Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność mieszanki ziołowej na objawy menopauzy i jakość życia

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: i-Health, Inc.
To 12-tygodniowe badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem oceniającym skuteczność mieszanki ziołowej na objawy menopauzy i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zmian w objawach menopauzy po codziennym przyjmowaniu suplementu ziołowego przez 12 tygodni w porównaniu z placebo (tabletka, która nie zawiera składników aktywnych). Jest to badanie zdalne, co oznacza, że ​​wszystkie dane z badania zostaną zebrane za pośrednictwem aplikacji ClaimIt, z wyjątkiem wizyty w laboratorium przesiewowym i wizyty w laboratorium w 12. tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie zgodności badania i udzielenie odpowiedzi na serię kwestionariuszy dotyczących na objawy menopauzy, uderzenia gorąca i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 65 lat

  • Zgłoś doświadczanie umiarkowanych do ciężkich objawów menopauzy, charakteryzujących się wszystkimi z poniższych:

    • Łączny wynik 11 lub wyższy w kwestionariuszu Greene Climacteric Scale (GCS).
    • Częste uderzenia gorąca zgłaszane przez samych siebie (szacunkowo co najmniej 28 w ciągu ostatniego tygodnia lub średnio co najmniej 4 w typowym dniu)
    • Brak regularnego cyklu miesiączkowego, zdefiniowany jako: nieregularny cykl przez co najmniej 6 miesięcy lub brak miesiączki przez 3 lub więcej miesięcy
  • Zgoda na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej przez cały okres studiów
  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30mg/kg2
  • Uczestniczka, której usunięto oba jajniki
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  • Historia raka piersi lub pozytywny wynik mammografii
  • Historia raka macicy lub nieprawidłowy rozmaz cytologiczny
  • Nieprawidłowe krwawienia z pochwy (niezwiązane z nieregularnymi miesiączkami)
  • Choroba wątroby
  • Historia klinicznie zdiagnozowanej depresji, którą lekarz zalecił, powinna być leczona medycznie
  • Historia klinicznie rozpoznanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe 140 mmHg lub większe lub rozkurczowe 90 mmHg lub większe)
  • Nadczynność tarczycy stwierdzona na podstawie badania przesiewowego hormonu tyreotropowego (TSH).
  • Każdy niestabilny stan zdrowia określony przez głównego badacza (PI)
  • Każda istotna nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna zidentyfikowana przez PI
  • Jakakolwiek zmiana w stosowaniu suplementów diety w ciągu 2 miesięcy przed zapisem
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu wskazanego przy objawach menopauzy w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, w tym: leków na receptę (np. estrogeny/progestyny), suplementy dostępne bez recepty (np. pluskwica czarna, izoflawony sojowe, olej z wiesiołka, fitoestrogeny itp.) lub znacząca zmiana diety polegająca na włączeniu większej ilości pokarmów sojowych.
  • Używanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem
  • Samozgłoszone nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Jakiekolwiek palenie papierosów, e-papierosów lub e-papierosów lub używanie innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planowane oddawanie krwi w trakcie lub do 30 dni po zakończeniu badania
  • Alergia na jakikolwiek składnik mieszanki ziołowej lub placebo
  • Wrażliwość na ekstrakty roślinne
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym krótszy niż 30 dni przed randomizacją do grupy terapeutycznej
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badawcza Mieszanka Ziołowa
Mieszanka ziołowa fitoestrogenów
Suplement diety: ziołowa mieszanka fitoestrogenów
ziołowa mieszanka fitoestrogenów
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka bez składników aktywnych
Inny: Placebo
Tabletka bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne objawy menopauzy
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ogólnych objawów menopauzy ocenianych za pomocą kwestionariusza Greene Climacteric w 12. tygodniu.

Kwestionariusz Greene Climacteric to 21-elementowy zweryfikowany kwestionariusz, który zapewnia pomiar globalnych objawów menopauzy, grupując pytania w domeny psychologiczne, fizyczne, naczynioruchowe i seksualne. Uczestnicy odpowiadają na 4-stopniowej skali. Każdej odpowiedzi przypisuje się wartość liczbową odpowiednio od 0 do 3 punktów, a suma ich 21-punktowych odpowiedzi jest obliczana jako ich wynik GCS.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne objawy menopauzy
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ogólnych objawów menopauzy ocenianych za pomocą kwestionariusza Greene Climacteric w tygodniach 2, 4 i 8.

Kwestionariusz Greene Climacteric to 21-elementowy zweryfikowany kwestionariusz, który zapewnia pomiar globalnych objawów menopauzy, grupując pytania w domeny psychologiczne, fizyczne, naczynioruchowe i seksualne. Uczestnicy odpowiadają na 4-stopniowej skali. Każdej odpowiedzi przypisuje się wartość liczbową odpowiednio od 0 do 3 punktów, a suma ich 21-punktowych odpowiedzi jest obliczana jako ich wynik GCS.
8 tygodni
Częstość występowania/nasilenie epizodów uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana częstości epizodów uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie samoopisu częstości występowania uderzeń gorąca w 2., 4., 8. i 12. tygodniu, biorąc pod uwagę:

  • Całkowita liczba odcinków
  • Liczba epizodów według kategorii intensywności: łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie
12 tygodni
Uczucie zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana uczucia zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą kwestionariusza Chalder Fatigue Scale w tygodniach 4, 8 i 12.

CFS to 11-punktowy kwestionariusz, który dostarcza liczbową wartość dla ogólnych objawów zmęczenia. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na temat swoich doświadczeń związanych z objawami zmęczenia na 4-punktowej skali, w tym „mniej niż zwykle”, „nie więcej niż zwykle”, „więcej niż zwykle” i „znacznie więcej niż zwykle” na pierwszych 10 pytań. W przypadku ostatniego pytania do wyboru są opcje „lepiej niż zwykle”, „nie gorzej niż zwykle”, „gorzej niż zwykle” i „znacznie gorzej niż zwykle”. Każdemu wynikowi przypisuje się odpowiednio wynik liczbowy 0-3, a sumę oblicza się jako sumę 11 odpowiedzi.
12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona wizualną skalą analogową EuroQol (EQ-VAS) w tygodniach 2, 4, 8 i 12.

EQ-VAS to kwestionariusz, który wymaga od uczestników przedstawienia samooceny tego, jak dobry jest ich stan zdrowia tego dnia na 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
12 tygodni
Suchość pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanej przez pacjentkę suchości pochwy w pięciostopniowej skali, mierzonej na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący konkretnego badania w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
12 tygodni
Postrzeganie dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Postrzeganie dobrego samopoczucia przez uczestników po 12 tygodniach suplementacji, udokumentowane odpowiedziami na pytania otwarte w kwestionariuszu dotyczącym konkretnego badania.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Panel chemii, w tym enzymy wątrobowe i CBC
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych w okresie leczenia, sklasyfikowanych przez badacza według intensywności, związku z badanym produktem/protokołem i ciężkości
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

i-Health, Inc.

Współpracownicy

ObvioHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

4 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBVIO-DSM-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj