accordo per mantenere l'attuale livello di attività fisica per tutto il periodo di studio
- Disponibilità e capacità di seguire le procedure dello studio
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipante con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 mg/kg2
- Partecipante a cui sono state rimosse entrambe le ovaie
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Una storia di cancro al seno o una mammografia positiva
- Una storia di cancro uterino o un pap test anormale
- Sanguinamento vaginale anomalo (non correlato a irregolarità mestruali)
- Malattia del fegato
- Una storia di depressione diagnosticata clinicamente che un professionista medico ha raccomandato dovrebbe essere trattata dal punto di vista medico
- Una storia di ipertensione clinicamente diagnosticata (sistolica di 140 mmHg o superiore o diastolica di 90 mmHg o superiore)
- Ipertiroidismo determinato dallo screening dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
- Qualsiasi condizione medica instabile determinata dal Principal Investigator (PI)
- Qualsiasi anomalia clinica o di laboratorio significativa identificata dal PI
- Qualsiasi modifica nell'uso di integratori alimentari nei 2 mesi precedenti l'iscrizione
- L'uso di qualsiasi prodotto indicato per i sintomi della menopausa nei 2 mesi precedenti l'arruolamento, inclusi: farmaci da prescrizione (ad es. estrogeni/progestinici), integratori da banco (ad es. cohosh nero, isoflavoni di soia, olio di enotera, fitoestrogeni, ecc.), o un cambiamento significativo nella dieta per includere più alimenti a base di soia.
- L'uso di eventuali psicofarmaci nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
- Abuso autodichiarato di droghe o alcol
- Qualsiasi fumo di sigarette, svapo o sigarette elettroniche o consumo di altri prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi
- Donazione pianificata di sangue durante o fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
- Un'allergia a qualsiasi ingrediente nel prodotto a base di erbe o placebo
- Una sensibilità agli estratti botanici
- Precedente partecipazione a uno studio di ricerca clinica meno di 30 giorni prima della randomizzazione a un gruppo di trattamento
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o possa rappresentare un rischio significativo per il partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Miscela di erbe sperimentale
Una miscela di erbe di fitoestrogeni
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miscela di erbe di fitoestrogeni
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa senza principi attivi
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Compressa senza principi attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi generali della menopausa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi globali della menopausa valutati dal Greene Climateric Questionnaire alla settimana 12. Il Greene Climateric Questionnaire è un questionario convalidato di 21 voci che fornisce una misurazione dei sintomi globali della menopausa, raggruppando le domande in domini psicologici, fisici, vasomotori e sessuali. I partecipanti rispondono su una scala a 4 punti. A ciascuna risposta viene assegnato un valore numerico rispettivamente da 0 a 3 punti e la somma totale delle loro risposte di 21 punti viene calcolata come punteggio GCS. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi generali della menopausa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi globali della menopausa valutati dal questionario Greene Climateric alle settimane 2, 4 e 8. Il Greene Climateric Questionnaire è un questionario convalidato di 21 voci che fornisce una misurazione dei sintomi globali della menopausa, raggruppando le domande in domini psicologici, fisici, vasomotori e sessuali. I partecipanti rispondono su una scala a 4 punti. A ciascuna risposta viene assegnato un valore numerico rispettivamente da 0 a 3 punti e la somma totale delle loro risposte di 21 punti viene calcolata come punteggio GCS. |
8 settimane
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Incidenza/gravità degli episodi di vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella frequenza degli episodi di vampate di calore misurata dall'autovalutazione dell'incidenza di vampate di calore alla settimana 2, 4, 8 e 12, considerando:
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12 settimane
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Sensazioni di stanchezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della sensazione di affaticamento misurata dai punteggi del questionario Chalder Fatigue Scale alle settimane 4, 8 e 12. Il CFS è un questionario di 11 punti che fornisce un valore numerico per i sintomi complessivi della fatica. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere sulla loro esperienza di sintomi correlati alla fatica su una scala a 4 punti che include "Meno del solito", "Non più del solito", "Più del solito" e "Molto più del solito" nelle prime 10 domande. Sulla domanda finale le opzioni sono "Meglio del solito", "Non peggio del solito", "Peggio del solito" e "Molto peggio del solito". A ciascun punteggio viene assegnato rispettivamente un punteggio numerico da 0 a 3 e un totale calcolato come somma delle 11 risposte. |
12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute misurata dalla scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) alle settimane 2, 4, 8 e 12. L'EQ-VAS è un questionario che richiede ai partecipanti di segnalare l'auto-percezione di quanto sia buona la loro salute quel giorno su una scala analogica visiva a 100 punti. |
12 settimane
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Secchezza vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della secchezza vaginale auto-riferita su una scala a cinque punti misurata dalla risposta a un elemento del questionario specifico dello studio alle settimane 2, 4, 8 e 12
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12 settimane
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Percezione di benessere
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percezione del benessere dei partecipanti dopo 12 settimane di integrazione, come documentato dalle risposte elencate alle domande a risposta aperta in un questionario specifico dello studio.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pannello chimico che include enzimi epatici ed emocromo
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12 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di eventi avversi (EA) osservati durante il periodo di trattamento, classificati dallo sperimentatore in base all'intensità, alla relazione con il prodotto/protocollo dello studio e alla gravità
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Utian WH, Archer DF, Bachmann GA, Gallagher C, Grodstein Fn, Heiman JR, Henderson VW, Hodis HN, Karas RH, Lobo RA, Manson JE, Reid RL, Schmidt PJ, Stuenkel CA; North American Menopause Society. Estrogen and progestogen use in postmenopausal women: July 2008 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):584-602. doi: 10.1097/gme.0b013e31817b076a.
- Chlebowski RT, Kuller LH, Prentice RL, Stefanick ML, Manson JE, Gass M, Aragaki AK, Ockene JK, Lane DS, Sarto GE, Rajkovic A, Schenken R, Hendrix SL, Ravdin PM, Rohan TE, Yasmeen S, Anderson G; WHI Investigators. Breast cancer after use of estrogen plus progestin in postmenopausal women. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):573-87. doi: 10.1056/NEJMoa0807684.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Lethaby A, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J, Brown J. Phytoestrogens for menopausal vasomotor symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 10;(12):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub4.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBVIO-DSM-003
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