Een klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van een kruidenmengsel op symptomen van de menopauze en kwaliteit van leven

Inclusiecriteria:

• Vrouwen tussen de 40 en 65 jaar

• Rapporteer dat u matige tot ernstige symptomen van de menopauze ervaart, gekenmerkt door het volgende:

  • Totaalscore van 11 of hoger op de Greene Climacteric Scale (GCS)-vragenlijst
  • Zelfgerapporteerde frequente opvliegers ervaren (geschat minimaal 28 gedurende de afgelopen week, of gemiddeld minimaal 4 op een normale dag)
  • Afwezigheid van een regelmatige menstruatiecyclus, gedefinieerd als: een onregelmatige cyclus gedurende ten minste 6 maanden, of de afwezigheid van menstruatie gedurende 3 of meer maanden
• Overeenstemming om gedurende de onderzoeksperiode het huidige niveau van fysieke activiteit te behouden
• Bereidheid en bekwaamheid om de procedures van het onderzoek te volgen
• Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer met een Body Mass Index (BMI) ≥ 30mg/kg2
• Deelnemer bij wie beide eierstokken zijn verwijderd
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Een voorgeschiedenis van borstkanker of een positief mammogram
• Een voorgeschiedenis van baarmoederkanker of een abnormaal uitstrijkje
• Abnormale vaginale bloeding (niet gerelateerd aan onregelmatige menstruatie)
• Leverziekte
• Een voorgeschiedenis van klinisch gediagnosticeerde depressie die door een medische professional is aanbevolen, moet medisch worden behandeld
• Een voorgeschiedenis van klinisch gediagnosticeerde hypertensie (systolisch van 140 mmHg of hoger of diastolisch van 90 mmHg of hoger)
• Hyperthyreoïdie bepaald door schildklierstimulerend hormoon (TSH) screening
• Elke onstabiele medische aandoening zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI)
• Elke significante klinische of laboratoriumafwijking geïdentificeerd door de PI
• Elke wijziging in het gebruik van voedingssupplementen in de 2 maand voorafgaand aan de inschrijving
• Het gebruik van een product dat geïndiceerd is voor symptomen van de menopauze in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving, waaronder: geneesmiddelen op recept (bijv. oestrogeen/progestagenen), vrij verkrijgbare supplementen (bijv. zwarte cohosh, soja-isoflavonen, teunisbloemolie, fyto-oestrogenen, enz.), of een significante verandering in het dieet om meer sojaproducten op te nemen.
• Het gebruik van psychiatrische drugs in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
• Zelfgerapporteerd misbruik van drugs of alcohol
• Het roken van sigaretten, vapen of e-sigaretten, of consumptie van andere tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden
• Geplande bloeddonatie tijdens of tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
• Een allergie voor elk ingrediënt in het kruidenmengsel of placebo
• Een gevoeligheid voor botanische extracten
• Eerdere deelname aan een klinische onderzoeksstudie minder dan 30 dagen voorafgaand aan randomisatie naar een behandelingsgroep
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien, of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen