Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yrttiseoksen tehoa vaihdevuosien oireisiin ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32817
- ObvioHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 40-65-vuotiaat
Ilmoita kohtalaisista tai vaikeista vaihdevuosioireista, jotka sisältävät kaikki seuraavat:
- Kokonaispistemäärä 11 tai enemmän Greene Climacteric Scale (GCS) -kyselylomakkeessa
- Itse ilmoittamat usein koetut kuumat aallot (arviolta vähintään 28 viimeisen viikon aikana tai keskimäärin vähintään 4 tyypillisen päivän aikana)
- Säännöllisen kuukautiskierron puuttuminen, joka määritellään joko: epäsäännöllinen kuukautiskierto vähintään 6 kuukauden ajan tai kuukautisten puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan
- Sopimus ylläpitää nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko opintojakson ajan
- Halu ja kyky noudattaa tutkimuksen menettelytapoja
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 30 mg/kg2
- Osallistuja, jolta on poistettu molemmat munasarjat
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Rintasyövän historia tai positiivinen mammografia
- Aiempi kohtusyöpä tai epänormaali papa-kokeilu
- Epänormaali verenvuoto emättimestä (ei liity kuukautisten epäsäännöllisyyteen)
- Maksasairaus
- Anamneesissa kliinisesti diagnosoitu masennus, jota lääkärin suosittelema tulee hoitaa lääketieteellisesti
- Kliinisesti diagnosoitu verenpainetauti (systolinen 140 mmHg tai enemmän tai diastolinen 90 mmHg tai suurempi)
- Kilpirauhasen liikatoiminta, joka määritetään kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) seulonnalla
- Mikä tahansa päätutkijan (PI) määrittämä epävakaa lääketieteellinen tila
- Mikä tahansa merkittävä kliininen tai laboratoriopoikkeavuus, jonka PI tunnistaa
- Muutokset ravintolisien käytössä 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kaikkien vaihdevuosien oireiden hoitoon tarkoitettujen tuotteiden käyttö 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien: reseptilääkkeet (esim. estrogeeni/progestiinit), reseptivapaat lisäravinteet (esim. musta cohosh, soijan isoflavoni, helokkiöljy, fytoestrogeenit jne.) tai merkittävä ruokavalion muutos lisäämällä soijaruokia.
- Kaikkien psykiatristen lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- savukkeiden polttaminen, höyrystäminen tai sähkötupakka tai muiden tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu verenluovutus tutkimuksen aikana tai enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Allergia jollekin yrttiseoksen tai lumelääkkeen ainesosalle
- Herkkyys kasviuutteille
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen satunnaistamista hoitoryhmään
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkiva yrttiseos
Fytoestrogeeni yrttiseos
|
fytoestrogeeni yrttiseos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tabletti ilman vaikuttavia aineita
|
Tabletti ilman vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien yleiset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisissa vaihdevuosioireissa, jotka arvioitiin Greene Climacteric Questionnaire -kyselyllä viikolla 12. Greene Climacteric Questionnaire on 21 kohdan validoitu kyselylomake, joka mittaa globaaleja vaihdevuosien oireita ja ryhmittelee kysymykset psykologisiin, fyysisiin, vasomotorisiin ja seksuaalisiin alueisiin. Osallistujat vastaavat 4 pisteen asteikolla. Jokaiselle vastaukselle annetaan numeerinen arvo 0–3 pistettä, ja heidän 21 pisteen vastausten summa lasketaan heidän GCS-pisteensä mukaan. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien yleiset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisissa vaihdevuosioireissa, jotka arvioitiin Greene Climacteric -kyselylomakkeella viikoilla 2, 4 ja 8. Greene Climacteric Questionnaire on 21 kohdan validoitu kyselylomake, joka mittaa globaaleja vaihdevuosien oireita ja ryhmittelee kysymykset psykologisiin, fyysisiin, vasomotorisiin ja seksuaalisiin alueisiin. Osallistujat vastaavat 4 pisteen asteikolla. Jokaiselle vastaukselle annetaan numeerinen arvo 0–3 pistettä, ja heidän 21 pisteen vastausten summa lasketaan heidän GCS-pisteensä mukaan. |
8 viikkoa
|
|
Kuumien aaltojen esiintyvyys/vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuumien aaltojen esiintymistiheyden muutos lähtötasosta mitattuna kuumien aaltojen esiintyvyyden omalla raportoinnilla viikolla 2, 4, 8 ja 12 ottaen huomioon:
|
12 viikkoa
|
|
Väsymyksen tunteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymystunteen muutos lähtötilanteesta mitattuna Chalder Fatigue Scale -kyselylomakkeen pisteillä viikoilla 4, 8 ja 12. CFS on 11 pisteen kyselylomake, joka antaa numeerisen arvon väsymyksen yleisille oireille. Osallistujia pyydetään vastaamaan kokemuksistaan väsymykseen liittyvistä oireista 4 pisteen asteikolla, mukaan lukien "vähemmän kuin tavallisesti", "Ei enemmän kuin tavallisesti", "Tavallista enemmän" ja "Paljon enemmän kuin tavallisesti" ensimmäiseen 10 kysymykseen. Viimeisessä kysymyksessä vaihtoehdot ovat "Tavallista parempi", "Ei tavallista huonompi", "Tavallista huonompi" ja "Paljon huonompi kuin tavallisesti". Jokaiselle pistemäärälle annetaan numeerinen pistemäärä 0-3, ja kokonaisarvo lasketaan 11 vastauksen summana. |
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna EuroQolin visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS) viikoilla 2, 4, 8 ja 12. EQ-VAS on kyselylomake, joka vaatii osallistujia raportoimaan 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla oman käsityksensä siitä, kuinka hyvä heidän terveytensä on sinä päivänä. |
12 viikkoa
|
|
Emättimen kuivuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa emättimen kuivuudessa viiden pisteen asteikolla mitattuna vastauksena tutkimuskohtaiseen kyselyyn viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
12 viikkoa
|
|
Hyvinvoinnin käsitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien käsitys hyvinvoinnista 12 viikon lisäravinnon jälkeen, mikä on dokumentoitu tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen avoimiin kysymyksiin luetelluilla vastauksilla.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kemiapaneeli, mukaan lukien maksaentsyymit ja CBC
|
12 viikkoa
|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitojakson aikana havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka tutkija on luokitellut intensiteetin, suhteen tutkimustuotteeseen/tutkimussuunnitelmaan ja vakavuuden mukaan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Utian WH, Archer DF, Bachmann GA, Gallagher C, Grodstein Fn, Heiman JR, Henderson VW, Hodis HN, Karas RH, Lobo RA, Manson JE, Reid RL, Schmidt PJ, Stuenkel CA; North American Menopause Society. Estrogen and progestogen use in postmenopausal women: July 2008 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):584-602. doi: 10.1097/gme.0b013e31817b076a.
- Chlebowski RT, Kuller LH, Prentice RL, Stefanick ML, Manson JE, Gass M, Aragaki AK, Ockene JK, Lane DS, Sarto GE, Rajkovic A, Schenken R, Hendrix SL, Ravdin PM, Rohan TE, Yasmeen S, Anderson G; WHI Investigators. Breast cancer after use of estrogen plus progestin in postmenopausal women. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):573-87. doi: 10.1056/NEJMoa0807684.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Lethaby A, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J, Brown J. Phytoestrogens for menopausal vasomotor symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 10;(12):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBVIO-DSM-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .