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Um estudo clínico avaliando a eficácia de uma mistura de ervas nos sintomas da menopausa e na qualidade de vida

31 de janeiro de 2020 atualizado por: i-Health, Inc.
Este estudo de 12 semanas é um estudo randomizado, controlado por placebo, que avalia a eficácia de uma mistura de ervas nos sintomas da menopausa e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças nos sintomas da menopausa após tomar um suplemento de ervas diariamente por 12 semanas em comparação com o placebo (um comprimido que não contém ingredientes ativos). Este é um estudo remoto, o que significa que todos os dados do estudo serão coletados por meio do aplicativo ClaimIt, com exceção de uma consulta de laboratório de triagem e uma consulta de laboratório da Semana 12. Os participantes serão solicitados a relatar a conformidade do estudo e responder a uma série de questionários relacionados aos sintomas da menopausa, ondas de calor e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
        • ObvioHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 40 e 65 anos

  • Relate ter sintomas de menopausa moderados a graves, caracterizados como incluindo todos os seguintes:

    • Pontuação total de 11 ou mais no questionário Greene Climacteric Scale (GCS)
    • Ondas de calor frequentes auto relatadas (mínimo estimado de 28 durante a última semana, ou uma média de no mínimo 4 em um dia típico)
    • Ausência de um ciclo menstrual regular, definido como: um ciclo irregular por pelo menos 6 meses ou ausência de menstruação por 3 ou mais meses
  • Concordância em manter o nível atual de atividade física durante todo o período do estudo
  • Vontade e capacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participante com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30mg/kg2
  • Participante que teve ambos os ovários removidos
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Uma história de câncer de mama ou uma mamografia positiva
  • Uma história de câncer uterino ou um exame de Papanicolaou anormal
  • Sangramento vaginal anormal (não relacionado à irregularidade menstrual)
  • Doença hepática
  • Uma história de depressão clinicamente diagnosticada que um profissional médico recomendou para tratamento médico
  • Uma história de hipertensão diagnosticada clinicamente (sistólica de 140 mmHg ou superior ou diastólica de 90 mmHg ou superior)
  • Hipertireoidismo determinado pela triagem do hormônio estimulante da tireoide (TSH)
  • Qualquer condição médica instável conforme determinado pelo Investigador Principal (PI)
  • Qualquer anormalidade clínica ou laboratorial significativa identificada pelo PI
  • Qualquer alteração no uso de suplementos dietéticos nos 2 meses anteriores à inscrição
  • O uso de qualquer produto indicado para sintomas da menopausa nos 2 meses anteriores à inscrição, incluindo: medicamentos prescritos (ex. estrogênio/progestágenos), suplementos de venda livre (p. cohosh preto, isoflavonas de soja, óleo de prímula, fitoestrógenos, etc.) ou uma mudança significativa na dieta para incluir mais alimentos à base de soja.
  • O uso de qualquer droga psiquiátrica nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Abuso autorreferido de drogas ou álcool
  • Qualquer fumo de cigarros, vaping ou e-cigarros, ou consumo de outros produtos de tabaco nos últimos 6 meses
  • Doação de sangue planejada durante ou até 30 dias após a conclusão do estudo
  • Uma alergia a qualquer ingrediente do produto de mistura de ervas ou placebo
  • Sensibilidade a extratos botânicos
  • Participação anterior em um estudo de pesquisa clínica menos de 30 dias antes da randomização para um grupo de tratamento
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou representar um risco significativo para o participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mistura de ervas investigativas
Uma mistura de ervas fitoestrogênicas
Suplemento dietético: mistura de ervas fitoestrógenos
mistura de ervas fitoestrógenos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimido sem ingredientes ativos
Outro: Placebo
Comprimido sem ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gerais da menopausa
Prazo: 12 semanas

Mudança da linha de base nos sintomas globais da menopausa avaliados pelo Greene Climacteric Questionnaire na semana 12.

O Greene Climacteric Questionnaire é um questionário validado de 21 itens que fornece uma medição dos sintomas globais da menopausa, agrupando questões nos domínios psicológico, físico, vasomotor e sexual. Os participantes respondem em uma escala de 4 pontos. Cada resposta recebe um valor numérico de 0 a 3 pontos, respectivamente, e a soma total de suas respostas de 21 pontos é calculada como sua pontuação no GCS.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gerais da menopausa
Prazo: 8 semanas

Mudança da linha de base nos sintomas globais da menopausa avaliados pelo questionário Climatério de Greene nas semanas 2, 4 e 8.

O Greene Climacteric Questionnaire é um questionário validado de 21 itens que fornece uma medição dos sintomas globais da menopausa, agrupando questões nos domínios psicológico, físico, vasomotor e sexual. Os participantes respondem em uma escala de 4 pontos. Cada resposta recebe um valor numérico de 0 a 3 pontos, respectivamente, e a soma total de suas respostas de 21 pontos é calculada como sua pontuação no GCS.
8 semanas
Incidência/gravidade de episódios de ondas de calor
Prazo: 12 semanas

Mudança da linha de base na frequência de episódios de ondas de calor, conforme medido pelo autorrelato da incidência de ondas de calor nas semanas 2, 4, 8 e 12, considerando:

  • Número total de episódios
  • Número de episódios por categoria de intensidade: leve, moderado, grave e muito grave
12 semanas
Sensação de fadiga
Prazo: 12 semanas

Mudança da linha de base nos sentimentos de fadiga medidos pelas pontuações do questionário Chalder Fatigue Scale nas semanas 4, 8 e 12.

O CFS é um questionário de 11 pontos que fornece um valor numérico para sintomas gerais de fadiga. Os participantes são convidados a responder sobre sua experiência de sintomas relacionados à fadiga em uma escala de 4 pontos, incluindo "Menos do que o habitual", "Não mais do que o habitual", "Mais do que o habitual" e "Muito mais do que o habitual" nas primeiras 10 perguntas. Na pergunta final as opções são "Melhor que o normal", "Não pior que o normal", "Pior que o normal" e "Muito pior que o normal". Cada pontuação recebe uma pontuação numérica de 0-3, respectivamente, e um total calculado como a soma das 11 respostas.
12 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-VAS)
Prazo: 12 semanas

Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde medida pela escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS) nas semanas 2, 4, 8 e 12.

O EQ-VAS é um questionário que exige que os participantes relatem a autopercepção de quão boa está sua saúde naquele dia em uma escala analógica visual de 100 pontos.
12 semanas
Secura vaginal
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base na secura vaginal autorrelatada em uma escala de cinco pontos, medida pela resposta a um item do questionário específico do estudo nas semanas 2, 4, 8 e 12
12 semanas
Percepção de bem-estar
Prazo: 12 semanas
Percepção de bem-estar do participante após 12 semanas de suplementação, conforme documentado por respostas listadas a perguntas abertas em um questionário específico do estudo.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: 12 semanas
Painel de química, incluindo enzimas hepáticas e hemograma completo
12 semanas
Incidência de EAs
Prazo: 12 semanas
Incidência de Eventos Adversos (EAs) observados durante o período de tratamento, classificados pelo investigador quanto à intensidade, relação com o produto/protocolo do estudo e gravidade
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

i-Health, Inc.

Colaboradores

ObvioHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

4 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

4 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBVIO-DSM-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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