En klinisk studie som vurderer effekten av en urteblanding på menopausale symptomer og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32817
- ObvioHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 40 og 65 år
Rapporter at du opplever moderate til alvorlige menopausale symptomer, karakterisert ved å inkludere alt av følgende:
- Total poengsum på 11 eller høyere på Greene Climacteric Scale (GCS) spørreskjema
- Selvrapporterte hyppige hetetokter (estimert minimum 28 i løpet av den siste uken, eller et gjennomsnitt på minimum 4 på en vanlig dag)
- Fravær av en vanlig menstruasjonssyklus, definert som enten: en uregelmessig syklus i minst 6 måneder, eller fravær av menstruasjon i 3 eller flere måneder
- Enighet om å opprettholde dagens fysiske aktivitetsnivå gjennom hele studietiden
- Vilje og evne til å følge studiets prosedyrer
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30mg/kg2
- Deltaker som har fått fjernet begge eggstokkene
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- En historie med brystkreft eller et positivt mammografi
- En historie med livmorkreft eller en unormal celleprøve
- Unormal vaginal blødning (ikke relatert til menstruasjonsuregelmessighet)
- Leversykdom
- En historie med klinisk diagnostisert depresjon som en medisinsk fagperson anbefalte bør behandles medisinsk
- En historie med klinisk diagnostisert hypertensjon (systolisk på 140 mmHg eller mer eller diastolisk på 90 mmHg eller mer)
- Hypertyreose bestemt av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) screening
- Enhver ustabil medisinsk tilstand som bestemt av hovedetterforskeren (PI)
- Enhver signifikant klinisk eller laboratorieavvik identifisert av PI
- Enhver endring i bruk av kosttilskudd i løpet av 2-månedene før påmelding
- Bruk av ethvert produkt indikert for overgangsaldersymptomer i de 2 månedene før innmelding inkludert: reseptbelagte legemidler (f. østrogen/progestiner), reseptfrie kosttilskudd (f.eks. svart cohosh, soyaisoflavoner, nattlysolje, fytoøstrogener osv.), eller en betydelig endring i kostholdet for å inkludere mer soyamat.
- Bruk av psykiatriske medikamenter i løpet av 6 måneder før påmelding
- Selvrapportert misbruk av narkotika eller alkohol
- All røyking av sigaretter, vaping eller e-sigaretter, eller inntak av andre tobakksprodukter i løpet av de siste 6 månedene
- Planlagt donasjon av blod under eller opptil 30 dager etter fullføring av studien
- En allergi mot en hvilken som helst ingrediens i urteblandingsproduktet eller placebo
- En følsomhet for botaniske ekstrakter
- Tidligere deltagelse i en klinisk forskningsstudie mindre enn 30 dager før randomisering til en behandlingsgruppe
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien, eller kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkende urteblanding
En fytoøstrogen urteblanding
|
fytoøstrogen urteblanding
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablett uten aktive ingredienser
|
Tablett uten aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle menopausale symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i globale menopausale symptomer vurdert av Greene Climacteric Questionnaire ved uke 12. Greene Climacteric Questionnaire er et validert spørreskjema med 21 elementer som gir en måling av globale overgangsaldersymptomer, og grupperer spørsmål i psykologiske, fysiske, vasomotoriske og seksuelle domener. Deltakerne svarer på en 4-punkts skala. Hvert svar gis en numerisk verdi fra henholdsvis 0 til 3 poeng, og summen av deres 21-poengs svar beregnes som deres GCS-poengsum. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle menopausale symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i globale menopausale symptomer vurdert av Greene Climacteric spørreskjema i uke 2, 4 og 8. Greene Climacteric Questionnaire er et validert spørreskjema med 21 elementer som gir en måling av globale overgangsaldersymptomer, og grupperer spørsmål i psykologiske, fysiske, vasomotoriske og seksuelle domener. Deltakerne svarer på en 4-punkts skala. Hvert svar gis en numerisk verdi fra henholdsvis 0 til 3 poeng, og summen av deres 21-poengs svar beregnes som deres GCS-poengsum. |
8 uker
|
|
Forekomst/alvorlighetsgrad av hetetoktepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i frekvens av hetetoktepisoder målt ved selvrapportering av forekomst av hetetokter ved uke 2, 4, 8 og 12, med tanke på:
|
12 uker
|
|
Følelser av tretthet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i følelsen av tretthet målt ved Chalder Fatigue Scale-spørreskjemascore i uke 4, 8 og 12. CFS er et 11-punkts spørreskjema som gir en numerisk verdi for generelle symptomer på tretthet. Deltakerne blir bedt om å svare om deres opplevelse av utmattelsesrelaterte symptomer på en 4-punkts skala inkludert "Mindre enn vanlig", "Ikke mer enn vanlig", "Mer enn vanlig" og "Mye mer enn vanlig" på de første 10 spørsmålene. På det siste spørsmålet er alternativene "Bedre enn vanlig", "Ikke verre enn vanlig", "Verre enn vanlig" og "Mye verre enn vanlig". Hver poengsum gis en numerisk poengsum på henholdsvis 0-3, og en totalsum beregnes som summen av de 11 svarene. |
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt ved EuroQol visuell analoge skala (EQ-VAS) i uke 2, 4, 8 og 12. EQ-VAS er et spørreskjema som krever at deltakerne rapporterer selvoppfatning av hvor god helsen deres er den dagen på en 100-punkts visuell analog skala. |
12 uker
|
|
Vaginal tørrhet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i selvrapportert vaginal tørrhet på en fempunkts skala målt ved svar på et studiespesifikt spørreskjema ved uke 2, 4, 8 og 12
|
12 uker
|
|
Oppfatning av velvære
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes oppfatning av velvære etter 12 uker med tilskudd, som dokumentert av oppførte svar på åpne spørsmål i et studiespesifikt spørreskjema.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: 12 uker
|
Kjemipanel inkludert leverenzymer og CBC
|
12 uker
|
|
Forekomst av AE
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) observert i løpet av behandlingsperioden, klassifisert av etterforskeren etter intensitet, forhold til studieprodukt/protokoll og alvorlighetsgrad
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Utian WH, Archer DF, Bachmann GA, Gallagher C, Grodstein Fn, Heiman JR, Henderson VW, Hodis HN, Karas RH, Lobo RA, Manson JE, Reid RL, Schmidt PJ, Stuenkel CA; North American Menopause Society. Estrogen and progestogen use in postmenopausal women: July 2008 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):584-602. doi: 10.1097/gme.0b013e31817b076a.
- Chlebowski RT, Kuller LH, Prentice RL, Stefanick ML, Manson JE, Gass M, Aragaki AK, Ockene JK, Lane DS, Sarto GE, Rajkovic A, Schenken R, Hendrix SL, Ravdin PM, Rohan TE, Yasmeen S, Anderson G; WHI Investigators. Breast cancer after use of estrogen plus progestin in postmenopausal women. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):573-87. doi: 10.1056/NEJMoa0807684.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Lethaby A, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J, Brown J. Phytoestrogens for menopausal vasomotor symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 10;(12):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBVIO-DSM-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .